DIABINESE

Principio Activo: clorpropamida,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido contiene: Clorpropamida 250 mg, Almidón de maíz 69 mg, Glicolato sódico de almidón 10 mg, Carbonato de calcio precipitado 140 mg, Hidroxietil celulosa 5 mg, Estearato de magnesio 3,6 mg, Lauril sulfato de sodio 0,4 mg.

DIABINESE se presenta en envases que contienen 50 comprimidos.

DIABINESE está indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulino dependiente, DMNID, conocida anteriormente como diabetes de comienzo en la edad adulta). DIABINESE puede ser efectivo en controlar ciertos pacientes quienes han mostrado una respuesta inadecuada o una verdadera falla primaria o secundaria a otros agentes sulfonilureicos. En los enfermos que requieran altas dosis o administración frecuente de otros agentes hipoglucemiantes orales, puede facilitarse el control de la glucemia con el uso de clorpropamida. Terapéutica combinada de DIABINESE con biguanidas:El uso combinado de DIABINESE con una biguanida (fenformina, metformina) está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus no complicada, del tipo estable, no cetónica, diabetes tipo 2, que no pueda ser controlada por dieta solamente, por dieta e insulina, o por dieta y sulfonilureas. Deberá consultarse el documento de producto apropiado de la biguanida para obtener detalles completos acerca de la selección de pacientes, indicaciones, advertencias y dosis. Diabetes Insípida:Limitados estudios hasta la fecha han demostrado que DIABINESE es también útil en el tratamiento de la diabetes insípida idiopática.

