VIDEX* EC

4725 | Laboratorio BRISTOL-M.S.

Descripción

Principio Activo: didanosina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Cada cápsula contiene: x 200 mg: Didanosina 200 mg. Excipientes: Glicolato de almidón de sodio 8,40 mg, Carboximetilcelulosa sódica 12 2,10 mg, Dietil ftalato 6,00 mg, Hidróxido de sodio c.s., Copolímero del ácido metacrílico 40,18 mg, Talco 0,50 mg. x 250 mg: Didanosina 250 mg. Excipientes: Glicolato de almidón de sodio 10,50 mg, Carboximetilcelulosa sódica 12 2,62 mg, Dietil ftalato 7,50 mg, Hidróxido de sodio c.s., Copolímero del ácido metacrílico 50,22 mg, Talco 0,62 mg. x 400 mg: Didanosina 400 mg. Excipientes: Glicolato de almidón de sodio 16,80 mg, Carboximetilcelulosa sódica 12 4,20 mg, Dietil ftalato 12,00 mg, Hidróxido de sodio c.s., Copolímero del ácido metacrílico 80,36 mg, Talco 1,00 mg. Componentes de la cápsula y la tinta de impresión: Cápsulas 200 mg: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, FD&C Azul N° 2, goma laca (shellac), alcohol isopropílico, solución de amonio, propilenglicol, alcohol butílico, alcohol deshidratado. Cápsulas 250 mg: gelatina, dióxido de titanio, FD&C Azul N° 2, goma laca (shellac), alcohol isopropílico, solución de amonio, alcohol butílico, alcohol deshidratado, propilenglicol. Cápsulas 400 mg: gelatina, dióxido de titanio, goma laca (shellac), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol, alcohol n-butílico, simeticona, óxido de hierro rojo.

Presentación

VIDEX EC (didanosina) Cápsulas con Gránulos Recubiertos de Liberación Retardada/Cápsulas Entéricas son cápsulas blancas, opacas, que están empacadas en frasco con tapa resistente a los niños como se describe a continuación: Cápsula de 200 mg impresa con BMS 200 mg 6672 en Verde; 30 cápsulas/frasco. Cápsula de 250 mg impresa con BMS 250 mg 6673 en Azul; 30 cápsulas/frasco. Cápsula de 400 mg impresa con BMS 400 mg 6674 en Rojo; 30 cápsulas/frasco. Algunas concentraciones no están disponibles en todos los países.

Indicaciones

VIDEX EC (didanosina), también conocida como ddI, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)-1 [ver Estudios Clínicos].

Dosificación

VIDEX EC debe ser administrado con el estómago vacío. VIDEX EC Cápsulas con Gránulos Recubiertos de Liberación Retardada/Cápsulas Entéricas deben ser tragadas intactas. Posología recomendada (pacientes adultos y pediátricos): La dosis diaria total recomendada está basada en el peso corporal y se administra en una cápsula una vez al día, según lo detallado en la Tabla 1. La dosis diaria total recomendada que se administra una vez al día a los pacientes pediátricos que pesan al menos 20 kg y capaces de tragar cápsulas está basada en el peso corporal (kg), consistente con las pautas posológicas recomendadas para adultos (ver la Tabla 1).


Alteración de la Función Renal: Las recomendaciones de dosis para VIDEX EC y VIDEX Polvo Pediátrico para Solución Oral son diferentes para los pacientes con alteración de la función renal. Pacientes Adultos: En pacientes adultos con alteración de la función renal, la dosis de VIDEX EC debiera ser ajustada para compensar por la tasa más lenta de eliminación. Las dosis y los intervalos de dosificación recomendados de VIDEX EC en pacientes adultos con insuficiencia renal son presentados en la Tabla 2.


