OMEPRASEC®

Principio Activo: omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada cápsula contiene: Omeprazol 10 mg; 20 mg y 40 mg.

Cápsulas de 10 mg: Envases conteniendo 7, 14, 28 y 50 unidades. Cápsulas de 20 mg y 40 mg: Envases conteniendo 7, 14, 28 y 60 unidades.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo; tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas; tratamiento sintomático de la ERGE. Tratamiento de los síntomas y curación de las lesiones relacionadas con el ácido gástrico (gastritis agudas y crónicas). En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori:curación de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori.Prevención de recidiva de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori.Pacientes que requieren una terapia continua con antiinflamatorios no esteroides (AINES): curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a terapias con AINES en pacientes con riesgo. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Pacientes con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante la anestesia general/profilaxis de la aspiración ácida.

Se recomienda administrar la dosis de Omeprasec por la mañana, ingiriendo la cápsula entera, con líquido. En los pacientes con problemas de deglución la cápsula puede ser abierta, a fin de tragar el contenido, o puede ser suspendido en un líquido ligeramente ácido como jugo, yogur o ricota. Dicha suspensión debería ser ingerida dentro de los 30 minutos. Alternativamente, estos pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido. El contenido de la cápsula no debe ser masticado ni aplastado. Adultos y adolescentes desde los 12 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no se ha curado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la ERGE: 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se logra el control de los síntomas después de cuatro semanas, se debe investigar más al paciente. Una vez que los síntomas se hayan resuelto, el control de los síntomas subsecuentes puede lograrse mediante el uso de un régimen a demanda tomando 20mg una vez al día, cuando sea necesario. Tratamiento sintomático a corto plazo de pirosis, disfagia, regurgitaciones, dolor epigástrico, gastritis y hernia hiatal: 20 mg una vez por día. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para la erradicación de Helicobacter pylori: curación de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori:Omeprasec 20 mg con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 1 semana. Prevención de recidiva de úlceras gastroduodenales asociadas a Helicobacter pylori: 20 mg una vez al día. Pacientes que requieren terapia continua con AINES: curación de úlceras gástricas asociadas a terapias con AINES: la dosis usual es 20 mg una vez por día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de úlceras gástrica y duodenal asociadas a terapias con AINES en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Profilaxis de aspiración ácida: La dosis recomendada es de 40 mg de omeprazol, la tarde previa a la cirugía. Síndrome Zollinger-Ellison: La dosis debe ser ajustada individualmente y el tratamiento continúa tanto como se indique clínicamente. La dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. Todos los pacientes que padecen un grado severo de la enfermedad y no responden adecuadamente a otras terapias, han sido controlados efectivamente y más del 90% de los pacientes mantenidos con dosis de 20-120 mg diarios de omeprazol. Cuando la dosis utilizada es superior a los 80 mg, se debe dividir en 2 tomas diarias. Función renal deteriorada: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal deteriorada. Función hepática deteriorada: como la biodisponibilidad y la vida media plasmática de omeprazol están aumentadas en pacientes con función hepática deteriorada, puede ser suficiente una dosis de 10-20 mg por día. Se recomienda no exceder la dosis de 20 mg. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis.

El omeprazol está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de esta fórmula. El omeprazol al igual que otros IBP (inhibidores de la bomba de protones) no debe administrarse con atazanavir.

En general el omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son leves y reversibles. Los siguientes efectos adversos han sido informados como efectos adversos en ensayos clínicos o durante su uso rutinario, pero en muchos casos, no ha sido establecida la relación causal con el tratamiento con omeprazol. Generales: reacciones alérgicas, incluyendo raramente anafilaxia, fiebre, dolor, astenia, malestar. Piel:raramente rash y/o prurito, dermatitis, urticaria, angioedema, fotosensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, piel seca e hiperhidrosis. Músculo esquelético: en casos aislados: artralgias, debilidad muscular, mialgias. Sistema Nervioso central y periférico: cefaleas. Raramente mareos, parestesias, somnolencia, insomnio y vértigo. Gastrointestinal: diarrea, constipación, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos aislados sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hepático: muy raramente aumento en las enzimas hepáticas. En casos aislados encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa pre-existente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Endócrino:en casos aislados ginecomastia. Hematológico:en raros casos leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Otros: en casos aislados aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto, epistaxis, taquicardia, palpitaciones, precordialgia, hipertensión arterial, hipoglucemia, aumento de peso, temblor, proteinuria y hematuria.