DALACIN C FOSFATO

Principio Activo: clindamicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

DALACIN C FOSFATO, Solución Inyectable. Cada ml contiene: Clindamicina (como Clindamicina fosfato) 150 mg, Alcohol bencílico, Edetato disódico, Agua para inyectables.

Envases con 1 ampolla x 4 ml.

DALACIN C FOSFATO está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por bacterias anaeróbicas susceptibles. DALACIN C FOSFATO también está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debe limitarse a los pacientes alérgicos a la penicilina o a otros pacientes para los cuales, a criterio del médico, la penicilina no sea apropiada. Debido al riesgo de colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos, que se describe en la sección Advertencias, antes de optar por el tratamiento con clindamicina el médico debe evaluar la naturaleza de la infección y la posibilidad de que existan alternativas menos tóxicas (por ej.: eritromicina). Se deben realizar estudios bacteriológicos para determinar los organismos causantes de la infección y su susceptibilidad a la clindamicina. Cuando se hallen indicados, junto con el tratamiento antibiótico deben realizarse los procedimientos quirúrgicos correspondientes. DALACIN C FOSFATO está indicado para el tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de los organismos indicados en las enfermedades que se mencionan a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, empiema y abscesos pulmonares causados por organismos anaeróbicos, Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos (excepto E. faecalis) y Staphylococcus aureus. Infecciones de la piel y la estructura cutánea causadas por Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y organismos anaeróbicos. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, abscesos tubo-ováricos no gonocóccicos, celulitis pelviana, salpingitis e infección vaginal postquirúrgica causada por anaerobios susceptibles cuando se administra concomitantemente con un antibiótico de espectro gram negativo apropiado. Infecciones ginecológicas causadas por Chlamydia trachomatis. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y abscesos intraabdominales causados por organismos anaeróbicos susceptibles. Septicemia causada por Staphylococcus aureus, estreptococos (excepto Enterococcus faecalis), y anaerobios susceptibles. Infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis hematógena aguda causada por Staphylococcus aureus y como complemento del tratamiento quirúrgico de las infecciones óseas y articulares crónicas provocadas por organismos susceptibles.

Si durante el tratamiento se presenta diarrea, debe suspenderse la administración del antibiótico (ver Advertencias). La clindamicina fosfato para administración i.m. debe utilizarse sin diluir. La clindamicina fosfato para administración i.v. debe utilizarse diluida (ver Disolución para uso i.v. y velocidades de infusión, a continuación). Adultos: Administración parenteral (i.m. o i.v.):Infecciones serias causadas por cocos aeróbicos gram positivos y los anaerobios más susceptibles (que generalmente NO incluyen Bacteroides fragilis, Peptococcus speciesy especies de Clostridium que no sean Clostridium perfringens): 600-1200 mg/día en 2, 3 ó 4 dosis iguales. Infecciones más graves, particularmente las supuesta o comprobadamente causadas por Bacteroides fragilis, Peptococcus species, o especies de Clostridium que no sean Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/día en 2, 3 ó 4 dosis iguales. Puede ser necesario aumentar estas dosis cuando se trate de infecciones más serias. En situaciones con riesgo de vida a causa de infecciones provocadas por aerobios o anaerobios, es posible aumentar estas dosis. Se han administrado dosis de hasta 4800 mg diarios por vía intravenosa a pacientes adultos. Ver la sección Disolución y velocidades de infusión. No se recomienda administrar más de 600 mg por cada dosis intramuscular. Alternativamente, el fármaco puede administrarse en forma de una única infusión rápida o bien puede administrarse una infusión i.v. continua después de la primera dosis:


Recién nacidos (menores de 1 mes de vida): 15 a 20 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. La dosis más baja puede ser eficaz para los prematuros de bajo peso. Pacientes pediátricos de 1 mes a 16 años de edad: Administración parenteral (i.m. o i.v.):20 a 40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales. Las dosis más altas deberían reservarse para las infecciones más graves. La dosis de los pacientes pediátricos puede determinarse a partir de los metros cuadrados de superficie corporal: 350 mg/m2/día para las infecciones serias y 450 mg/m2/día para las infecciones más graves. El tratamiento parenteral podrá cambiarse por el tratamiento oral con DALACIN C Gránulos para Solución oral o Cápsulas una vez que la enfermedad lo permita, a criterio del médico. En los casos de infecciones estreptocócicas betahemolíticas, el tratamiento debe continuarse durante 10 días como mínimo. Disolución para uso i.v. y velocidades de infusión: El fosfato de clindamicina debe diluirse antes de su administración por vía intravenosa. La concentración de la clindamicina en el diluyente inyectable no debe superar 18 mg/ml. Las velocidades de infusión no deben superar los 30 mg por minuto. Las disoluciones y las velocidades de infusión habituales son:


No se recomienda administrar más de 1200 mg por cada infusión de 1 hora. Los productos parenterales deben ser observados para determinar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Disolución y compatibilidad:Los estudios de compatibilidad física y biológica con monitoreo durante 24 horas a temperatura ambiente demostraron la ausencia de inactivación o incompatibilidad con el uso de DALACIN C FOSFATO Solución Inyectable (fosfato de clindamicina) en soluciones para administración i.v. que contienen cloruro de sodio, glucosa, calcio o potasio y soluciones que contienen el complejo vitamínico B en las concentraciones habitualmente empleadas en la práctica clínica. No se ha demostrado incompatibilidad con los antibióticos cefalotina, kanamicina, gentamicina, penicilina o carbenicilina. Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con el fosfato de clindamicina: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio. Posología para pacientes geriátricos: Los estudios farmacocinéticos realizados con clindamicina no indicaron diferencias clínicamente importantes entre los pacientes jóvenes y ancianos con función hepática normal y función renal normal (ajustada en función de la edad), que recibieron el antibiótico por vía oral o intravenosa. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y en los pacientes geriátricos con función renal normal (ajustada en función de la edad) (ver Farmacología-Farmacocinética). Posología para pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia renal. Posología para pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis de clindamicina en los pacientes con insuficiencia hepática.

DALACIN C FOSFATO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a alguno de los componentes de la formulación.

Todos las reacciones adversas listadas, son presentadas según clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada categoría de frecuencia, se presentan en orden de frecuencia* y luego en orden de importancia clínica.