TAURAL

1227 | Laboratorio ROEMMERS

Descripción

Principio Activo: ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Prospecto

Antiácido. Antiulceroso.

Composición.

Cada ampolla contiene: ranitidina (como clorhidrato) 50mg, excipiente: agua bidestilada csp 5ml.

Indicaciones.

Es un inhibidor de la secreción ácida gástrica indicado para el tratamiento de la úlcera péptica gastroduodenal, gastritis y esofagitis por reflujo.

Dosificación.

Inyectable: una ampolla IV cada 6 u 8 horas. Puede administrarse como infusión de 25mg/hora durante 2 horas (1 ampolla) que se repite cada 6 u 8 horas. En cuadros agudos (gastritis hemorrágicas) se comienza el tratamiento con inyectable y luego se mantiene con comprimidos.

Contraindicaciones.

A pesar de que no se ha observado anormalidad alguna en las experiencias realizadas hasta el momento, se recomienda no utilizarlo en pacientes embarazadas ni durante la lactancia. Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL, pues su sintomatología puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente.

Efectos secundarios.

A dosis indicadas es muy bien tolerado. En muy raras ocasiones se ha observado diarrea leve, vértigo y erupción cutánea, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación.

Presentación.

Env. con 6 amp. iny. de 5ml.

Comprimidos recubiertos

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica.

Composición.

TAURAL Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como clorhidrato) 150mg. Excipientes: ácido silícico coloidal 3mg; celulosa microcristalina 120,60mg; estearato de magnesio 3mg; croscarmelosa sódica 6mg; hidroxipropilmetilcelulosa 9,45mg; dióxido de titanio 4,20mg; triacetina 1,35mg. TAURAL 300mg Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como clorhidrato) 300mg. Excipientes: ácido silícico coloidal 6mg; celulosa microcristalina 241,20mg; estearato de magnesio 6mg; croscarmelosa sódica 12mg; hidroxipropilmetilcelulosa 18,90mg; dióxido de titanio 8,40mg; triacetina 2,70mg.

Farmacología.

TAURAL es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2. En consecuencia disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos.Farmacocinética:los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de las úlceras gástricas y duodenales activas. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales administrando dosis reducidas una vez producida la cicatrización de la úlcera aguda, especialmente en pacientes con tendencia a la recidiva. Síndrome de Zollinger-Ellison. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopía. Tratamiento de mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva. Ulcera duodenal asociada a infección por Helicobacter pyloridemostrada, en asociación a dos antibióticos. Los pacientes con dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor epigástrico o retroesternal asociada con las comidas o alteraciones del sueño y no relacionada a ninguna de las condiciones patológicas precedentes, pueden beneficiarse con el tratamiento con ranitidina. Profilaxis de la úlcera duodenal asociada a consumo de antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal inducida por estrés en pacientes seriamente enfermos. Previamente a la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de líquido gástrico (síndrome de Mendelson).

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: úlcera duodenal:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces por día o 1 comprimido de TAURAL 300 (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:1 comprimido de TAURAL (150mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a 1 año. Ulcera gástrica:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces por día, o 1 comprimido de TAURAL 300 (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 a 6 semanas. Tratamiento de mantenimiento:1 comprimido de TAURAL (150mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a 1 año. Reflujo gastroesofágico:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces por día. En general se alcanza alivio sintomático dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento:1 comprimido de TAURAL (150mg) por día, ingerido luego de la cena. Esofagitis erosiva:1 comprimido de TAURAL (150mg) cuatro veces por día durante 4 semanas, con un eventual segundo período de tratamiento de otras 4 semanas con la misma dosis, según la consideración clínica y/o endoscópica. Tratamiento de mantenimiento:1 comprimido de TAURAL (150mg) por día, ingerido luego de la cena. Erradicación del Helicobacter pylori:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces por día, o 1 comprimido de TAURAL 300 (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, asociado a amoxicilina 750mg y metronidazol 500mg ambos tres veces al día (cada 8 horas) durante 2 semanas. El tratamiento con TAURAL (dos veces por día) debe continuarse durante otras 2 semanas. Tratamiento de mantenimiento:1 comprimido de TAURAL (150mg) por día, ingerido luego de la cena. Síndrome de Zollinger-Ellison:la dosis inicial recomendada es de 150mg tres veces por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. Algunos pacientes con este síndrome han recibido dosis crecientes hasta alcanzar los 6 gramos por día, siendo bien toleradas. Dispepsia ácida:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder las 6 semanas. La falta de respuesta al tratamiento o la recurrencia de los síntomas poco después de finalizado el mismo debe ser investigada. Profilaxis de la hemorragia inducida por estrés:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces al día, puede sustituir al tratamiento inyectable una vez lograda la tolerancia oral en pacientes en los que persiste el riesgo de hemorragia. Profilaxis de la úlcera duodenal inducida por antiinflamatorios no esteroides:1 comprimido de TAURAL (150mg) dos veces al día, o 1 comprimido de TAURAL 300 (300mg) en una única dosis diaria durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides. Profilaxis de la broncoaspiración ácida:1 comprimido de TAURAL (150mg) 2 horas antes de la inducción de la anestesia general. Preferiblemente, administrar también 1 comprimido de TAURAL (150mg) la noche previa al procedimiento. Esta indicación no reemplaza al resto de las medidas usuales preventivas de la broncoaspiración. Las dosis mínima efectiva de ranitidina es de 150mg/día (dispepsia) y la dosis máxima es de 6.000mg/día (síndrome de Zollinger-Ellison). Ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal:en pacientes con clearance de creatinina < 50ml/min la dosis recomendada es de 150mg cada 24 horas. Si el estado del paciente así lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia de la dosis y administrarse cada 12 horas e incluso con un intervalo menor teniendo precaución. La hemodiálisis disminuye el nivel de ranitidina circulante, por lo tanto la dosis programada debería coincidir con el final de la sesión de hemodiálisis. Instrucciones para desprender los comprimidos:1. Separar completamente la unidad del blíster por el precorte 2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo.

