INTENSIT®

Principio Activo: modafinilo,
Acción Terapéutica: Agente promotor de la vigilia

Cada comprimido contiene: Modafinilo 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Povidona.

Envases conteniendo: 10 y 20 comprimidos.

INTENSIT® está indicado en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con narcolepsia con o sin cataplejía. La somnolencia excesiva se define como la dificultad para mantener la vigilia y una probabilidad mayor de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.

El tratamiento debe iniciarse mediante o bajo la supervisión de un médico con conocimientos adecuados de los trastornos indicados (ver Indicaciones). Un diagnóstico de narcolepsia debe realizarse de acuerdo con la guía Internacional de Clasificación de Trastornos del Sueño (ICSD2). El monitoreo de los pacientes y la evaluación clínica de la necesidad de tratamiento debe realizarse en forma periódica. Posología: La dosis recomendada diaria inicial es de 200 mg. La dosis diaria total puede tomarse como una dosis única por la mañana o en dos dosis por la mañana y al mediodía, de acuerdo con la evaluación del paciente por el médico y la respuesta del paciente. En pacientes con respuesta insuficiente a la dosis inicial de INTENSIT® de 200mg pueden utilizarse dosis de hasta 400 mg en una o dos tomas. Uso a largo plazo. Los médicos que prescriben INTENSIT® durante un tiempo prolongado deben volver a evaluar periódicamente el uso a largo plazo para los pacientes individuales dado que la eficacia a largo plazo de INTENSIT® no ha sido evaluada ( >9 semanas). Pacientes con insuficiencia renal. No hay información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepáticaLa dosis de INTENSIT® debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática grave. Ancianos. Hay datos limitados disponibles sobre el uso de INTENSIT® en pacientes de edad avanzada. En vista de la posibilidad de un clearance menor y el aumento de la exposición sistémica, se recomienda que los pacientes mayores de 65 años de edad comiencen el tratamiento con 100 mg al día. Población pediátrica. INTENSIT® no debe usarse en niños menores de 18 años de edad debido a consideraciones de seguridad y eficacia (ver Advertencias). Método de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipertensión moderada a severa no controlada y en pacientes con arritmias cardíacas.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización. La frecuencia de reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes que tomaron modafinilo fueron los siguientes: muy frecuente (? 1/10), frecuente (? 1/100 a ? 1/10), poco frecuente (? 1/1000 a ? 1/100), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La reacción adversa al fármaco más frecuentemente informada es cefalea, que afecta a aproximadamente el 21% de los pacientes. Esta suele ser leve o moderada, dependiente de la dosis y desaparece en pocos días. Infeccionese infestaciones. Poco frecuente: faringitis, sinusitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Poco frecuente: eosinofilia, leucopenia. Trastornos del sistema inmune. Poco frecuente: reacción alérgica menor (por ejemplo, síntomas de la fiebre del heno). Desconocida: Angioedema, urticaria (ronchas) Reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por rasgos tales como fiebre, rash, linfadenopatía y la evidencia de afectación concurrente de otros órganos) Trastornos metabólicos y de la nutrición. Frecuentes: disminución del apetito. Poco frecuente: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos. Frecuente: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión. Poco frecuente: trastornos del sueño, inestabilidad emocional, disminución de la libido, la hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida. Rara: Alucinaciones, manía, psicosis. Desconocida: delirios. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: cefalea. Frecuente: mareos, somnolencia, parestesia. Poco frecuente: disquinesia, hipertonía, hiperquinesia, amnesia, cefalea, temblor, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastornos del movimiento, trastornos del habla, alteración del gusto Trastornos oculares. Frecuente: visión borrosa. Poco frecuente: visión anormal, ojo seco Trastornos cardíacos. Frecuente: taquicardia, palpitaciones. Poco frecuente: extrasístoles, arritmias, bradicardia. Trastornos vasculares. Frecuente: vasodilatación. Poco frecuente: hipertensión, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales. Poco frecuente: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis. Trastornos gastrointestinales Frecuente: dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, diarrea, dispepsia, constipación. Poco frecuente: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras en la boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: sudoración, rash, acné, prurito. Desconocida: reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica, y Rash por Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo. Poco frecuente: dolor de espalda, dolor en el cuello, mialgia, miastenia, calambres en las piernas, artralgias, espasmo muscular. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuente: orina anormal, frecuencia miccional. Trastornos del sistema reproductor y mama. Poco frecuente: trastorno menstrual. Trastornos generales y del sitio de administración. Frecuente: astenia, dolor en el pecho. Poco frecuente: edema periférico, sed. Estudios complementarios. Frecuente: alteración de pruebas de función hepática, se han observado aumentos dependientes de la dosis en la fosfatasa alcalina y la gamma glutamil transferasa. Poco frecuente: ECG anormal, aumento de peso, disminución de peso.