MIQUIMOD

Principio Activo: imiquimod,
Acción Terapéutica: Inmunoestimulantes

Imiquimod al 5%.

Pomo con 3g.

Tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condiloma acuminata), en pacientes adultos. Tratamiento tópico de la queratosis actínica típica (no hipertrófica, no hiperqueratósica) en la cara y cuero cabelludo de individuos adultos inmunocompetentes. Tratamiento tópico del carcinoma basocelular superficial primario -confirmado por biopsia en adultos inmunocompetentes- de menos de 2cm de diámetro y localizado en el tronco (excluyendo la piel del área anogenital), cuello o extremidades (excepto manos y pies); siempre que los métodos quirúrgicos se consideren poco apropiados y pueda asegurarse razonablemente el seguimiento y control del paciente durante su evolución. Debe establecerse el diagnóstico histológico antes del tratamiento, ya que la seguridad y eficacia del imiquimod no ha sido establecida para otros tipos de carcinomas basocelulares (nodular, tipo morfea -fibrosante o esclerosante-).

Tratamiento tópico de queratosis actínica:se debe aplicar MIQUIMOD Crema 5% 2 veces por semana (ej.: lunes y jueves o martes y viernes) durante 16 semanas, en la zona de tratamiento seleccionada, ya sea en la cara o en el cuero cabelludo (pero no en ambos al mismo tiempo). El área de tratamiento no debería ser mayor de un área única de aproximadamente 25cm2 (por ej.: 5 x 5cm). MIQUIMOD Crema 5% debería ser aplicado en la totalidad del área de tratamiento (por ej.: la frente, el cuero cabelludo o una mejilla). Antes de aplicar MIQUIMOD, se debe lavar la zona con jabón neutro y agua, y dejar secar el área completamente. Se debe aplicar MIQUIMOD Crema 5% antes de acostarse dejándola actuar sobre la piel aproximadamente 8 horas. Pasado el período de tratamiento, se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Se debe aplicar una capa fina sobre el área a tratar y frotar hasta que la crema ya no se vea. Debe evitarse el contacto con los ojos, labios y orificios nasales. El tratamiento debe continuarse por 16 semanas. Sin embargo, el período de tratamiento no debe extenderse más allá de las 16 semanas debido al olvido de dosis o períodos de descanso. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción así lo requieran, se puede descansar el área varios días y continuar el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. Tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado):se debe aplicar MIQUIMOD Crema 5% 3 veces por semana (ej.: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado), antes de acostarse, dejándola en la piel de 6 a 10 horas. Pasado el período de tratamiento, se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Se debe continuar el tratamiento con imiquimod hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. Es frecuente que se presenten reacciones cutáneas locales (eritema) en el sitio de aplicación de la crema. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción así lo requieran, se puede descansar el área varios días y continuar el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. En el manejo de las reacciones cutáneas, se pueden usar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. El médico deberá explicar detalladamente la técnica para la aplicación de la crema para maximizar el efecto del tratamiento. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Se debe aplicar una capa fina sobre la verruga y frotar hasta que la crema ya no se vea. No se debe ocluir el sitio de aplicación. Tratamiento tópico del carcinoma basocelular superficial:MIQUIMOD Crema 5% debe aplicarse 5 veces por semana (ej.: lunes a viernes) durante un período de 6 semanas. El área de tratamiento debe incluir un margen de 1cm de piel alrededor de la lesión. Se recomienda lavar previamente el área a tratar con agua y jabón neutro, secando luego cuidadosamente. Aplicar una cantidad de crema suficiente para cubrir la zona a tratar y masajear hasta que la crema no sea visible. Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos. Se recomienda aplicar MIQUIMOD antes de acostarse y deja actuar el producto aproximadamente 8 horas para luego quitar el remanente lavando la zona con agua y jabón neutro. Es aconsejable lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Las reacciones cutáneas locales son frecuentes. Si éstas son de tal intensidad que interfieren las actividades diarias del paciente o dificultan la prosecución del tratamiento, se puede suspender por algunos días la aplicación de la crema. La resolución precoz de las lesiones no puede ser correctamente evaluada hasta la desaparición de la reacción cutánea local. Se recomienda realizar la primera visita de control a las 12 semanas de finalizado el tratamiento (a menos que ocurran complicaciones o reacciones locales que requieran una consulta previa). Si en ese momento se observa persistencia de la lesión, debe evaluarse la necesidad de realizar una biopsia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de repetir el curso de tratamiento con imiquimod.

Ninguna conocida.

Generales:son frecuentes las reacciones cutáneas locales, como eritema, erosión, excoriación/formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable, se debe eliminar la crema, lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento se puede reanudar una vez que ceda la reacción cutánea. No se recomienda emplear MIQUIMOD Crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo, con drogas o quirúrgico. El imiquimod puede exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. Carcinogénesis, mutagénesis y daños en la fertilidad:el imiquimod fue negativo en los test de mutagénesis. La administración demostró no afectar la reproducción. El imiquimod aplicado en forma tópica no fue carcinogénico en ratones. Embarazo:no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de los efectos en humanos, no se recomienda el uso de imiquimod en mujeres embarazadas. Lactancia:debido a que se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta por la leche materna, no se recomienda su aplicación en mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico:la seguridad y eficacia no se ha establecido en menores de 18 años. Efectos adversos:las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados, fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación. Algunos pacientes reportaron reacciones sistémicas. Ambas reacciones fueron de intensidad leve a moderada, aunque se han descripto reacciones severas. Estas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación de tres veces por semana. El 1,2% de los pacientes (4/427) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados, donde se aplicó imiquimod crema 5% o vehículo, tres veces por semana.

También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres, tratados con imiquimod crema 5%, tres veces por semana: mujeres:eritema (3%), ulceración (2%) y edema (1%). Varones:erosión (2%) y eritema. Edema (1%), induración (1%) y excoriación/formación de escamas (1%). Complicaciones posibles o probablemente relacionadas con el uso de imiquimod crema 5%, que han sido reportadas en más del 5% de los pacientes:

Complicaciones posibles o probablemente relacionadas con el uso de imiquimod crema 5%, que han sido reportadas en más del 1% de los pacientes: reacciones en el sitio de aplicación:ardor, hipopigmentación, irritación, prurito, erupción, dolor exquisito a la palpación, molestia, parestesias, sensibilidad. Reacciones en lugar lejano:ardor, sangrado, prurito, dolor, dolor a la palpación, tiña crural. A nivel sistémico:fatiga, fiebre, síntomas de impregnación viral. Trastornos del sistema nervioso central y periférico:cefalea. Trastornos del sistema gastrointestinal:diarrea. Trastornos del aparato locomotor:mialgia.