FENDIBINA®

Principio Activo: ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto de 150mg contiene: ranitidina (clorhidrato) 150mg, dióxido de silicio coloidal 3mg, talco 7mg, almidón glicolato de sodio 4,50mg, estearato de magnesio 4,70mg, celulosa microcristalina ph 101 cdp 300mg, hidroxipropilmetilcelulosa 15cp 10mg, polietilenglicol 6000 3mg, talco 2mg, amarillo ocaso 45% laca alumínica 0,090mg, dióxido de titanio 4mg. Cada comprimido recubierto de 300mg contiene: ranitidina (clorhidrato) 300mg, dióxido de silicio coloidal 6mg, talco 14mg, almidón glicolato de sodio 9mg, estearato de magnesio 9,40mg, celulosa microcristalina ph 101 cdp 600mg, hidroxipropilmetilcelulosa 15cp 20mg, polietilenglicol 6000 6mg, talco 4mg, amarillo ocaso 45% laca alumínica 0,18mg, dióxido de titanio 8mg. Inyectable: cada ampolla contiene: ranitidina (clorhidrato) 50mg, agua de uso inyectable csp 5ml. Cada jeringa prellenada contiene: ranitidina (clorhidrato) 50mg, agua de uso inyectable csp 5ml.

Comprimidos recubiertos x 150mg: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos, siendo el último para uso exclusivo de hospitales. Comprimidos recubiertos x 300mg: envases conteniendo 30 comprimidos. Inyectable: envases conteniendo 100 ampollas de 5ml.

Comprimidos recubiertos:tratamiento de corto plazo de las úlceras gástricas y duodenales activas. Tratamiento de estados de hipersecreción patológico (por ej.: síndrome de Zöllinger-Ellison). Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante. Previamente a la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de líquido gástrico (síndrome de Mendelson). Inyectable:el uso de ranitidina endovenosa se reserva para pacientes hospitalizados como profilaxis de la hemorragia digestiva por estrés en pacientes severamente enfermos, como profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante o como alternativa de la administración oral en pacientes imposibilitados de utilizar esta vía.

Comprimidos recubiertos: adultos: tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal activas:150mg dos veces al día. En aquellos pacientes en los que resulta importante administrar una dosis cómoda, se pueden administrar como alternativa 300mg una vez por día después de la cena o al acostarse. En caso de ser necesario, se deberán administrar antiácidos para calmar el dolor. En la mayoría de los pacientes la cicatrización de la úlcera duodenal se logra dentro de las 4 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de ranitidina en la úlcera de duodeno no complica durante los períodos superiores a las 8 semanas. La curación de la úlcera gástrica se logra en la mayoría de los pacientes durante las 6 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de ranitidina en la úlcera gástrica no complicada durante períodos superiores a las 6 semanas. Estados de hipersecreción patológica (síndrome de Zollinger-Ellison):150mg tres veces por día. Puede ser necesario administrar dosis de 150mg con mayor frecuencia. En pacientes con enfermedad severa se han administrado dosis de hasta 6g por día. ERGE: 150mg dos veces al día o 300mg al acostarse. El alivio sintomático normalmente se produce al cabo de 24 horas de iniciado el tratamiento. La duración del tratamiento recomendada es de 8 semanas, pudiéndose extender a 12 semanas si es necesario. Profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante:150mg dos veces al día pueden sustituir al tratamiento inyectable una vez lograda la tolerancia oral, en pacientes en los que persiste el riesgo de hemorragia. Pacientes con riesgo de aspiración ácida:una dosis oral de 150mg puede administrarse 2 horas antes de la inducción de la anestesia general y si es posible, 150mg la noche anterior. Alternativamente podrá utilizarse la vía parenteral. Ajuste de la dosis para pacientes con alternación de la función renal:pacientes con clearance de creatinina < 50ml/min: 150mg cada 24 horas. Si el estado del paciente así lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia de la dosis y administrarse cada 12 horas e incluso con un intervalo menor teniendo precaución. Inyectable: adultos:ranitidina inyectable puede administrarse, ya sea como una inyección endovenosa lenta, en un período de por lo menos dos minutos de 50mg, después de la dilución a un volumen de dosis de 20ml, que puede ser repetida cada 6 u 8 horas; o como un infusión intermitente por la misma vía, de 25ml/hora durante 2 horas, que puede ser repetida cada 6 u 8 horas; o como una inyección intramuscular de 50mg cada 6-8 horas. En la profilaxis de hemorragias digestivas altas, debidas a úlceras por estrés en pacientes seriamente enfermos, se recomienda una dosis inicial 50mg de ranitidina de inyección intravenosa lenta seguida por una infusión intravenosa continua de 0,125-0,250mg/kg/h. En la profilaxis de la hemorragia digestiva en pacientes enfermos con úlcera por stress, o en aquellos que presentan úlceras pépticas que sangran en forma recurrente, la administración parenteral puede ser mantenida hasta que se inicie la alimentación oral. Si se estima que el riesgo de hemorragia todavía persiste, el tratamiento puede continuarse con FENDIBINA® Comprimido recubierto 150mg dos veces por día. En los pacientes donde exista el riesgo de que se presente el síndrome de aspiración ácido, síndrome de Mendelson, una inyección de 50mg de FENDIBINA® puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa lenta, 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia general. Niños: la utilización de ranitidina inyectable en niños no ha sido evaluada. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 50ml/min), puede observarse elevación de la concentración de ranitidina en plasma. Se recomienda en estos pacientes que FENDIBINA® Inyectable se administre en dosis de 25mg.

