ACCURETIC

Principio Activo: hidroclorotiazida,quinapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto contiene: quinapril (como clorhidrato) 20 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: lactosa 77,16 mg; carbonato de magnesio 70,64 mg; polividona K25: 8,0 mg; estearato de magnesio 2,0 mg; Opadry Rosado OY-S-6937: 6,0 mg; cera candelilla 0,1 mg.

Envases con 28 comprimidos recubiertos.

Hipertensión:Accuretic está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes en que resulte apropiado el tratamiento con la combinación de quinapril y un diurético.

Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de quinapril (como clorhidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Pacientes con función renal normal: un comprimido recubierto por día en una sola toma. Pacientes con Insuficiencia renal: No debe utilizarse Accuretic como terapia inicial en pacientes con fallo renal. En pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina de 30-60 ml/min), iniciar el tratamiento con 5 mg de quinapril y titular la dosis hasta lograr la adecuada. En los pacientes que necesitasen la adición de un diurético, se puede titular la dosis con Accuretic. Con un clearance de creatinina de 30 a 80 ml/min:La posología inicial habitual es de ½ comprimido recubierto por día en una sola toma diaria. La deficiencia fisiológica de la función renal debida a la edad debe ser tenida en cuenta para la determinación de la dosis inicial. En estas patologías la práctica médica normal comprende un control periódico del potasio y de la creatinina, por ejemplo, en forma bimestral en los períodos de estabilidad terapéutica. Clearance de creatinina inferior a 30 ml/min o creatininemia superior a 250 mmol/l: Está contraindicado el uso de este medicamento. Pacientes no tratados con un diurético, estén o no siendo tratados con quinapril en monoterapia: La dosis usual de mantenimiento es de 20/12,5 mg. Han sido tratados pacientes con dosis de Accuretic de hasta 40/25 mg/día. Pacientes tratados con un diurético: La dosis inicial recomendada de quinapril es de 5 mg. La dosis debe ser titulada para lograr la reducción deseada de la tensión arterial. Si la titulación lleva a dosis similares a la del producto con la combinación, estas dosis pueden ser sustituidas por Accuretic.

Pacientes que sean hipersensibles a cualquiera de sus componentes, antecedentes de angioedema con IECAs, hipersensibilidad a derivados de las sulfonamidas o insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). Embarazo, lactancia:Accuretic también está contraindicado en mujeres con intenciones de quedar embarazadas o con potencial de fertilidad que no estén usando medidas anticonceptivas adecuadas. Accuretic sólo debe administrarse en mujeres en edad fértil cuando no tengan posibilidad de concebir y hayan sido informadas sobre el potencial de riesgo para el feto (ver Advertencias y Precauciones, Embarazo y Lactancia). No administre aliskireno con Accuretic en pacientes diabéticos o en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular, GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Se ha evaluado la seguridad de Accuretic en 1571 pacientes, en estudios controlados y no controlados. En los ensayos clínicos con Accuretic, no se observaron eventos adversos específicos de esta combinación. Las experiencias adversas que ocurrieron se limitaron a las informadas previamente con quinapril o hidroclorotiazida. Las experiencias adversas fueron generalmente leves y transitorias, y no hubo una relación entre los efectos colaterales y la edad, el sexo, la raza o la duración del tratamiento. Fue necesario discontinuar el tratamiento a causa de los efectos adversos en 2,1% de los pacientes en los estudios controlados. Los motivos más frecuentes de la discontinuación del tratamiento con Accuretic fueron tos (1,0%; ver Advertencias y Precauciones) y cefalea (0,7%). A continuación se indican las reacciones adversas probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento o de relación desconocida con el tratamiento que se produjeron en 1% o más de los 943 pacientes tratados con quinapril más hidroclorotiazida en ensayos controlados.


Entre las experiencias clínicas adversas probable, posible o definitivamente relacionadas o de relación desconocida con el tratamiento que se produjeron en ? 0,5% a < 1,0% (excepto las observaciones) de los pacientes tratados con quinapril/hidroclorotiazida en ensayos controlados y no controlados (N=1571) y, con menor frecuencia, los eventos clínicamente significativos observados en los ensayos clínicos o en la experiencia posterior a la comercialización se incluyen (según la clasificación por sistema de órganos):



Experiencia posterior a la comercialización: Se informaron los siguientes eventos adversos serios no fatales durante la amplia experiencia posterior a la comercialización, independientemente de su relación con los comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida: Cuerpo entero:shock, lesión accidental, neoplasia, celulitis, ascitis, edema generalizado, hernia y reacción anafilactoide. Sistema cardiovascular:bradicardia, cor pulmonale, vasculitis y trombosis profunda. Sistema digestivo: carcinoma gastrointestinal, ictericia colestásica, hepatitis, esofagitis, vómitos y diarrea. Trastornos oculares:Miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado (ver Advertencias). Sistema hematológico:anemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición:pérdida de peso. Sistema musculoesquelético:miopatía, miositis y artritis. Sistema nervioso:parálisis, hemiplejia, trastornos del habla, anomalías en la marcha, meningitis y amnesia. SIstema respiratorio:neumonía, asma, infiltración respiratoria y trastornos pulmonares. Piel y faneras:urticaria, erupción macropapular y petequias. Sentidos especiales:visión anormal. Sistema urogenital:función renal anormal, albuminuria, piuria, hematuria y nefrosis. Se ha evaluado la seguridad de la monoterapia con quinapril en 4960 pacientes. En los ensayos clínicos, los eventos adversos que ocurrieron con quinapril también se observaron con Accuretic. Asimismo, con quinapril se informaron depresión, dolor de espalda, estreñimiento, síncope y ambliopía con una incidencia de >0,5%. La hidroclorotiazida se ha prescripto considerablemente durante muchos años, pero no se obtuvieron suficientes datos en forma sistemática para avalar una frecuencia estimada de las reacciones adversas observadas. Las reacciones informadas se describen en orden decreciente de gravedad, independientemente de su frecuencia, dentro de los grupos según la clasificación por sistema y órgano:





Resultados de los análisis clínicos de laboratorio: Electrólitos séricos:ver Advertencias y Precauciones. Creatinina, nitrógeno ureico en sangre:Se observaron aumentos ( >1,25 veces el límite superior normal) de la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre en 3% y 4% de los pacientes tratados con Accuretic, respectivamente. La mayoría de los aumentos fueron menores y reversibles, lo que puede suceder en los pacientes con hipertensión esencial, pero ocurre con mayor frecuencia en los pacientes con estenosis de la arteria renal (ver Advertencias y Precauciones). Iodo unido a proteínas plasmáticas y pruebas de la función paratiroidea:ver Advertencias y Precauciones. Hematología:ver Advertencias y Precauciones. Otros (relaciones de causalidad desconocidas):Los demás cambios clínicamente importantes observados en los análisis de laboratorio habituales estuvieron raramente asociados con la administración de Accuretic. Se informaron aumentos en los niveles de ácido úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos y calcio (ver Advertencias y Precauciones).