Selección de Pacientes: El paciente más adecuado para el tratamiento es aquel en el cual la diabetes es del tipo 2, estable y no controlable solamente con la regulación de la dieta. El antecedente previo de coma diabético no excluye un control terapéutico exitoso con DIABINESE. Puede estar indicado un período de prueba en ciertos pacientes en los que pueda esperarse respuesta a este tipo de medicación, pero que fracasaron en pruebas iniciales o después de haber recibido otras sulfonilureas orales, o en pacientes cuyo control de la diabetes con tales agentes no ha sido satisfactorio. DIABINESE puede ser efectivo y proveer un mejor control de la diabetes. La evaluación final de la respuesta en los pacientes que se consideran candidatos para el uso de DIABINESE es una prueba terapéutica que debe durar por lo menos siete días. Durante el período de prueba, la ausencia de cetonuria junto con una reducción satisfactoria de glucosuria y la hiperglucemia, o el mantenimiento en un control previamente satisfactorio, indican que el paciente responde y es pasible de control con la droga. Sin embargo, el desarrollo de cetonuria dentro de las primeras 24 horas después de la supresión de la insulina habitualmente indicará una respuesta pobre. El paciente se considera sin respuesta si no logra alcanzar una disminución satisfactoria de sus niveles sanguíneos de azúcar o no logra obtener una mejoría clínica objetiva y si desarrolla cetonria o glucosuria. En tales pacientes está indicado el tratamiento con insulina. Algunos pacientes no responden inicialmente (falla primaria) a las drogas sulfonilureas o pierden gradualmente (falla secundaria) la capacidad de responder a ellas, incluyendo a DIABINESE. Alternativamente, DIABINESE puede ser efectivo en algunos pacientes que no han respondido o han dejado de responder a otras sulfonilureas. Al considerar el uso de DIABINESE (clorpropamida) en los pacientes asintomáticos, debe tenerse en cuenta que no ha sido determinado en forma definitiva que el control de la glucosa sanguínea en la diabetes no insulinodependiente prevenga las complicaciones cardiovasculares y neurológicas a largo plazo de la enfermedad. Al iniciar el tratamiento de la diabetes tipo 2, se debe enfatizar que la dieta es la forma primaria de tratamiento. La restricción calórica y la pérdida de peso son esenciales en el paciente diabético obeso. El manejo apropiado de la dieta solamente puede ser efectivo en controlar la glucemia y los síntomas de la hiperglucemia. Debe ponerse énfasis en la importancia de una actividad física regular y deben identificarse los factores de riesgo cardiovascular y tomarse las medidas correctivas cuando sea posible. El uso de DIABINESE debe ser visto por el médico y el paciente como un tratamiento adicional a la dieta y no como un sustituto de la dieta o como un mecanismo para evitar la restricción calórica. Más aún, la pérdida del control de la glucemia en pacientes bajo tratamiento dietético únicamente puede ser transitoria, por lo que se requiere sólo un corto período de administración de DIABINESE. Régimen de Dosificación: No existe un régimen fijo de dosificación en el manejo de la diabetes tipo 2 con DIABINESE o con otros agentes hipoglucemiantes. Además del control usual de la glucosuria, la glucemia del enfermo debe ser también controlada periódicamente para determinar la dosis efectiva mínima en ese paciente; para detectar una falla primaria, por ejemplo, una disminución inadecuada de la glucemia con la dosis máxima recomendada; y para detectar una falla secundaria, por ejemplo la pérdida de un control adecuado de la glucemia después de una período inicial de control efectivo de la misma. El dosaje de los niveles de la hemoglobina glicosilada puede ser también de valor en el control de la respuesta del enfermo a la terapia. La administración de DIABINESE durante un corto período puede ser suficiente durante los períodos de pérdida transitoria del control de la diabetes en los pacientes que están usualmente bien controlados con dieta solamente. La dosis total diaria es tomada generalmente como dosis única cada mañana con el desayuno. En los casos ocasionales de intolerancia gastrointestinal, ésta puede ser aliviada dividiendo la dosis diaria. No es necesaria y no debe utilizarse una dosis inicial de saturación. Terapia Inicial: El paciente con diabetes tipo 2 estable en la edad media de la vida, portador de una diabetes de grado leve a moderadamente severo deberá ser tratado inicialmente con 250 mg diarios. No es necesario un período de transición cuando se transfieren pacientes tratados con otros agentes hipoglucemiantes orales a DIABINESE. El otro agente puede ser suspendido abruptamente y comenzar de inmediato con DIABINESE. Cuando se prescriba DIABINESE, deberá prestarse una adecuada consideración a su mayor potencia. La gran mayoría de los pacientes diabéticos tipo 2, en la edad media de la vida, portadores de diabetes de grado leve a moderadamente severo que reciben insulina, pueden ser medicados directamente con la droga oral y suspender abruptamente la insulina. Para los pacientes que requieran más de 40 unidades diarias de insulina, la terapéutica con DIABINESE puede ser iniciada con una reducción del 50% de la insulina durante los primeros días, con reducciones subsecuentes según la respuesta obtenida. Durante el período de supresión de la insulina, el paciente deberá automonitorear su nivel de glucosa y analizar su orina para buscar la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos por lo menos tres veces diarias y comunicar frecuentemente los resultados a su médico. Si ellos fueran anormales, el médico deberá ser notificado en forma inmediata. En algunos casos, puede ser aconsejable considerar la hospitalización durante el período de transición. El nivel sanguíneo de clorpropamida alcanza una meseta a los cinco a siete días después de iniciado el tratamiento. La dosis puede ser ulteriormente ajustada incrementándola o disminuyéndola en cantidades no superiores a 50 a 125 mg, a intervalos de tres a cinco días para obtener un control óptimo. Los ajustes más frecuentes son, en general, desaconsejables. Terapéutica de Mantenimiento: Durante los programas de mantenimiento, DIABINESE debe ser suspendido si no se consigue una disminución satisfactoria de la glucemia. Las decisiones deben ser tomadas en base a evaluaciones clínicas y de laboratorio realizadas regularmente. La mayoría de los pacientes diabéticos tipo 2 estables, en la edad media de la vida, de grado moderadamente severo, son controlados con aproximadamente 250 mg diarios. Muchos investigadores han encontrado que algunos diabéticos más leves resultan bien controlados con dosis diarias de 100-125 mg o menos. Muchos de los pacientes más severos pueden requerir 500 mg diarios para obtener un control adecuado. Los pacientes que no responden completamente a 500 mg diarios, habitualmente no responden a dosis mayores. Deberán evitarse dosis de mantenimiento superiores a 750 mg diarios. Uso en Pacientes Especiales: En los pacientes ancianos, debilitados o desnutridos y en aquellos con función hepática o renal deteriorada, la dosis inicial o de mantenimiento debe ser conservadora para evitar reacciones hipoglucémicas (ver Advertencias). Dado que el paciente diabético geriátrico pareciera ser más sensible al efecto hipoglucemiante de las drogas sulfonilureas, los enfermos de edad avanzada deberán recibir inicialmente cantidades menores de DIABINESE, en el rango de 100 a 125 mg diarios. Terapia combinada de DIABINESE con biguanidas: Dosificación de DIABINESE/fenformina: La dosis de DIABINESE deberá ser mantenida o incrementada hasta 500 mg. Si el control resulta aún inadecuado, la fenformina puede ser agregada en concordancia con la recomendación de dosis que aparece en el documento local del producto de fenformina. En ningún caso se debe exceder la dosis diaria de 100 mg de fenformina. Si se obtiene un control adecuado sin efectos colaterales, debe llevarse a cabo una lenta reducción en la dosis de ambos (reduciendo la dosis de una de las drogas por vez) en un intento de mantener el control con la menor medicación posible. Dosificación de DIABINESE/metformina: La dosis de DIABINESE debe ser mantenida o incrementada a 500 mg. Si el control es todavía inadecuado se puede agregar metformina a una dosis de 0,5 g dos veces por día, incrementando de 0,5 g a 1 g cada una a dos semanas hasta un máximo de 3 g diarios. Si se obtiene un control adecuado sin efectos colaterales, debe llevarse a cabo una lenta reducción en la dosis, tanto de DIABINESE como de metformina (reduciendo la dosis de una de las drogas por vez) en un intento de mantener el control con la menor medicación posible. Diabetes Insípida: En el tratamiento de la diabetes insípida, la dosificación diaria para niños mayores y adultos estuvo en el rango de 100-500 mg. Debido al riesgo de hipoglucemia que puede desarrollarse en estos individuos, es aconsejable comenzar el tratamiento con la menor dosis, ajustando gradualmente la dosis como ha sido indicado. Los pacientes y particularmente los padres de niños en tratamiento, deberán ser advertidos acerca de la posibilidad y el tratamiento de las reacciones hipoglucémicas, especialmente durante las infecciones intercurrentes u otros períodos de disminución de la ingesta alimentaria. En tales circunstancias, se deberá suspender rápidamente el tratamiento con DIABINESE y consultar al médico tratante. El médico debe estar constantemente alerta acerca de la posible aparición de reacciones hipoglucémicas en tales individuos, particularmente cuando enfermedades no relacionadas y otras causas, reduzcan la ingesta alimentaria. Cuando en esos casos DIABINESE deba ser temporariamente suspendido, se lo deberá sustituir por una terapia con hormona antidiurética. Cuando los médicos están considerando a DIABINESE para el tratamiento de la diabetes insípida, es esencial que lean este documento de producto en forma completa y particularmente aquellos párrafos relacionados con Precauciones y Reacciones adversas.

