ARCOXIA

Principio Activo: etoricoxib,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Comprimidos 60 mg: cada comprimido contiene: Etoricoxib 60 mg. Comprimidos 90 mg: cada comprimido contiene: Etoricoxib 90 mg. Comprimidos 120 mg:cada comprimido contiene: Etoricoxib 120 mg.

Comprimidos 60 mg:envase conteniendo 28 comprimidos. Comprimidos 90 mg:envases conteniendo 14 y 28 comprimidos. Comprimidos 120 mg:envase conteniendo 7 comprimidos.

Los comprimidos de ARCOXIA están indicados para el alivio sintomático de la osteoartritis (OA), espondilitis anquilosante, artritis reumatoidea (AR), y para el dolor y los signos de inflamación asociados con la artritis gotosa aguda. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente en particular (ver Contraindicaciones y Advertencias). ARCOXIA se administra por vía oral y se puede tomar con las comidas o alejado de las mismas. El inicio de acción de la droga puede ser más rápido cuando se administra ARCOXIA alejado de las comidas. Esto deberá considerarse cuando se necesite un rápido alivio sintomático. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y con la duración de la exposición, debe emplearse durante el menor tiempo posible y con la dosis diaria efectiva mínima. Debe re-evaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis. Osteoartritis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez por día. En algunos pacientes con alivio insuficiente de los síntomas, un incremento de la dosis a 60 mg una vez al día puede incrementar la eficacia. En ausencia de un incremento en el beneficio terapéutico, otra terapia alternativa debe ser considerada. Artritis reumatoidea: La dosis recomendada es de 90 mg una vez por día. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez por día. Etoricoxib 120 mg se debe utilizar únicamente para el período sintomático agudo. En ensayos clínicos para artritis gotosa aguda, etoricoxib se administró durante 8 días. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez por día. Las dosis superiores a las recomendadas para cada indicación o bien no demostraron eficacia adicional o no se estudiaron. Por lo tanto: La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg diarios. La dosis para artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg diarios. La dosis para gota aguda no debe exceder los 120 mg diarios, limitados a un máximo de 8 días de tratamiento. Edad avanzada: No es necesario realizar ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada. Así como con otros medicamentos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada (ver Advertencias). Insuficiencia hepática:A pesar de las indicaciones, en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6), no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez por día. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), a pesar de las indicaciones, no debe excederse la dosis recomendada de 60 mg día por medio.La experiencia clínica resulta limitada, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en quienes se aconseja actuar con precaución. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh ? 10), por lo tanto, su uso está contraindicado en tales pacientes (ver Contraindicaciones, Advertencias). Insuficiencia renal:Para pacientes con un clearance de creatinina ? 30 ml/min. no resultó necesario realizar ajustes en la dosis. Está contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con un clearance de creatinina < 30 ml/min. (ver Contraindicaciones, Advertencias). Uso Pediátrico:Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes de menos de 16 años de edad (ver Contraindicaciones).

Etoricoxib está contraindicado en: pacientes con hipersensibilidad conocida a etoricoxib o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con úlcera péptica activa o hemorragias gastrointestinales (GI). Pacientes que desarrollaron signos de broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico luego de la administración de ácido acetilsalicílico o de otras drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs) incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa 2). Embarazo y lactancia (ver Embarazo y Lactancia). Pacientes con disfunción hepática severa (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ? 10). Pacientes con clearance de creatinina estimado < 30 ml/min. Niños y adolescentes de menos de 16 años de edad. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV). Pacientes con hipertensión, cuya presión arterial se haya persistentemente por encima de los 140/90 mmHg y no haya sido adecuadamente controlada. Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

En ensayos clínicos, etoricoxib fue evaluado en cuanto a su seguridad en 7152 personas, entre las que se incluyeron aproximadamente 4614 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante (se trataron aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea durante un año o más). En estudios clínicos, el perfil de efectos indeseables fue similar en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea tratados con etoricoxib durante un año o más. En un estudio clínico en pacientes con artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de experiencias adversas en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. En el conjunto de datos obtenidos del programa de seguridad cardiovascular de tres estudios controlados con comparador activo, 17.412 pacientes fueron tratados por osteoartritis y artritis reumatoidea con etoricoxib (60 mg o 90 mg) por un período medio de aproximadamente 18 meses. En estudios clínicos, se informaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a placebo en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante tratados con etoricoxib 30mg, 60 mg o 90 mg durante un máximo de 12 semanas, o en la experiencia post-comercialización: [Muy comunes(?1/10), Comunes(?1/100 < 1/10) Poco comunes(?1/1.000, < 1/100) Raras(?1/10.000 ?1/1.000) Muy raras(? 1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas con la información disponible)]. Infecciones e infestaciones:Poco comunes: gastroenteritis, infección de vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario. Trastornos del sistema inmune:Muy raras:reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock. Trastornos metabólicos y de nutrición:Comunes: edema/retención de líquidos. Poco comunes:aumento o disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco comunes:ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental. Muy raras: confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Comunes:aturdimiento, cefalea. Poco comunes:disgeusia, insomnio, parestesia/hipestesia, somnolencia. Trastornos oculares: Poco comunes:visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberínticos: Poco comunes: tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Comunes: palpitaciones. Poco comunes:fibrilación atrial, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios no específicos en el electrocardiograma, infarto de miocardio*. No conocidos:taquicardia. Trastornos vasculares: Comunes: hipertensión. Poco comunes: rubor, accidente cerebrovascular *, ataque isquémico transitorio. Muy raras:crisis hipertensiva. * En base al análisis de los estudios clínicos de largo plazo controlados con placebo y droga activa, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales serios, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. El incremento del riesgo absoluto para estos eventos es improbable que exceda el 1% por año basado en los datos existentes (poco comunes). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Poco comunes:tos, disnea, epistaxis. Muy raros: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, flatulencia, pirosis), diarrea, dispepsia, malestar epigástrico, náuseas. Poco comunes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambios en el patrón de movimientos intestinales, constipación, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera oral, vómitos, gastritis. Muy raras:úlcera péptica incluyendo perforación y hemorragias gastrointestinales (predominante en pacientes de edad avanzada). No conocidos:pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Comunes:incremento en ALT, incremento en AST. Muy raras: hepatitis. No conocidos:ictericia. Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo: Comunes: equimosis. Poco comunes:edema facial, prurito, rash. Rara:eritema. Muy raras: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos, de los tejidos conectivos y óseos: Poco comunes:calambres/espasmos musculares, rigidez/dolor musculoesquelético. Trastornos renales y urinarios: Poco comunes:proteinuria, incremento en los valores de creatinina sérica. Muy raras: insuficiencia renal incluyendo fallo renal, habitualmente reversible ante la discontinuación del tratamiento (ver Advertencias). Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: astenia/fatiga, enfermedad pseudogripal. Poco comunes: dolor de pecho. Pruebas de laboratorio: Poco comunes: incremento en los niveles de nitrógeno ureico en sangre, incremento en el nivel de creatina fosfoquinasa, hipercalemia, disminución en el nivel de leucocitos, disminución aumento del ácido úrico. Raras: disminución de la concentración de sodio plasmático. Las reacciones adversas serias que se enumeran a continuación se informaron asociadas al uso de AINEs y no se pueden descartar para etoricoxib: nefrotoxicidad incluida nefritis intersticial y síndrome nefrótico, hepatotoxicidad, incluyendo insuficiencia hepática.