MYSOLINE®

Principio Activo: primidona,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido contiene: Primidona 250 mg.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Mysoline está indicado para el tratamiento del Gran mal y de la epilepsia psicomotora (lóbulo temporal). También es útil para el tratamiento de ataques focales o Jacksonianos, convulsiones mioclónicas y ataques acinéticos.

Epilepsia: el tratamiento siempre debe diseñarse de manera individual. En muchos pacientes podrá utilizarse Mysoline solo, pero en otros deberá combinarse con otros anticonvulsivantes. Mysoline debe administrarse con precaución: puede ser necesario reducir la dosis de Mysoline en niños, pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o aquellos con insuficiencia renal, hepática o respiratoria. Mysoline normalmente se administra generalmente dos veces al día. El tratamiento debe comenzar con 125 mg una vez al día por la noche y luego, cada tres días, aumentar la dosis diaria en 125 mg hasta que el paciente reciba 500 mg al día. Posteriormente, aumentar cada tres días la dosis diaria en 250 mg en adultos, y en 125 mg en los niños menores de 9 años, hasta lograr el control o alcanzar la dosis máxima tolerada. Esta puede ser de 1.500 mg al día en los adultos y de 1.000 mg al día en los niños. Dosis medias diarias de mantenimiento: Comprimidos de 250 mg Miligramos: Niños menores de 2 años: 1-2 250-500. Niños de 2 a 5 años: 2-3 500-750. Niños de 6 a 9 años: 3- 4 750-1000. Adultos y niños mayores de 9 años: 3-6 750-1500.

Los pacientes que presenten hipersensibilidad o una reacción alérgica a la primidona, a la fenobarbitona o a algún componente de la fórmula, no deben recibir el medicamento. Mysoline no debe administrarse a pacientes con porfiria intermitente aguda.

No hay nueva documentación clínica que sirva de base para establecer la frecuencia de los efectos colaterales. Los efectos secundarios, generalmente, se limitan a las primeras etapas del tratamiento, durante las cuales los pacientes con frecuencia presentan somnolencia y desgano. Efectos frecuentes ( >1/100): General: Somnolencia. Sistema Nervioso Central y periférico: desgano, ataxia, trastornos visuales y nistagmo. Sistema Gastrointestinal: náuseas. Efectos poco frecuentes (1/100 a 1/1000): General: cefalea, mareos. Sistema Gastrointestinal: Vómitos. Dermatológicos: reacciones alérgicas afectando particularmente la piel, que pueden incluir erupciones maculopapulares, morbiliformes o escarlatiniformes. Efectos muy poco frecuentes ( >1/1000): Sistema Nervioso Central y Periférico: cambios de personalidad que pueden incluir reacciones psicóticas. Hematológico: Anemia megaloblástica, discrasia sanguínea. Sistema Músculo-esquelético: artralgia, osteomalacia. Se han informado contracturas de Dupuytren debido a la fenobarbitona. Dermatológicos: reacciones severas como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y Lupus eritematoso. Trastornos visuales, náuseas, cefalea, mareos, vómito, nistagmo y ataxia, son generalmente pasajeros, incluso cuando son pronunciados. En ocasiones puede ocurrir una reacción idiosincrásica que abarca estos síntomas en una forma aguda y severa, y que exige la suspensión del tratamiento. Se puede necesitar suplementos de Vitamina D durante el tratamiento con Mysoline a largo plazo, dado que puede aumentar el catabolismo de la Vitamina D. Excepcionalmente, al igual que con la fenitoína y la fenobarbitona, puede desarrollarse anemia megaloblástica que requiere la suspensión de la primidona. Este estado puede responder al tratamiento con ácido fólico y/o vitamina B12.