NICOTIBINA®

Principio Activo: isoniazida,
Acción Terapéutica: Antituberculosos

Isoniacida 300mg. Excipientes cs.

Comprimidos de 300mg x 30.

Tuberculosis pulmonar o extrapulmonar causada por cepas de Mycobacterium tuberculosissensibles a isoniacida.

Debe adecuarse a la gravedad, el estado de la enfermedad y la tolerancia individual al medicamento. Dosis oral media diaria orientativa:5-8mg/kg en el adulto (hasta un máximo de 300mg/día) y de 10-15mg/kg en el niño (hasta un máximo de 300mg/día), preferentemente alejada de las comidas.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Fiebre, reacciones anafilácticas. Polineuritis, que se presenta como parestesia, debilidad muscular, pérdida de reflejo de los tendones, etc.; menos comúnmente convulsiones, encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, pérdida de la memoria y psicosis tóxica. Erupción, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo. Eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia. Pancreatitis, náuseas, vómitos, malestar epigástrico. Hepatitis severa y muchas veces fatal. Pelagra, síndrome semejante a lupus eritematoso sistémico.

Isoniacida ha sido asociada con trastornos hepáticos. Los pacientes con deficiente funcionamiento hepático deben recibir NICOTIBINA® sólo en caso de necesidad imperiosa (administrar con precaución y bajo estricta supervisión médica). En dosis altas puede causar convulsiones (tener en cuenta la posibilidad de un aumento en la frecuencia de las convulsiones en pacientes epilépticos). El uso de isoniacida debe ser cuidadosamente monitoreado en los pacientes con enfermedad hepática crónica o disfunción renal severa. Puede ocurrir hepatitis severa, a veces fatal, asociada con la terapia de isoniacida (puede aparecer aun después de muchos meses de tratamiento). El riesgo de desarrollo de hepatitis está relacionado con la edad. Por consiguiente, los pacientes deben ser monitoreados para los síntomas prodrómicos de la hepatitis como fatiga, debilidad, malestar, anorexia, náuseas o vómitos. Si apareciesen estos síntomas o si se detectaran signos de daño hepático, debe suspenderse isoniacida inmediatamente, porque podría causar daño hepático más severo. Los adultos tratados con NICOTIBINA® deben realizar exámenes basales para enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, examen sanguíneo completo y recuento plaquetario (estimado). Los exámenes basales no son necesarios en niños, excepto que se sospeche compromiso hepático o que se conozcan condiciones complicantes. Los pacientes deben ser observados por lo menos una vez al mes durante el tratamiento y se los debe interrogar específicamente sobre los síntomas asociados con reacciones adversas. Todos los pacientes con anormalidades deben ser controlados, incluyendo exámenes de laboratorio si fuera necesario. Comúnmente no es necesario el control de laboratorio de rutina para evaluar toxicidad en pacientes con exámenes basales normales. En mayores de 35 años deben realizarse mediciones de las transaminasas al comienzo y, por lo menos, mensualmente durante todo el período del tratamiento. Otros factores asociados con un mayor riesgo de hepatitis incluyen el consumo diario de alcohol, hepatopatías crónicas, administración de drogas intravenosas y -en caso de que la paciente sea hispánica o negra- en postpubertad. También se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos o pacientes mal nutridos, ya que podrían requerir el uso concomitante de vitamina B₆cuando se utiliza isoniacida.