Pacientes Pediátricos: La excreción urinaria es también una mayor vía de eliminación de la didanosina en los pacientes pediátricos; por lo tanto, el clearance de didanosina puede verse alterado en los pacientes pediátricos con alteración de la función renal. Si bien no existen datos suficientes para recomendar un ajuste específico de la dosis de VIDEX EC en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis (ver la Tabla 2). Pacientes que requieren Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (DPAC) o Hemodiálisis: Para los pacientes que requieren DPAC o hemodiálisis, siga las recomendaciones de dosificación para los pacientes con depuración de creatinina menor que 10 mL/min, mostradas en la Tabla 2. No es necesario administrar una dosis suplementaria de didanosina después de la hemodiálisis. Ajuste de Dosis: Terapia Concomitante con Tenofovir Disoproxil Fumarato: En los pacientes que también están tomando tenofovir disoproxil fumarato, se recomienda una reducción de dosis de VIDEX EC a 250 mg (adultos con un peso de por lo menos 60 kg con depuración de creatinina de por lo menos 60 mL/min) o 200 mg (adultos con un peso menos que 60 kg con depuración de creatinina de por lo menos 60 mL/min) una vez al día, tomado conjuntamente con tenofovir y una comida ligera (400 kcalorías o menos y 20% de grasa o menos), o en estado de ayuno. No se ha establecido la dosis apropiada de VIDEX EC administrado conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con depuración de creatinina de menos que 60 mL/min. [ver Interacciones y Farmacología (Farmacocinéticas)]. Alteración de la Función Hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con alteración de la función hepática [ver Advertencias (Toxicidad hepática) y Farmacología (Farmacocinéticas)]. Formas farmacéuticas y concentraciones: VIDEX EC (didanosina) Cápsulas con Gránulos Recubiertos de Liberación Retardada/ Cápsulas Entéricas son cápsulas blancas, opacas, como están descritas más abajo: Cápsula de 200 mg impresa con BMS 200 mg 6672 en Verde Cápsula de 250 mg impresa con BMS 250 mg 6673 en Azul Cápsula de 400 mg impresa con BMS 400 mg 6674 en Rojo.

Contraindicaciones

VIDEX EC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa previamente demostrada a cualquiera de los componentes de la formulación. Estas recomendaciones se basan en estudios de interacción medicamentosa o en toxicidades clínicas observadas. Alopurinol: La administración concomitante de didanosina y alopurinol está contraindicada debido a que se aumentan las exposiciones sistémicas de didanosina, lo que podría aumentar la toxicidad asociada con la didanosina [ver Farmacología (Farmacocinéticas)]. Ribavirina: La administración concomitante de didanosina y ribavirina está contraindicada debido a que aumentan las exposiciones del metabolito activo de la didanosina (dideoxiadenosina 5'-trifosfato). Han sido reportados en pacientes tratados conjuntamente con didanosina y ribavirina insuficiencia hepática fatal, así como neuropatía periférica, pancreatitis e hiperlactatemia sintomática/acidosis láctica.

Reacciones Adversas

Las siguientes reacciones adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones: Pancreatitis [ver el Recuadro de Advertencia, Advertencias]. Acidosis Láctica y Hepatomegalia Severa con Esteatosis [ver el Recuadro de Advertencia, Advertencias]. Toxicidad Hepática [ver Advertencias]. Hipertensión Portal No Cirrótica [ver Advertencias]. Neuropatía Periférica [ver Advertencias]. Cambios Retinianos y Neuritis Optica [ver Advertencias]. Experiencia en Ensayos Clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo a una gran variedad de condiciones, los índices de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con una droga no pueden compararse directamente con los índices observados en los ensayos clínicos con otra droga, y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. Pacientes Adultos: El estudio AI454-152 fue un estudio abierto, randomizados, de 48 semanas de duración que realizó la comparación entre VIDEX EC (400 mg una vez al día) más estavudina (40 mg dos veces al día) más nelfinavir (750 mg tres veces al día) y comprimidos combinados de zidovudina (300 mg) y lamivudina (150 mg) dos veces al día más nelfinavir (750 mg tres veces al día) en 511 pacientes que no habían recibido tratamiento previo. En la Tabla 3 se presentan las reacciones adversas clínicas seleccionadas que ocurrieron en combinación con otros agentes antirretrovirales.

