ATACAND® D

Principio Activo: candesartán cilexetil,hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido ATACAND® D 8 mg /12,5 mg contiene: Candesartán Cilexetil 8 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol: c.s. Cada comprimido ATACAND® D 16 mg /12,5 mg contiene: Candesartán Cilexetil 16 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Carmelosa cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Óxido de hierro rojo E 172; Óxido de hierro amarillo E172; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Macrogol: c.s.

ATACAND® D 8 mg/12,5 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos. ATACAND® D 16 mg/12,5 mg: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.

ATACAND® D está indicado para: Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla en forma óptima con monoterapia de Candesartán Cilexetil o Hidroclorotiazida.

Posología: La dosis recomendada de ATACAND® D es un comprimido una vez al día. Se recomienda realizar un ajuste de la dosis de los componentes individuales (Candesartán Cilexetil e Hidroclorotiazida). Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia directamente por ATACAND® D. Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con Hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de Candesartán Cilexetil. Se puede administrar ATACAND® D a pacientes cuya presión arterial no está controlada de forma adecuada con Candesartán Cilexetil o Hidroclorotiazida en monoterapia o dosis menores de ATACAND® D. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza normalmente dentro de las primeras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Administración: Vía oral. ATACAND® D puede tomarse con o sin alimentos. La biodisponibilidad del Candesartán no se ve afectada por los alimentos. No hay ninguna interacción clínicamente significativa entre Hidroclorotiazida y los alimentos. Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes geriátricos. Uso en pacientes con depleción de volumen intravascular: La titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil se recomienda en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como los pacientes con posible depleción de volumen intravascular (puede considerarse en estos pacientes una dosis inicial de Candesartán Cilexetil de 4 mg). Pacientes con la función renal alterada: Se prefieren los diuréticos del asa a las tiazidas en esta población. La titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil se recomienda en pacientes con deterioro renal cuyo clearance de creatinina ? 30 ml/min/1,73 m2 BSA antes del tratamiento con ATACAND® D (la dosis inicial recomendada de Candesartán Cilexetil es 4 mg en pacientes con deterioro renal leve a moderado). ATACAND® D no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA). Pacientes con la función hepática alterada: Se recomienda la titulación de la dosis de Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada antes del tratamiento con ATACAND® D (la dosis inicial recomendada de Candesartán Cilexetil es 2 mg en estos pacientes). ATACAND® D no debe usarse en pacientes con deterioro hepático severo y/o colestasis. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ATACAND® D no ha sido establecida en los niños y adolescentes (menos de 18 años de edad).

En estudios clínicos controlados con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida, los eventos adversos fueron leves y transitorios. La suspensión del tratamiento debido a eventos adversos fue similar con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y placebo (2,7-4,3%). En los ensayos clínicos con Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida, las reacciones adversas se limitaron a aquellas que hubieran sido notificadas previamente con Candesartán Cilexetil y/o Hidroclorotiazida y se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con Candesartán Cilexetil al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Las frecuencias empleadas en la descripción de las Reacciones Adversas son: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas recogidas en los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con Candesartán Cilexetil son: Frecuentes: Infección respiratoria, Mareo/vértigo, cefalea. Muy raras: Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, hipercalemia, hiponatremia, tos, náuseas, Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis, Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito, dolor de espalda, artralgia, mialgia, alteración renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (ver Advertencias). Las reacciones adversas notificadas durante la monoterapia con Hidroclorotiazida, generalmente con dosis de 25 mg o superiores consistieron en: Frecuentes: Hiperglucemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocalemia). Mareos y vértigo. Glucosuria, incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos. Poco frecuentes: Hipotensión postural, anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad. Raras: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, angeítis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones anafilácticas, fiebre, alteraciones del sueño, depresión, inquietud, mareo, vértigo, visión borrosa transitoria, arritmias cardíacas, distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, espasmo muscular, disfunción renal y nefritis intersticial, incrementos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica.