EDICTUM

Principio Activo: clonazepam,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada comprimido de 0,5 mg contiene: Clonazepam 0,50 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de 2 mg contiene: Clonazepam 2,00 mg. Excipientes c.s.

Envases con 30 y 50 comprimidos birranurados.

Trastornos de ansiedad: Edictum está indicado en los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Trastornos comiciales: Edictum está indicado en enfermedades epilépticas y convulsiones infantiles, de niños y adultos. Especialmente en las crisis de ausencia (petit mal) incluyendo ausencias atípicas; crisis tónico-clónicas generalizadas (gran mal), primarias o secundarias, convulsiones tónicas o clónicas; convulsiones parciales (focal) con sintomatología elemental o compleja; varias formas de crisis mioclónicas, mioclonus y asociadas a movimientos anormales.

Trastornos de pánico y/o agorafobia: Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg, 2 veces por día. Un aumento a 1 mg debe hacerse después de 3 días. La dosis recomendada de 1 mg/día se basa en los resultados observados en estudios con una dosis fija con la cual se obtuvo el efecto óptimo. La dosis debe ser aumentada gradualmente, en incrementos de 0,125 a 0,25 mg, 2 veces por día, cada 3 días, hasta la estabilización o hasta que los efectos adversos indiquen que estos aumentos adicionales son perjudiciales. Para reducir el inconveniente de la somnolencia es preferible administrar una sola dosis antes de acostarse. Dosis máxima: hasta 4 mg/día. Trastornos comiciales: Adultos: Las dosis iniciales no deben exceder 1 mg/día. La dosis de mantenimiento se encuentra dentro del rango de 4 a 8 mg. Infantes y niños: Dosis iniciales no deben exceder los 0,25 mg/día en infantes y en niños de 1 a 5 años y 0,5 mg en niños mayores. Normalmente las dosis de mantenimiento entran dentro de este rango de edad: 0 a 1 año 0,5 a 1 mg, 1 a 5 años: 1 a 3 mg, 5 a 12 años: 3 a 6 mg. Modo de Administración: El tratamiento debe iniciarse a bajas dosis, incrementándose progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a cada paciente. La dosis de Edictum debe ser ajustada a las necesidades de cada individuo y dependiendo de la respuesta terapéutica individual. La dosis de mantenimiento se determina de acuerdo a la tolerancia y la respuesta clínica.

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas; o a los excipientes; está contraindicado en insuficiencia pulmonar aguda; insuficiencia pulmonar severa, apneas del sueño, miastenia gravis, insuficiencia hepática severa.

Los eventos adversos observados consisten en fatiga, debilidad muscular, mareos, ataxia, somnolencia, hipotonía muscular ocasional y trastornos en la coordinación. Tales eventos usualmente son transitorios y desaparecen espontáneamente mientras que el tratamiento continúa o con la reducción de la dosis. Tienden a aparecer en el inicio del tratamiento y pueden disminuirse significativamente, si no son suprimidas, mediante el inicio del tratamiento con dosis bajas y su titulación posterior. Debido a que el riesgo de síndrome de abstinencia es muy elevado luego de la discontinuación abrupta del tratamiento, debe evitarse la abrupta interrupción de la droga y el tratamiento, salvo que sea de corta duración, debe ser finalizado reduciendo el régimen de dosificación diaria de manera gradual.