En estudios clínicos usando una formulación de didanosina con solución amortiguadora se observó pancreatitis que resultó en muerte, en un paciente que recibió didanosina más estavudina más nelfinavir, en un paciente que recibió didanosina más estavudina más indinavir, y en 2 de 68 pacientes que recibieron didanosina más estavudina más indinavir más hidroxiurea. En un programa de acceso temprano, la pancreatitis que resultó en muerte fue observada en un paciente que recibió VIDEX EC más estavudina más hidroxiurea más ritonavir más indinavir más efavirenz [ver Advertencias]. La frecuencia de pancreatitis está relacionada con la dosis. En estudios de Fase 3 usando unas formulaciones de didanosina con solución amortiguadora, la incidencia estaba en un rango de 1% a 10% con dosis mayores que las usualmente recomendadas y de 1% a 7% con la dosis recomendada. Anormalidades de laboratorio seleccionadas que ocurrieron durante un estudio de VIDEX EC en combinación con otros agentes antirretrovirales son mostradas en la Tabla 4.


Pacientes Pediátricos: En los ensayos clínicos, 743 pacientes pediátricos de entre 2 semanas y 18 años de edad recibieron tratamiento con didanosina. Las reacciones adversas y las anormalidades de laboratorio que se produjeron en estos pacientes generalmente coincidieron con el perfil de seguridad de la didanosina en los pacientes adultos. En los estudios pediátricos de fase 1, se produjo pancreatitis en 2 de 60 pacientes (3%) tratados con dosis iniciales por debajo de los 300 mg/m2/día, y en 5 de 38 pacientes (13%) tratados con dosis más altas. En el estudio ACTG 152, no se produjo pancreatitis en ninguno de los 281 pacientes pediátricos tratados con didanosina 120 mg/m2 cada 12 horas y ocurrió pancreatitis en menos del 1% de los 274 pacientes pediátricos que recibieron didanosina 90 mg/m2 cada 12 horas en combinación con zidovudina [ver Estudios Clínicos]. En los pacientes pediátricos se informaron cambios en la retina y neuritis óptica. Experiencia Postcomercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso después de la aprobación de didanosina. Debido a que ellos son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no pueden hacerse estimaciones de la frecuencia. Se ha optado por incluir estas reacciones debido a su seriedad, la frecuencia de los informes reportados, la relación causal con didanosina, o una combinación de esos factores. Trastornos de la Sangre y el Sistema Linfático- anemia, leucopenia y trombocitopenia. Cuerpo como un todo- dolor abdominal, alopecia, reacciones anafilactoides, astenia, escalofríos/fiebre, dolor y redistribución/acumulación de la grasa corporal [ver Advertencias (Redistribución de la grasa corporal)]. Trastornos Digestivos- anorexia, dispepsia y flatulencia. Trastornos de Glándulas Exocrinas- pancreatitis (incluyendo casos fatales) [ver Advertencias (Pancreatitis)], sialoadenitis, agrandamiento de las glándulas parótidas, sequedad bucal y sequedad ocular. Trastornos Hepatobiliares- hiperlactatemia sintomática/acidosis láctica y esteatosis hepática [ver Advertencias (Acidosis láctica / hepatomegalia severa con esteatosis)]; hipertensión portal no cirrótica [ver Advertencias (Hipertensión portal no cirrótica)]; hepatitis e insuficiencia hepática.Trastornos Metabólicos- diabetes mellitus, nivel elevado de la fosfatasa alcalina sérica, nivel elevado de la amilasa sérica, nivel elevado de la gamma-glutamil transferasa sérica, nivel elevado de ácido úrico sérico, hipoglucemia e hiperglucemia. Trastornos Musculoesqueléticos- mialgia (con o sin aumentos en la fosfokinasa de creatina), rabdomiolisis incluyendo insuficiencia renal aguda y hemodiálisis, artralgia y miopatía. Trastornos Oftalmológicos- despigmentación retiniana y neuritis óptica [ver Advertencias (Cambios retinianos y neuritis óptica]. Uso con Estavudina y Regímenes Basados en Hidroxiurea: Cuando la didanosina es usada en combinación con otros agentes de toxicidad similar, la incidencia de toxicidad puede ser mayor que cuando la didanosina es usada como monoterapia. Así, los pacientes tratados con VIDEX EC en combinación con estavudina, con o sin hidroxiurea, pueden tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis y hepatotoxicidad, las cuales pueden ser fatales, y de neuropatía periférica severa [ver Advertencias]. Debe evitarse la combinación de VIDEX EC e hidroxiurea, con o sin estavudina.

Indicado para el tratamiento de:

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