ISOPTINO® MD (MONODOSIS)

Principio Activo: verapamilo,
Acción Terapéutica: Antiarrítmicos

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Verapamilo 240 mg; Agua purificada, Alginato de sodio; Celulosa microcristalina; Cera Montana de Glicol; Dióxido de Titanio; Estearato de Magnesio; Laca verde Sicopharm E 104 + E132; Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 6000; Povidona tipo K 30; Talco; Pharmacoat 603 (Hypromellose) 4,9 mg.

ISOPTINO® MD: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

El Clorhidrato de Verapamilo está indicado en adultos, neonatos, infantes, niños y adolescentes para el tratamiento de la enfermedad coronaria (estados con aporte inadecuado de oxígeno al miocardio): angina de pecho estable crónica; angina de pecho inestable (angina in crescendo, angina de reposo); angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante); angina post infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardíaca si no están indicados los beta bloqueantes. También está indicado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco en la taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular/ aleteo auricular con conducción aurículoventricular rápida excepto en los síndromes de Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine y para el tratamiento de la hipertensión arterial.

El Clorhidrato de Verapamilo, el principio activo de ISOPTINO®, se debe ajustar según la gravedad del proceso de base. Tras una experiencia clínica muy extensa se sabe que la dosis media varía de 240 a 360 mg en todas las indicaciones. No debe sobrepasarse una dosis diaria de 480 mg para la terapia de mantenimiento; la dosis se puede aumentar de forma pasajera. No hay limitaciones en el tiempo de uso. El Clorhidrato de Verapamilo no debe discontinuarse abruptamente en tratamientos prolongados. Se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente. Los efectos del Clorhidrato de Verapamilo aumentan y se prolongan entre los enfermos con alteraciones de la función hepática, dependiendo de la gravedad del proceso, porque se retrasa el metabolismo del fármaco. Por eso, la dosis debe ajustarse con mucho cuidado en tales casos y se recomienda empezar por dosis bajas (Ver Advertencias). Los comprimidos de Clorhidrato de Verapamilo 40 mg deberían usarse en pacientes que probablemente muestren una respuesta satisfactoria a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con disfunción hepática o pacientes ancianos). Para pacientes que requieran dosis más altas (por ejemplo, 240 mg a 480 mg de Clorhidrato de Verapamilo por día), deberán utilizarse formulaciones con un contenido de droga activa más adecuado. Los comprimidos deberán ingerirse sin chupar ni masticar, con líquido suficiente, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de ellas. Adultos y adolescentes de más de 50 kg: Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, aleteo auricular y fibrilación auricular:La dosis recomendada es de 120 a 480 mg de Clorhidrato de Verapamilo, repartidos en tres ó cuatro tomas (liberación inmediata) - Libe- ración retardada: 120 a 480 mg repartidos en una o dos dosis. Hipertensión:Liberación inmediata: 120 a 480 mg repartidos en tres tomas - Liberación retardada: 120 a 480 mg repartidos en una ó dos tomas. Niños:Esta forma farmacéutica no es adecuada para niños. Disfunción Renal: La información disponible actual se encuentra descripta en Advertencias. El Clorhidrato de Verapamilo debe ser usado con cautela con un cercano monitoreo en pacientes con Insuficiencia Renal.

El Clorhidrato de Verapamilo está contraindicado en: Hipersensibilidad a la droga activa o a cualquiera de sus ingredientes inactivos. Shock cardiogénico. Bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos funcionante). Síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcionante). Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida menor a 35%, y/o presión capilar pulmonar superior a 20 mm Hg (a menos que sea secundaria a una taquicardia supraventricular susceptible a terapia con Verapamilo). Fibrilación auricular/aleteo en presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff- Parkinson-White y Lown-Ganong-Levine). Si se administra Clorhidrato de Verapamilo estos pacientes tienen riesgo de desarrollar una taquiarritmia ventricular incluyendo fibrilación ventricular.

Las siguientes reacciones adversas con Verapamilo han sido informados durante la vigilancia post comercialización o en estudios clínicos fase IV y se detallan por clase de sistema orgánico. Las frecuencias están definidas como: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (de ?1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (de ?1/1,000 a < 1/100); Raras (de ?1/10,000 a < 1/1,000); Muy Raras ( < 1/10,000); Desconocida (no puede ser estimada con la información disponible). Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: Náuseas, constipación, dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, enrojecimiento, edema periférico y fatiga.

Hubo un reporte postmarketing de parálisis (tetraparesia) asociado con el uso combinado de Verapamilo y Colchicina. Esto pudo haber sido causado por el cruce de la Colchicina a través de la barrera hematoencefálica debido a la inhibición de la CYP3A4 y de la gp-P por el Verapamilo. Ver Información sobre Otras Interacciones Medicamentosas e Interacciones Medicamentosas Adicionales. Notificación de sospecha de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas es una forma importante de reunir más información para monitorear continuamente el balance riego/beneficio del medicamento.