COLPOFILIN® MAX

Principio Activo: metronidazol,miconazol,
Acción Terapéutica: Antiinfecciosos vaginales

Cada óvulo contiene: nitrato de miconazol: 200mg; metronidazol: 750mg. Excipiente: Witepsol.

Envase con 7 óvulos.

COLPOFILIN® MAX Ovulos se emplea para el tratamiento de las infecciones mixtas debidas a Candida albicans, Trichomona vaginalisy/o Gardnerella vaginalis(vaginitis inespecífica).

No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche, durante 7 días. COLPOFILIN® MAX no está recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

Primer trimestre del embarazo e hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados.

La asociación de metronidazol/miconazol administrada por vía vaginal se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En ensayos clínicos realizados no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior al 1%. Trastornos del aparato reproductor:irritación vaginal (ardor, prurito) en el 2 a 6%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse la aplicación del óvulo. Trastornos gastrointestinales:dolor o cólicos abdominales (3%), sabor metálico (1,7%), estreñimiento, sequedad de boca, diarrea ocasional, pérdida de apetito; vómito; náuseas. Trastornos del sistema nervioso:cefalea, ataxia; mareos, cambios del estado mental, neuropatía periférica (en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada), convulsiones. Trastornos cutáneos:erupciones cutáneas. Trastornos hematológicos:leucopenia. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante los ensayos clínicos fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor y prurito vaginales, también presentes con una alta prevalencia al comienzo y en su mayor parte de intensidad leve a moderada.

Debe advertirse a las pacientes que no ingieran alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas posteriores a la finalización del mismo, a causa de la posibilidad de aparición de reacciones tipo disulfiram. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex. En pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja. En mujeres que presenten trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central o periférico o alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. Empleo en pediatría:no se recomienda su empleo en niñas. Empleo en ancianos:en mujeres mayores de 65 años, la forma de empleo es igual al de las mujeres adultas jóvenes. Empleo en el embarazo o lactancia:el metronidazol atraviesa la barrera placentaria e ingresa a la circulación fetal. Debido a que no siempre los estudios en animales son extrapolables al humano, a que el metronidazol es carcinogénico en roedores y a que no existen estudios adecuados y bien controlados con esta asociación en embarazos humanos, está contraindicada su utilización durante el primer trimestre de la gestación. El médico deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de su utilización luego del primer trimestre de la gestación. Debe interrumpirse la lactancia, ya que el metronidazol se excreta por la leche materna. La lactancia podrá restablecerse 24 a 48 horas luego del cese del tratamiento. Datos preclínicos de seguridad:en distintos estudios con administración oral crónica a ratones y ratas, se ha demostrado que el metronidazol posee actividad carcinogénica. El efecto más destacable en el ratón fue promover la tumorigénesis pulmonar. Con dosis muy elevadas (aproximadamente 500mg/kg/día), se produjo un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de tumores hepáticos malignos en los machos. Se han completado varios estudios de dosificación oral a largo plazo en la rata. En estos ensayos se comprobaron incrementos estadísticamente significativos de la incidencia de varias neoplasias, particularmente mamarias y hepáticas, en las hembras tratadas con metronidazol en comparación con los grupos control. Aunque se ha observado actividad mutagénica del metronidazol en diversos sistemas de ensayo in vitro, no se ha comprobado potencial de lesión genética en los estudios efectuados en mamíferos (in vivo).