NUVARING®

Principio Activo: etinilestradiol,etonogestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada anillo contiene: Etonogestrel 11,7 mg. Etinilestradiol 2,7 mg. Excipientes: Estearato de Magnesio 1,7 mg. Acetato de vinilo 28% 1677 mg. Acetato de vinilo 9% 197 mg. Cada anillo libera durante 24 hs por el término de 3 semanas: Etonogestrel 0,120 mg. Etinilestradiol 0,015 mg.

Anticoncepción hormonal. NuvaRing debe ser utilizado por mujeres en edad fértil. Su seguridad y eficacia fue establecida en mujeres de 18 a 40 años.

No se han informado efectos nocivos serios luego de una sobredosis de anticonceptivos hormonales. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y, en jovencitas, hemorragia vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros Toxicológicos: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 /4658-7777.

NuvaRing no deberá ser utilizado en presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación. En el caso de aparecer por primera vez cualquiera de estas condiciones durante el uso de NuvaRing, se lo deberá extraer de inmediato. Presencia o antecedentes de trombosis venosa, ya sea con embolismo pulmonar o no. Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o bien pródromos de trombosis (por ejemplo, angina de pecho o ataque isquémico transitorio). Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial ya sea con o sin implicación hereditaria, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo severo o de múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Pancreatitis o antecedentes de la misma, asociada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en la medida en que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de condiciones malignas en órganos genitales o mamas, si son dependientes de esteroides sexuales. Sangrado vaginal no diagnosticado. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de NuvaRing.

Los efectos adversos más serios relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales pueden encontrarse en la sección de Advertencias. Las reacciones adversas que han sido notificadas en ensayos clínicos con NuvaRing se listan en la tabla siguiente. Se relacionan los términos MedDRA (version 11.0) más apropiados para describir una determinada reacción adversa.

Precauciones durante el embarazo y la lactancia: Fertilidad: NuvaRing está indicado para la prevención de embarazos. Si la mujer quiere dejar de usar NuvaRing porque quiere quedar embarazada, debe ser advertida de esperar hasta que tenga un período natural antes de intentar la concepción y de esta forma podrá calcular la misma. Embarazo: NuvaRing no está indicado durante el embarazo. En el caso de que se produzca un embarazo con NuvaRing in situ, se deberá extraer el anillo. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no revelaron un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que usaban AOCs antes del embarazo, ni de efecto teratogénico cuando los AOCs fueron utilizados en forma inadvertida durante los primeros meses del embarazo. Si bien esto probablemente se aplica a todos los AOCs, no resulta claro si también es el caso de NuvaRing. Un estudio clínico realizado en un pequeño grupo de mujeres demostró que a pesar de la administración vaginal, las concentraciones intrauterinas de esteroides anticonceptivos con NuvaRing son similares a los niveles observados en usuarias de anticonceptivos orales combinados (ver Farmacología). No se ha informado experiencia clínica sobre los resultados de embarazos expuestos a NuvaRing. Lactancia: Los estrógenos pueden influir en la lactancia debido a que estos pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por consiguiente, en general no se deberá recomendar el uso de NuvaRing hasta finalizar el período de lactancia materna. Pueden excretarse en la leche materna pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos; sin embargo, no se ha demostrado que ello afecte de manera adversa la salud del lactante. Examen médico/consulta médica: Antes de iniciar o reinstituir el uso de NuvaRing se deberá confeccionar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes médicos familiares) y se deberá excluir la posibilidad de embarazo. La presión arterial y el examen físico deberán estar orientados por las contraindicaciones (ver Contraindicaciones) y las advertencias (ver Advertencias). Se deberá recomendar a la mujer que lea atentamente el prospecto y que siga cuidadosamente las recomendaciones proporcionadas. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deberán basarse en la práctica clínica establecida y adaptarse a cada mujer. Se deberá informar a las mujeres que NuvaRing no protege contra las infecciones por HIV (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La eficacia de NuvaRing puede disminuir en el caso de incumplimiento (ver Desviación del Régimen Recomendado), o medicación concomitante (ver Interacciones). Reducción del control de los ciclos: Durante el uso de NuvaRing puede producirse sangrado irregular (manchado o sangrado inesperado). Si se producen irregularidades del sangrado después de ciclos previamente regulares durante el uso de NuvaRing de acuerdo con el régimen recomendado, entonces se deberán considerar causas no hormonales, y se indica aplicar medidas diagnósticas adecuadas para excluir una malignidad o embarazo. Estas pueden incluir legrado. Durante el período sin anillo, puede no presentarse sangrado por supresión en algunas mujeres. Si NuvaRing ha sido utilizado de acuerdo con las instrucciones descriptas en Modo de uso, es improbable que la mujer quede embarazada. Sin embargo, si NuvaRing no ha sido utilizado siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta de sangrado por supresión o si se han producido dos faltas, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de continuar con el uso de NuvaRing. Exposición masculina a etinilestradiol y etonogestrel: No se han estudiado el grado y el posible papel farmacológico de la exposición de las parejas sexuales masculinas al etinilestradiol y al etonogestrel a través de la absorción peneana. Rotura del anillo: Raramente se ha informado rotura de NuvaRing durante el uso (ver Interacciones). Debido a que el núcleo de NuvaRing es sólido, su contenido se mantendrá intacto y la liberación de hormonas no será afectada significativamente. En el caso de ruptura del anillo, es probable que ocurra la expulsión (ver Qué hacer si el anillo estuvo temporalmente fuera de la vagina). Se recomienda a la usuaria la extracción del anillo roto y la reinserción de un nuevo anillo. Expulsión: Se ha notificado que NuvaRing puede ser expulsado, por ejemplo si el anillo no ha sido insertado correctamente, al extraer un tampón, durante las relaciones sexuales, o en casos de estreñimiento grave o crónico. Por ello, para garantizar la eficacia, debe recomendarse a la mujer que verifique regularmente la presencia de NuvaRing. Si se expulsa NuvaRing accidentalmente, la mujer deberá seguir las instrucciones dadas en Qué hacer si el anillo estuvo temporalmente fuera de la vagina. Carcinogénesis, Mutagénesis y Trastornos de Fertilidad: Información preclínica sobre la seguridad: Los datos preclínicos con etonogestrel y etinilestradiol no revelaron un peligro especial para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva que no fueran los ya conocidos para seres humanos. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Sobre la base del perfil farmacodinámico, se espera que la influencia de NuvaRing sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias sea insignificante o nula.