MIDAX®

Principio Activo: olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cada comprimido recubierto de MIDAX® 2,5, 5 y 10 mg contiene: olanzapina 2,5, 5 y 10 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

MIDAX® 2,5 mg: envase con 28 comprimidos. MIDAX® 5 mg: envases con 14 y 28 comprimidos. MIDAX® 10 mg: envases con 14 y 28 comprimidos.

Esquizofrenia: Tratamiento agudo de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Trastorno Bipolar:Monoterapia: Tratamiento agudo de la manía o episodios mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos y adolescentes (13-17 años), y tratamiento de mantenimiento en adultos. Combinado: con litio o valproato en episodios maníacos o mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso e hiperlipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes.

MIDAX® se administrada en una sola dosis diaria independientemente de la comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. Esquizofrenia y trastornos relacionados en adultos:Dosis inicial: 10 mg/día (rango: 5 a 20 mg/día). Esquizofrenia en adolescentes: dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg por día. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en los adolescentes no ha sido evaluada en forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de los datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Manía aguda asociada con Trastorno Bipolaren adultos: Dosis inicial: 10 a 15 mg/día como monoterapia ó 10 mg administrada una vez al día en terapia combinada con litio o valproato y continuar con la terapia para el tratamiento de mantenimiento del desorden bipolar a la misma dosis; rango 5-20 mg/día. Manía aguda o episodios mixtos asociados con Trastorno Bipolar Tipo I en adolescentes: Dosis inicial: 2,5 ó 5 mg/día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg/día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 ó 5 mg. La eficacia de MIDAX® para el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar tipo I en los adolescentes no se ha evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento puede extrapolarse a partir de datos obtenidos en adultos junto con comparaciones de parámetros farmacocinéticos de la olanzapina en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda continuar el tratamiento en los pacientes que respondieron al tratamiento agudo, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento. Puede considerarse una dosis inicial menor de 5 mg/día en pacientes geriátricos o en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina. Combinación de Olanzapina y fluoxetina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I en adultos. La olanzapina por vía oral se administró en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. Combinación de olanzapina y fluoxetina en depresión resistente al tratamiento(definida como un Trastorno Depresivo Mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). La combinación a dosis fijas de olanzapina y fluoxetina entre 3 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) por día. Combinación de MIDAX®y fluoxetina en poblaciones especiales: la dosis inicial de olanzapina por vía oral de 2,5-5 mg con 20 mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática, o pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación, o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La combinación de MIDAX® y fluoxetina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 18 años de edad. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

En adultos:Frecuentes (?10%):aumento de peso, somnolencia, alucinaciones, sintomatología parkinsoniana, temblores, aumento de la prolactina, glucosa en ayunas: valores en el límite a elevados (?100 mg/dL y < 126 mg/dL a ?126 mg/dL), colesterol total en ayunas: valores en el límite a elevados (?200 mg/dL y < 240 mg/dL a ?240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores en el límite a elevados (?150 mg/dL y < 200 mg/dL a ?200 mg/dL). Ocasionales ( < 10% y ?1%):astenia, fatiga, hipotensión ortostática, constipación, sequedad de boca, aumento del apetito, edema periférico, acatisia, vértigo, desorden del habla, disartria, aumento ALT, aumento AST, glucosa en ayunas: valores normales a elevados ( < 100 mg/dL a ?126 mg/dL), glucosuria, colesterol total en ayunas: valores normales a elevados ( < 200 mg/dL a ?240 mg/dL), triglicéridos en ayunas: valores normales a elevados ( < 150 mg/dL a ?200 mg/dL), eosinofilia. Reacciones adversas del tratamiento combinado de olanzapina con fluoxetina: Frecuentes: disminución de la bilirrubina total. Ocasionales: edema generalizado, distensión abdominal, disminución de albúmina, de bicarbonato, de hemoglobina, de fósforo inorgánico y de linfocitos, incremento de GGT, de nitrógeno uréico y de ácido úrico. Exposición a largo plazo (por lo menos 48 semanas): en pacientes adultos que completaron entre 9 y 12 meses de terapia, el rango de incremento en sus valores promedio de glucosa sanguínea bajó aproximadamente después de 6 meses de tratamiento. En adolescentes: Frecuentes (?10%):aumento de peso (un aumento ?7% ocurre con mayor frecuencia que en los adultos), niveles de triglicéridos elevados, aumento del apetito, sedación (hipersomnia, letargia y somnolencia), aumento de ALT y AST, disminución de la bilirrubina total, elevación de la GGT, aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, Ocasionales ( < 10% y ?1%):niveles de colesterol elevados, sequedad de boca.