FULSADEM

Principio Activo: zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Cada comprimido contiene: Zolpidem tartrato 10 mg. Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal; Celulosa Microcristalina; Talco; Estearato de Magnesio; Lactosa c.s.

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM IV). FULSADEM también ha demostrado disminuir la latencia del sueño hasta 35 días en estudios clínicos controlados. Los ensayos clínicos realizados que avalan la eficacia fueron de 4-5 semanas de duración, con evaluaciones finales formales de la latencia del sueño, realizadas al final del tratamiento.

El uso de hipnóticos debe ser limitado a periodos de 7 a 10 días y revaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 ó 3 semanas. FULSADEM no debe prescribirse por períodos mayores a 1 mes. Debido al rápido comienzo de acción, FULSADEM debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse. Posología en adultos: La dosis de FULSADEM debe individualizarse. La dosis recomendada para adultos es 10 mg, inmediatamente antes de acostarse. Poblaciones especiales: Los pacientes añosos pueden ser especialmente sensibles a los efectos de FULSADEM. Los pacientes con insuficiencia hepática no depuran el fármaco tan rápidamente como los individuos sanos. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 5 mg. Administración con depresores del SNC: Cuando FULSADEM se administra con agentes que tienen efectos conocidos depresores del SNC, puede ser necesario el ajuste descendente de la dosis del mismo. Dosis diaria máxima: La dosis total de FULSADEM no debe exceder los 10 mg por día.

Se han reportado con FULSADEM reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamientos y comportamientos anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neurosiquiátricos y efectos depresores del SNC. Los eventos adversos se clasifican adicionalmente por categorías de sistema de clase orgánico y se enumeran en orden de frecuencia descendente usando las siguientes definiciones: los eventos adversos frecuentes se definen como aquellos que ocurren en más de 1/100 sujetos; los eventos adversos infrecuentes son aquellos que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; los eventos raros son aquellos que ocurren en menos de 1/1000 pacientes. Sistema nervioso autónomo. Infrecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raros: acomodación anormal, rubor, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la saliva, tenesmo. Organismo en general Frecuentes: astenia. Infrecuentes: edema, caída, fiebre, malestar, trauma. Raros: reacción alérgica, alergia agravada, shock anafilactoide, edema facial, tuforadas de calor, aumento de la velocidad de sedimentación globular, dolor, piernas inquietas, escalofríos, aumento de la tolerancia, disminución de peso. Sistema cardiovascular Infrecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístoles, hipertensión agravada, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular. Sistema nervioso central y periférico. Frecuentes: ataxia, confusión, euforia, insomnio, vértigo. Infrecuentes: agitación, disminución de la cognición, indiferencia, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusiones, calambres en miembros inferiores, migraña, parestesias, sueño (luego de la administración diurna), trastornos del discurso, estupor, temblor. Raros: marcha anormal, pensamiento anormal, reacción agresiva, apatía, aumento del apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sensación de extrañeza, hipocinesia, hipotonía, histeria, sensación de estar intoxicado, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastorno de la personalidad, sonambulismo, intentos de suicidio, tetania, bostezos. Sistema gastrointestinal. Frecuentes: hipo. Infrecuentes: constipación, disfagia, flatulencia, gastroenteritis. Raros: enteritis, eructos, espasmo esofágico, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, caries dentales. Sistema hematológico y linfático: Raros: anemia, hiperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, púrpura, trombosis. Sistema inmunológico: Raros: abscesos, herpes simplex, herpes zóster, otitis externa, otitis media. Hígado y sistema biliar. Infrecuentes: función hepática anormal, aumento de la SGPT. Raros: bilirrubinemia, aumento de la SGOT. Metabólicos y nutricionales. Infrecuentes: hiperglucemia, sed. Raros: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la uremia, edema periorbitario. Sistema músculo-esquelético: Infrecuentes: artritis. Raros: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis. Sistema reproductivo Infrecuentes: trastorno menstrual, vaginitis. Raros: fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor de mama. Sistema respiratorio. Infrecuentes: bronquitis, tos, disnea. Raros: broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía. Piel y apéndices Infrecuentes: prurito. Raros: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, reacción de fotosensibilidad, urticaria. Sentidos especiales. Frecuentes: diplopía, visión anormal. Infrecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, disgeusia, tinnitus. Raros: conjuntivitis, ulceración corneal, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia. Sistema urogenital: Infrecuentes: cistitis, incontinencia urinaria. Raros: insuficiencia renal aguda, disuria, aumento de la frecuencia miccional, nocturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria.