AERIUS*

Principio Activo: desloratadina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos, antihist., corticoides asoc.

Comprimidos:Cada comprimido recubierto de Aerius contiene: Desloratadina 5 mg.

Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no-nasales asociados con la rinitis alérgica. También está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica (UIC), tales como la mejoría del prurito y la reducción del número y tamaño de las ronchas.

Adultos y adolescentes (?12 años de edad): 1 comprimido recubierto de AERIUS® (5 mg), 1 vez por día, con o sin los alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y la urticaria idiopática crónica. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o durante menos de 4 semanas) debe manejarse de acuerdo con la evaluación de los antecedentes de la enfermedad del paciente y la terapia puede ser discontinuada una vez que los síntomas se han resuelto y reiniciada cuando los mismos reaparecen. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), se puede ofrecer a los pacientes el tratamiento continuado durante los períodos de exposición al alergeno.

AERIUS® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes.

En los ensayos clínicos efectuados en un rango de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5mg por día, se comunicó la ocurrencia de efectos indeseables con AERIUS® Comprimidos en un 3% de pacientes por encima de aquellos tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentes en exceso del placebo fueron fatiga (1,2%), boca seca (0,8%) y cefalea (0,6%). Durante la comercialización de AERIUS® se han comunicado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (tales como, anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria); taquicardia, palpitaciones; hiperactividad psicomotora, convulsiones; elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis y aumento de la bilirrubina; mareos, somnolencia, insomnio; trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea); mialgia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda administrar la droga con precaución. Uso durante el embarazo:dado que no se dispone de datos clínicos de exposición a la desloratadina durante la gestación, no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Uso durante la lactancia:la desloratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso durante la lactancia. Uso en pediatría:no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: AERIUS® ha evidenciado muy escasa o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. Interacciones farmacológicas: No se detectaron interacciones farmacológicas clínicamente pertinentes en los estudios clínicos efectuados con AERIUS® Comprimidos. No se observaron efectos de los alimentos o el jugo de pomelo sobre la disposición de la desloratadina. En un ensayo clínico farmacológico, la administración de AERIUS® Comprimidos concomitantemente con alcohol no potenció los efectos de menoscabo del desempeño producidos por este último. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad y teratogénesis: la desloratadina es el principal metabolito activo de la loratadina. Los estudios preclínicos conducidos con desloratadina y loratadina demostraron que no existen diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad reproductiva. La falta de potencial carcinogénico fue demostrada en estudios conducidos con loratadina. No se observaron efectos globales sobre la fertilidad de las ratas con una exposición a la desloratadina 34 veces mayor que la exposición obtenida en humanos a la dosis clínica recomendada. No se observaron efectos teratogénicos o mutagénicos en los ensayos realizados en animales con desloratadina.