Hipersensibilidad comprobada al fármaco. Trátese de evitar su prescripción durante el embarazo y el período de lactancia. La relación riesgo-beneficio deberá evaluarse en la disfunción hepática o renal.

Se han informado los siguientes casos en los estudios clínicos o en pacientes a los que se les aplicó el tratamiento de rutina con ranitidina. En muchos casos la relación con la ranitidina no ha sido clara. Cefalea, a menudo severa, parece estar relacionada con la administración de ranitidina. Sistema nervioso central:raramente se han informado casos de malestar, mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. En raras oportunidades se han informado casos de confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones reversibles, en especial en pacientes de edad avanzada gravemente enfermos. Se han informado casos aislados de visión borrosa reversible que sugieran una modificación de la acomodación. Raramente se han informado trastornos motores involuntarios de carácter reversible. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H2, raramente se han informado casos de arritmias tales como taquicardia, bradicardia, bloqueo arterioventricular y latidos ventriculares prematuros. Gastrointestinales:constipación, diarrea, náuseas/vómitos, malestar/dolor abdominal y casos raros de pancreatitis. Hepáticos:en voluntarios normales los valores de SGPT (transaminasa glutámico pirúvica en suero) se han incrementado como mínimo dos veces respecto de los niveles previos al tratamiento en 6 de 12 pacientes que recibieron 100mg cuatro veces al día por vía intravenosa durante 5 días. Se han informado casos ocasionales de hepatitis hepatocelular, hepatocanalicular o mixta, con o sin ictericia. En estos casos es necesario interrumpir de inmediato la medicación de ranitidina. Estos casos son normales reversibles pero en circunstancias extremadamente raras se ha producido la muerte del paciente. Musculoesqueléticos:casos aislados de artralgia y mialgia. Hematológico:en unos pocos pacientes se han observado alteraciones en los análisis de sangre (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) las cuales normalmente fueron reversibles. Se han informado raros casos de agranulocitosis, pancitopenia en algunos casos con hipoplasia y anemia aplástica de la médula ósea y, en casos sumamente aislados, anemia hemolítica inmune adquirida. Endocrinos:estudios controlados analizados con animales y seres humanos no han demostrado que la ranitidina produzca la estimulación de alguna hormona pituitaria ni que tenga actividad antiandrógena. La ginecomastia y la impotencia en los pacientes hipersecretores se resolvieron cuando se sustituyó la ranitidina. No obstante, se han informado casos ocasionales de ginecomastia, impotencia, disminución de la libido en pacientes de sexo masculino que recibieron ranitidina pero la incidencia de estos casos no difirió de la que se observa en la población general. Tegumentarios:rash, incluidos casos aislados de eritema multiforme y raramente alopecia. Otros:raros casos de reacciones de hipersensibilidad (por ej: espasmo bronquial, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurítico y leve aumento en los niveles de creatinina sérica. Se ha informado ardor y prurito transitorios y localizados en relación con la administración endovenosa.

La respuesta sintomática al tratamiento con ranitidina no excluye la presencia de malignidad gástrica. La ranitidina deberá evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria ya que la misma podría precipitar dichos ataques. Durante el tratamiento con ranitidina se puede obtener un resultado falso positivo de la prueba de MULTISTIX de proteínas en orina. Se deberá tener precaución en los pacientes con disfunción hepática ya que la ranitidina se metaboliza en el hígado. Se han informado aumento de las transaminasas luego de la administración intravenosa de ranitidina en dosis, mayores de las recomendadas durante períodos que superan los 5 días. Por lo tanto se recomienda monitorear diariamente las transaminasas luego del quinto día de tratamiento intravenoso, particularmente en pacientes en los que se superen los 400mg/día.

Luego de la administración por vía oral la absorción de la ranitidina es rápida y el pico de concentración plasmática es normalmente alcanzada luego de las 2-3 horas. Luego de una administración oral de 150mg, uno obtiene normalmente concentraciones plasmáticas máximas de 300-500ng/ml. La biodisponibilidad de los comprimidos es de 15%. La unión a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 18%. En presencia de fuente alimentaria o antiácidos, la absorción no se retrasa, pero en ellos no debe existir presencia de sucralfato (ver Interacciones). En el efecto del primer pasaje hepático, es importante determinar la biodisponibilidad de la ranitidina que es del 50% aproximadamente. La vida media de eliminación es de 2-3 horas. La eliminación se efectúa por vía renal en forma de metabolitos inalterados. Se elimina en forma inalterada alrededor del 70% cuando la dosis es administrada por vía parenteral y del 35% cuando la dosis es administrada por vía oral. El metabolito principal es el N-Oxido. La cantidad de sustancia eliminada por vía urinaria (en forma de metabolitos inalterados) pasadas 24 horas de haber sido administrada, es del 40% para la administración oral y del 75% para la administración parenteral. Una parte del metabolito está sometido a la eliminación biliar y no aparece en la orina.