Mantener en su envase original hasta su utilización. Instrucciones para fraccionar el comprimido:si fuese necesario -por prescripción médica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida, ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.

Una vez partido, el resto del comprimido debe ser administrado dentro de las 24 horas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. Niños menores de 12 años.

Reacciones adversas.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso:cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune:raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares:raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas:ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente (ver Dosificación). En caso de insuficiencia hepática deberá administrarse con precaución debido a que TAURAL se metaboliza en el hígado. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de TAURAL en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente en mujeres embarazadas; TAURAL no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que TAURAL no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto, TAURAL no debe ser administrado en este grupo de pacientes.

Advertencias.

Para la administración de TAURAL en asociación con amoxicilina y metronidazol para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estas dos últimas drogas antibacterianas, para lo cual el médico se remitirá a los prospectos respectivos.

Interacciones.

A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de ranitidina de hasta 400mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de ranitidina. Pruebas de laboratorio:puede dar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej.: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

Existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descrito anormalidades de la marcha e hipotensión. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (evacuación gástrica), control clínico y tratamiento de soporte. No se han descrito antídotos específicos. La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

TAURAL Comprimidos recubiertos: envases con 30 y 60 comprimidos. Comprimidos recubiertos cilíndricos, de caras convexas, color blanco, codificados T en ambas caras. TAURAL 300 Comprimidos recubiertos: envase conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos recubiertos cilíndricos, de caras convexas, color blanco, ranurados, codificados T 300 en una cara.

Suspensión vía oral

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica.

Composición.

Cada 100ml contiene ranitidina clorhidrato 0,840g. Excipientes: copolímero del ácido metacrílico; carbonato de sodio anhidro; sorbitol 70%; benzoato de sodio; azúcar; sucralosa; dióxido de titanio; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; sacarina sódica; glicirricinato de amonio; esencia de vainilla; colorante amarillo de quinolina; agua purificada.

Farmacología.

TAURAL es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2. En consecuencia disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos.

Farmacocinética.

Los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de las úlceras gástricas y duodenales activas. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástricas y duodenales administrando dosis reducidas una vez producida la cicatrización de la úlcera aguda, especialmente en pacientes con tendencia a la recidiva. Síndrome de Zollinger-Ellison. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopía. Tratamiento de mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva. Ulcera duodenal asociada a infección por Helicobacter pyloridemostrada, en asociación a dos antibióticos. Los pacientes con dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor epigástrico o retroesternal, asociada con las comidas o alteraciones del sueño y no relacionada a ninguna de las condiciones patológicas precedentes, pueden beneficiarse con el tratamiento con ranitidina. Profilaxis de la úlcera duodenal asociada al consumo de antiinflamatorios no esteroides (AINE). Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal inducida por estrés en pacientes seriamente enfermos. Previamente a la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de líquido gástrico (síndrome de Mendelson).

Dosificación.