DIABINESE está contraindicado en los pacientes con: 1. Conocida hipersensibilidad a la droga. 2. Cetoacidosis diabética con o sin coma. Este estado debe ser tratado con insulina. 3. DIABINESE no debe ser usado en diabetes tipo 2 (diabetes mellitus insulino dependiente, anteriormente denominada juvenil).

La mayoría de los efectos colaterales se han relacionado con la dosis, han sido transitorios y han respondido a la reducción de la dosis o la suspensión de la medicación. Sin embargo, la experiencia clínica hasta el momento ha demostrado que, como ocurre con otras sulfonilureas, algunos efectos adversos asociados a hipersensibilidad pueden ser severos y en algunas circunstancias fatales. Cuerpo en general:Reacciones del tipo disulfiram han sido reportadas raramente con el uso de DIABINESE (ver Interacciones). Sistema Nervioso Central y Periférico:Mareos y cefalea. Reacciones gastrointestinales:Los trastornos gastrointestinales son los fenómenos adversos más comunes. Se han registrado náuseas en menos del 5% de los pacientes y diarrea, vómitos, anorexia y hambre en menos del 2%. Otras molestias gastrointestinales han ocurrido en menos del 1% de los pacientes. Estas tienden a estar relacionadas con la dosis y pueden desaparecer al reducirse la misma. Piel/Apéndices:Se ha comunicado prurito en menos del 3% de los pacientes. Otras reacciones alérgicas cutáneas, por ejemplo urticaria y erupciones maculopapulares han sido comunicadas en aproximadamente el 1% o menos de los pacientes. Estas reacciones pueden ser transitorias y pueden desaparecer a pesar de continuar el uso de DIABINESE, si la reacción dermatológica persiste la droga debe ser discontinuada. Se han registrado casos de porfiria cutánea tardía y reacciones de fotosensibilidad como con otras sulfonilureas. También han sido comunicadas erupciones cutáneas que progresan a eritema multiforme o a dermatitis exfoliativa. Reacciones hematológicas:Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia y eosinofilia han sido registradas con las sulfonilureas. Hígado/Vías Biliares:Puede ocurrir raramente ictericia colestática y hepatitis, que puede progresar a falla hepática; si ocurriera, la administración de DIABINESE debe ser discontinuada. Porfiria hepática y reacciones tipo disulfiram han sido reportadas raramente con el uso de clorpropamida. Metabolismo/Nutrición: Hipoglucemia (ver Advertencias y Sobredosis). Reacciones endocrinas:En raras ocasiones DIABINESE ha provocado una reacción idéntica al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Los aspectos de este síndrome resultan de una retención excesiva de agua e incluyen hiponatremia, baja osmolaridad plasmática y alta osmolaridad urinaria. Esta reacción ha sido registrada con otras sulfonilureas.