ELIQUIS

Principio Activo: apixabán,
Acción Terapéutica: Antitrombóticos

Cada comprimido recubierto de ELIQUIS 2,5 mg contiene: Apixaban 2,50 mg, Lactosa anhidra 50,25 mg, Celulosa microcristalina 41,00 mg, Croscarmelosa sódica 4,00 mg, Laurilsulfato sódico 1,00 mg, Estearato de magnesio 1,25 mg, Amarillo Opadry II* 4,00 mg. *Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio, Triacetina y Óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de ELIQUIS 5 mg contiene: Apixaban 5,00 mg, Lactosa anhidra 100,50 mg, Celulosa microcristalina 82,00 mg, Croscarmelosa sódica 8,00 mg, Laurilsulfato sódico 2,00 mg, Estearato de magnesio 2,50 mg, Opadry II Rosa* 8,00 mg. *Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio, Triacetina y Óxido de hierro rojo.

ELIQUIS 2,5 mg se presenta en envases que contienen 10, 20, 60 y 100 comprimidos recubiertos, siendo este último para uso exclusivo hospitalario. ELIQUIS 5 mg se presenta en envases que contienen 14, 20, 56, 60 168 y 200 comprimidos recubiertos, siendo los dos últimos para uso exclusivo hospitalario.

Prevención de eventos de tromboembolia venosa (VTE) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ? 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (? Clase 2 escala NYHA).

Prevención del VTE en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada de ELIQUIS es de 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar de 12 a 24 horas después de la cirugía. Los médicos pueden considerar los beneficios potenciales de la anticoagulación precoz para la profilaxis de la VTE así como también los riesgos del sangrado posquirúrgico al decidir el momento de la administración dentro de este lapso de tiempo. En pacientes sometidos a una cirugía de sustitución de cadera:La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a una cirugía de sustitución de rodilla: La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV): La dosis recomendada de ELIQUIS es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de ELIQUIS es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ? 80 años, peso corporal ? 60 kg, o creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (133 micromoles/l). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Dosis omitidas: Si deja de tomar una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente ELIQUIS y luego continuar su régimen anterior de dos veces al día. Cambio de tratamiento:Se puede realizar el cambio de tratamiento de los anticoagulantes parenterales al apixaban (y viceversa) en la próxima dosis programada (ver Interacciones). Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a ELIQUIS: Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a ELIQUIS, discontinúe el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e inicie el tratamiento con ELIQUIS cuando la Ratio Internacional Normalizado (RIN) sea < 2,0. Cambio de tratamiento con ELIQUIS a antagonistas de la vitamina K (AVK): Cuando cambie el tratamiento con ELIQUIS a tratamiento con AVK, continúe con la administración de ELIQUIS durante al menos dos días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de coadministración de ELIQUIS con AVK, mida el RIN antes de la próxima dosis programada de ELIQUIS. Continúe la coadministración de ELIQUIS y AVK hasta que el RIN sea ? 2,0. Insuficiencia renal: Dada la falta de experiencia clínica con pacientes que presentan un clearance de creatinina < 15 ml/min o con pacientes sometidos a diálisis, no se recomienda emplear apixaban en estos casos (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Prevención del VTE en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). La limitada cantidad de datos clínicos sobre pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 15-29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de apixaban se incrementan en esta población de pacientes; por lo tanto, apixaban debe usarse con precaución en estos casos (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV): No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Los pacientes con creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) y edad ? 80 años o peso corporal ? 60 kg deben recibir una dosis menor de apixaban, de 2,5 mg administrados dos veces al día. Los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina de 15-29 ml/min)deben recibir una dosis menor de apixaban, de 2,5 mg administrados dos veces al día. Insuficiencia hepática: ELIQUIS está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de trascendencia clínica (ver Contraindicaciones). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas (aminotransferasa de alanina [ALT]/aspartato transaminasa [AST] >2 x límite superior de lo normal [ULN]) o bilirrubina total ? 1,5 x ULN fueron excluidos de los estudios clínicos. Por lo tanto, se debe usar ELIQUIS con precaución en esta población (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Antes de iniciar el tratamiento con ELIQUIS, se debe medir la función hepática. Peso corporal: Prevención de VTE - No es necesario ajustar la dosis (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis). Género: No es necesario ajustar la dosis (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Pacientes de edad avanzada:Prevención de VTE - No es necesario ajustar la dosis (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis). Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de ELIQUIS en pacientes menores de 18 años de edad. No hay información disponible a la fecha. Forma de administración: Para administración oral. ELIQUIS se debe tragar con agua, con o sin alimentos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Sangrado activo de trascendencia clínica. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de trascendencia clínica (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). Lesión o patología con riesgo significativo de sangrado mayor como: úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o diagnóstico de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas (UHF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias de cambio de tratamiento de estos a apixaban y viceversa (ver Dosificación) o cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial central.

Resumen del perfil de seguridad: La seguridad del apixaban se ha investigado en 5.924 pacientes incluidos en estudios de prevención del VTE y 11.886 pacientes incluidos en estudios de FANV, con una exposición total media al fármaco de 20 días y 1,7 años respectivamente. En estudios de prevención del VTE, en total el 11% de los pacientes tratados con apixaban, 2,5 mg dos veces al día, experimentó reacciones adversas. Las reacciones adversas frecuentes fueron anemia, hemorragia, equimosis y náuseas. En los dos estudios Fase III de FANV, el 24,4% (apixaban vs warfarina) y 9,6% (apixaban vs. aspirina) de los pacientes, tratados con apixaban (5 mg o 2,5 mg) dos veces al día, presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas frecuentes fueron epistaxis, contusión, hematuria, hematomas, hemorragia ocular, y hemorragia gastrointestinal. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con sangrado con apixaban fue del 24,3% en el estudio de apixaban frente a warfarina y el 9,6% en el estudio de apixaban frente a aspirina (ver Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas). En el estudio de apixaban frente a warfarina la incidencia de sangrado gastrointestinal mayor según ISTH (incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal superior, del tracto gastrointestinal inferior y sangrado rectal) fue de 0,76%/año con apixaban. La incidencia de sangrado ocular mayor según ISTH fue de 0,18%/año con apixaban. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla a continuación, según la clasificación por órganos sistémicos (MedDRA) y su frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (? 1/1000 y < 1/100); raras (? 1/10000 y < 1/1000); muy raras ( < 1/10000); desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) tanto para la prevención del VTE como para la FANV.

El uso de ELIQUIS puede vincularse a un mayor riesgo de sangrado oculto o manifiesto de cualquier tejido u órgano, lo que puede ocasionar anemia poshemorrágica. Los signos y síntomas, y la gravedad, variarán según el sitio y el grado o la extensión del sangrado (ver Advertencias y Farmacología, Propiedades Farmacodinámicas).