OCUPROSTIM

Principio Activo: hialurónico ácido ,latanoprost,timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada ml de solución contiene: Latanoprost 50,0 mg, Timolol (como maleato) 5,0 mg, Ácido hialurónico, sal sódica 3,0 mg, Polisorbato 80 1,5 mg, Cloruro de sodio 4,10 mg, Cloruro de benzalconio 0,2 mg, Fosfato monosódico monohidrato 6,39 mg, Fosfato disódico anhidro 2,89 mg, Agua para inyección c.s.p. 1 ml. Cada gota de Ocuprostim contiene aproximadamente 1,5 mg de latanoprost y 150,0 mg de timolol.

Frasco gotero conteniendo 2,5 ml de solución oftálmica.

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.

No se dispone de datos sobre la sobredosificación de OCUPROSTIM en seres humanos. Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival no se conocen otros efectos oculares o sistémicos de la sobredosis de latanoprost. Los síntomas que produce la sobredosis sitémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, espasmo bronquial y paro cardíaco. En caso de observarse tales síntomas el paciente deberá ser tratado en forma sintomática con terapia de soporte. Los estudios demostraron que timolol no se dializa rápidamente. En caso de ingesta accidental de latanoprost puede resultar de utilidad tener en cuenta la siguiente información: latanoprost se metaboliza ampliamente durante el primer pasaje a través del hígado. La infusión intravenosa de 3 mg/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas pero una dosis de 5,5-10 mg/kg provocó náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, acaloramiento y sudoración. Estos eventos fueron de una severidad leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento dentro de 4 horas posteriores a la finalización de la infusión. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/7777 u otros Centros de Intoxicaciones.

Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluidos asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

En los estudios clínicos no se han observado eventos adversos específicos de OCUPROSTIM. Los efectos adversos se limitaron a los anteriormente informados con latanoprost y timolol. Sobre la base de la evidencia obtenida a partir de fotografías consecutivas, se observó un aumento de la pigmentación del iris en 16-20% de todos los pacientes tratados con esta combinación fija de medicaciones durante un máximo de un año. El aumento de la pigmentación del iris fue más frecuente en los pacientes con iris color verde-marrón, amarillo-marrón o azul/gris-marrón. Raramente se observó esta alteración en los pacientes con iris de color azul, gris, verde o marrón homogéneo. Se observó oscurecimiento, engrosamiento y alargamiento de las pestañas en el 37,4% de los pacientes. Los efectos no deseados más frecuentemente informados en los estudios clínicos fueron: Irritación ocular, con picazón, ardor y prurito (12,4%), hiperemia ocular (7,4%), trastornos de la córnea (3,0%), conjuntivitis (3,0%), blefaritis (2,5%) dolor de ojos (2,3%) y rash cutáneo (1,3%). Con alguno de los componentes se han observado otros eventos adversos que potencialmente pueden observarse con OCUPROSTIM. Latanoprost: Oculares: sensación de presencia de un cuerpo extraño, erosiones epiteliales punteadas, edema macular/edema macular cistoideo, iritis/uveítis, edema y erosiones de córnea. Respiratorios: asma, exacerbación del asma y disnea. Cutáneos: oscurecimiento de la piel del párpado. Timolol: Sentidos especiales: signos y síntomas de irritación ocular, queratitis, reducción de la sensibilidad corneal, sequedad de ojos, alteraciones de la visión, incluidos cambios refractivos (en algunos casos debido a la interrupción de la terapia miótica), diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal (después de la cirugía de filtración), tinnitus. Cardiovasculares: bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, paro cardíaco, edema, claudicación, fenómeno de Raynaud, sensación de frío en manos y pies. Respiratorios: espasmo bronquial (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), insuficiencia respiratoria, disnea, tos. Cuerpo en general: astenia, fatiga, dolor de pecho. Piel: alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis. Hipersensibilidad: síntomas de reacción alérgica, incluidos angioedema, urticaria localizada y rash generalizado. Sistema nervioso/psiquiátricos: mareos, depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de la memoria, exacerbación de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia. Digestivos: náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad bucal. Urogenitales: pérdida de la libido, enfermedad de Peyronie. Inmunológicos: lupus eritematoso sistémico.