Agitar bien el frasco antes de usar. Un aumento de la consistencia o viscosidad de la suspensión no implica cambio alguno en las propiedades terapéuticas ni en la seguridad del producto y se resuelve agitando adecuadamente el envase antes de usar. Adultos y niños mayores de 12 años: reflujo gastroesofágico: 20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces por día o 40ml de TAURAL Suspensión (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, durante 8 a 12 semanas. En general se alcanza alivio sintomático dentro de las primeras 24 horas de tratamiento. Tratamiento de mantenimiento:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) una vez por día, luego de la cena. Esofagitis erosiva:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) cuatro veces por día durante hasta 12 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 20ml de TAURAL Suspensión (150mg) una vez por día, luego de la cena. Ulcera duodenal:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces por día o 40ml de TAURAL Suspensión (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 semanas. Si transcurrido ese lapso no se logra la curación completa, se puede efectuar otro curso de tratamiento de 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a 1 año. Ulcera gástrica:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces por día o 40ml de TAURAL Suspensión (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, durante 4 a 6 semanas. Si transcurrido ese lapso no se logra la curación completa, se puede efectuar otro curso de tratamiento de cuatro semanas. Tratamiento de mantenimiento:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) por día, ingerido luego de la cena. No se han realizado estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a 1 año. Erradicación del Helicobacter pylori:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces por día o 40ml de TAURAL Suspensión (300mg) por día, en una única dosis luego de la cena, asociado a amoxicilina 750mg y metronidazol 500mg ambos tres veces al día (cada 8 horas) durante 2 semanas. El tratamiento con TAURAL Suspensión (dos veces por día) debe continuarse durante otras 2 semanas. Tratamiento de mantenimiento:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) por día, ingerido luego de la cena. Síndrome de Zollinger-Ellison:la dosis inicial recomendada es de 20ml (150mg) tres veces por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. Algunos pacientes con este síndrome han recibido dosis crecientes hasta alcanzar los 6 gramos por día, siendo bien toleradas. Dispepsia ácida:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder las 6 semanas. La falta de respuesta al tratamiento o la recurrencia de los síntomas poco después de finalizado el mismo debe ser investigada. Profilaxis de la hemorragia inducida por estrés:la administración de 20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces al día, puede sustituir al tratamiento inyectable, una vez recuperada la capacidad de ingerir medicamentos en pacientes en los que persiste el riesgo de hemorragia. Ulceras inducidas por antiinflamatorios no esteroides: úlcera aguda: 20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces al día, o 40ml de TAURAL Suspensión (300mg) en una única dosis diaria luego de la cena, durante 8 a 12 semanas. Tratamiento preventivo:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) dos veces al día, durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides. Profilaxis de la broncoaspiración ácida:20ml de TAURAL Suspensión (150mg) 2 horas antes de la inducción de la anestesia general. Preferiblemente, administrar también 20ml de TAURAL Suspensión (150mg) la noche previa al procedimiento. Esta indicación no reemplaza al resto de las medidas usuales preventivas de la broncoaspiración. En pacientes en trabajo de parto puede administrarse una dosis de 20ml (150mg) cada 6 horas. Niños menores de 12 años: tratamiento de la úlcera péptica: 2 a 4mg/kg dos veces por día, sin exceder los 300mg por día. La dosis mínima efectiva de ranitidina es de 150mg/día (dispepsia) y la dosis máxima es de 6.000mg/día (síndrome de Zollinger-Ellison). Ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal:en pacientes con clearance de creatinina < 50ml/min la dosis recomendada es de 150mg cada 24 horas. Si el estado del paciente así lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia de la dosis y administrarse cada 12 horas e incluso con un intervalo menor teniendo precaución. La hemodiálisis disminuye el nivel de ranitidina circulante, por lo tanto la dosis programada debería coincidir con el final de la sesión de hemodiálisis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. Niños recién nacidos.

Reacciones adversas.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso: cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej.: broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares:raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas: ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar TAURAL, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente (ver Dosificación). En caso de insuficiencia hepática deberá administrarse con precaución debido a que TAURAL se metaboliza en el hígado. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de TAURAL en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia suficiente en mujeres embarazadas. TAURAL no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que TAURAL debe ser administrado con precaución durante la lactancia. Uso pediátrico:se ha determinado que la ranitidina es eficaz y segura en niños de 1 mes a 16 años de edad en el tratamiento agudo y de mantenimiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, del reflujo gastroesofágico y de la esofagitis erosiva. No se ha establecido su eficacia en el tratamiento de trastornos funcionales y en niños menores de 1 mes.

Advertencias.

Para prescribir la administración de TAURAL en asociación con amoxicilina y metronidazol para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc.) de estas dos últimas drogas antibacterianas, para lo cual el médico se remitirá a los prospectos respectivos.

Interacciones.

A pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo, en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de ranitidina de hasta 400mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de ranitidina. Pruebas de laboratorio: puede dar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej.: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Sobredosificación.

Existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (evacuación gástrica), control clínico y tratamiento de soporte. No se han descripto antídotos específicos. La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

TAURAL Suspensión: envase con 200ml.

Indicado para el tratamiento de:

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