ANGIOMAX

Principio Activo: bivalirudina,
Acción Terapéutica: Anticoagulantes orales y heparinas

Cada Frasco-Ampolla de ANGIOMAX contiene: bivalirudina 250 mg, excipiente: manitol cs.

Envase con 1 Frasco-Ampolla.

ANGIOMAX está indicado como anticoagulante en pacientes con angina inestable sometidos a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Está destinado para el uso con aspirina, habiendo sido únicamente estudiado en pacientes que recibían aspirina concomitantemente. No es posible determinar la seguridad y eficacia de ANGIOMAX al utilizarse en forma conjunta con inhibidores plaquetarios que no sean la aspirina, como por ejemplo inhibidores de la glicoproteína II b/III a. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ANGIOMAX en pacientes con angina inestable que no estuviesen siendo sometidos a una ACTP o en pacientes con otros síndromes coronarios agudos.

ANGIOMAX es recomendado en una dosis en bolo endovenoso (IV) de 1 mg/kg, seguido de una infusión IV de 4 horas a un ritmo de 2,5 mg/kg/h. Luego de terminar la infusión inicial de 4 horas, puede iniciarse una infusión IV adicional de ANGIOMAX a un ritmo de 0,2 mg/kg/h de hasta 20 horas, si es necesario. ANGIOMAX está destinado para ser usado con aspirina (300-325 mg por día) y se ha estudiado sólo en pacientes que reciben aspirina de manera concomitante. El tratamiento con ANGIOMAX debe iniciarse inmediatamente antes de la ACTP. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de ANGIOMAX y debe monitorearse el estado de anticoagulación en pacientes con insuficiencia renal (ver Farmacología, Farmacocinética). Instrucciones para la administración: ANGIOMAX (bivalirudina) está destinado para inyección e infusión endovenosa. Agregar a cada frasco ampolla de 250 mg 5 ml de agua estéril para inyección. Agitar suavemente hasta que todo el material se disuelva. Cada Frasco-Ampolla reconstituido debe diluirse en forma adicional en 50 ml de dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio para inyección al 0,9% para producir una concentración final de 5 mg/ml (por ej., 1 frasco ampolla en 50 ml; 2 frascos ampolla en 100 ml; 5 frascos ampolla en 250 ml). La dosis que debe administrarse se ajustará de acuerdo con el peso del paciente, ver tabla 3. Si se usa la infusión a baja velocidad luego de la infusión inicial, debe prepararse una bolsa a baja concentración. Para preparar esta bolsa, reconstituir el frasco-ampolla de 250 mg con 5 ml de agua estéril para inyección. Agitar suavemente hasta que todo el material se encuentre disuelto. Cada frasco-ampolla reconstituido debe diluirse en forma adicional en 500 ml de dextrosa al 5% en agua o cloruro de sodio para inyección al 0,9% para producir una concentración final de 0,5 mg/ml. Se observa en la siguiente tabla la velocidad de infusión para la administración de ANGIOMAX.

ANGIOMAX debe administrarse a través de una vía endovenosa. No se han observado incompatibilidades con frascos de vidrio o bolsas de cloruro de polivinilo y equipos de administración. Los siguientes nueve fármacos no deben administrarse en la misma vía endovenosa con ANGIOMAX, ya que produjeron turbidez, formación de micropartículas o precipitación importante cuando se mezclaron con ANGIOMAX: alteplasa, amiodarona, anfotericina B, clorpromazina, diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa y vancomicina. Los productos farmacéuticos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para determinar la presencia de material en partículas y decoloración antes de su administración. Las preparaciones de ANGIOMAX que contienen material en partículas no deben utilizarse. El material reconstituido será una solución clara a levemente opalescente, incolora a levemente amarilla. Almacenamiento luego de la reconstitución: no congelar ANGIOMAX reconstituido o diluido. El material reconstituido debe almacenarse a 2°-8°C por no más de 24 horas. ANGIOMAX diluido con una concentración de entre 0,5 mg/ml y 5 mg/ml es estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Descartar cualquier parte no utilizada de solución reconstituida que quede en el frasco ampolla.

ANGIOMAX está contraindicado en pacientes con: sangrado mayor en actividad. Antecedentes de hipersensibilidad a la bivalirudina u otro componente de la fórmula. Embarazo, lactancia, niños (ver Advertencias y Precauciones).

Sangrado:en 4.312 pacientes sometidos a ACTP para el tratamiento de la angina inestable en 2 estudios doble ciego, aleatorizados, que comparaban ANGIOMAX con heparina, los pacientes tratados con ANGIOMAX exhibieron tasas más bajas de sangrado mayor y menores requerimientos de transfusiones de sangre. La incidencia de sangrado mayor se presenta en la Tabla 4. La incidencia de sangrado mayor fue más baja en el grupo de ANGIOMAX que en el grupo de heparina.

Otros eventos adversos:en los 2 ensayos clínicos doble ciego aleatorizados de ANGIOMAX en pacientes sometidos a ACTP, 82% de 2.161 pacientes tratados con ANGIOMAX y 83% de 2.151 pacientes tratados con heparina experimentaron por lo menos un evento adverso emergente del tratamiento. Los eventos más frecuentes emergentes del tratamiento fueron dolor de espalda (42%), dolor (15%), náusea (15%), cefalea (12%) e hipotensión (12%) en el grupo tratado con ANGIOMAX. Los eventos adversos emergentes del tratamiento distintos de sangrado informados por ?5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento se muestran en la Tabla 5.

Se produjeron eventos adversos serios, no hemorrágicos en el 2% de 2.161 pacientes tratados con ANGIOMAX y 2% de 2.151 pacientes tratados con heparina. Los siguientes eventos adversos serios no hemorrágicos fueron raros ( >0,1% a < 1%) y de incidencia similar entre pacientes tratados con ANGIOMAX y heparina. Estos eventos se enumeran de acuerdo con los sistemas orgánicos: organismo en general:fiebre, infección, sepsis. Cardiovascular:hipotensión, síncope, anomalía vascular, fibrilación ventricular. Nervioso:isquemia cerebral, confusión, parálisis facial. Respiratorio:edema pulmonar. Urogenital:insuficiencia renal, oliguria. Eventos poscomercialización:se han presentado informes de formación de trombos con el uso de ANGIOMAX durante la intervención coronaria percutánea, incluyendo braquiterapia intracoronaria. Se han reportado desenlaces fatales.

Generales:los ensayos clínicos han suministrado información limitada sobre el uso de ANGIOMAX en pacientes con síndrome de trombosis-trombocitopenia inducida por heparina/trombocitopenia inducida por heparina (STTIH/TIH) sometidos a ACTP. El número de pacientes con STTIH/TIH tratados es inadecuado para determinar de manera confiable la eficacia y la seguridad en estos pacientes sometidos a ACTP. ANGIOMAX se administró a un número pequeño de pacientes con antecedentes de STTIH/TIH o STTIH-/TIH en actividad y sometidos a ACTP, en un estudio abierto no controlado y en un programa de tratamiento de emergencias y proporcionó anticoagulación adecuada en estos pacientes. En estudios in vitro,la bivalirudina no mostró respuesta de agregación plaquetaria contra sueros de pacientes con antecedentes de STTIH/TIH. Debe tenerse cuidado cuando se usa ANGIOMAX como antitrombina durante procedimientos de braquiterapia. Se aconseja a los operadores mantener una técnica meticulosa de cateterización, con aspiración frecuente y enjuagado, prestando especial atención a minimizar las condiciones de estasis dentro del catéter o los vasos.