ZITROMAX*

Principio Activo: azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada 5ml de suspensión oral contienen: dihidrato de azitromicina (equivalente a 200mg de azitromicina base) 209,75mg, sacarosa 3.871,33mg, fosfato de sodio tribásico anhidro 17,50mg, hidroxipropil celulosa 6,75mg, goma xanthán 6,75mg, cereza artificial 15mg, crema de vainilla artificial 33,25mg, banana artificial 25mg. Cada tableta contiene: dihidrato de azitromicina (equivalente a 500mg de azitromicina base) 524,11mg, almidón pregelatinizado 54mg, fosfato dibásico de calcio anhidro 277,68mg, croscarmelosa sódica 18mg, estearato de magnesio/lauril sulfato de sodio 26,22mg, opadray blanco II 36mg.

ZITROMAX* 200mg/5ml (reconstituido): se presenta en frascos que contienen polvo para reconstituir 15ml de suspensión oral más un envase de polietileno con agua destilada; 22,5ml más un envase de polietileno con agua destilada y 30ml más un envase de polietileno con agua destilada. ZITROMAX* 500mg Tabletas: se presenta en envases que contienen 3 tabletas.

ZITROMAX* (azitromicina) está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos y en las condiciones específicas enumeradas a continuación: adultos: exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva debida aHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, o Streptococcus pneumoniaeen pacientes aptos para tratamiento oral ambulatorio. Faringitis/tonsilitis causada porStreptococcus pyogenescomo una alternativa a la terapia de primera línea en individuos que no pueden utilizar terapia de primera línea. Nota:penicilina por vía intramuscular es el medicamento de elección usual en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenesy en la profilaxis de la fiebre reumática. ZITROMAX* es a menudo efectivo para la erradicación de cepas susceptibles deStreptococcus pyogenesde la nasofaringe. Ya que algunas cepas son resistentes a ZITROMAX*, se deberían llevar a cabo pruebas de susceptibilidad cuando los pacientes son tratados con ZITROMAX*. No se dispone de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos debidas aStaphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abcesos generalmente requieren drenaje quirúrgico. Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad ulcerosa genital en hombres debida a Haemophilus ducreyi(chancroide). No se ha establecido la eficacia de azitromicina en el tratamiento de chancroide en mujeres debido al pequeño número de mujeres incluidas en los estudios clínicos. A la dosis indicada no se recomienda ZITROMAX* para tratar sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas por períodos cortos de tiempo para tratar uretritis no gonocóccica pueden enmascarar o retrasar los síntomas de sífilis en incubación. Se debería realizar una prueba serológica para sífilis y llevar a cabo cultivos apropiados para gonorrea en el momento del diagnóstico en todos los pacientes con uretritis o cervicitis trasmitidas sexualmente. Se deben iniciar tratamiento antimicrobiano apropiado y pruebas de seguimiento para estas enfermedades si se confirma la infección. Se deben llevar a cabo cultivos apropiados y pruebas de susceptibilidad antes del tratamiento para determinar el organismo causal y su susceptibilidad a azitromicina. El tratamiento con ZITROMAX* puede ser iniciado antes de conocerse los resultados de estas pruebas, una vez que estén disponibles los resultados, se debe ajustar el tratamiento antimicrobiano de acuerdo a éstos. Niños: otitis media aguda causada porHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniaeen pacientes aptos para tratamiento oral ambulatorio. Faringitis/tonsilitis causada porStreptococcus pyogenescomo una alternativa a la terapia de primera línea en individuos que no pueden utilizar terapia de primera línea. Nota: penicilina por vía intramuscular es el medicamento de elección usual en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenesy en la profilaxis de la fiebre reumática. ZITROMAX* es a menudo efectivo para la erradicación de cepas susceptibles deStreptococcus pyogenesde la nasofaringe. Ya que algunas cepas son resistentes a ZITROMAX*, se deberían llevar a cabo pruebas de susceptibilidad cuando los pacientes son tratados con ZITROMAX*. No se dispone de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática. Se deben llevar a cabo cultivos apropiados y pruebas de susceptibilidad antes del tratamiento para determinar el organismo causal y su susceptibilidad a azitromicina. El tratamiento con ZITROMAX* puede ser iniciado antes de conocerse los resultados de estas pruebas, una vez que estén disponibles los resultados, se debe ajustar el tratamiento antimicrobiano de acuerdo con éstos.

Posología: ZITROMAX* debe ser administrado en forma de una única dosis diaria. El esquema de dosificación de acuerdo con la infección se muestra más abajo. ZITROMAX* Tabletas y suspensión oral pueden ser administrados junto con las comidas o lejos de ellas. Adultos: la dosis recomendada de ZITROMAX* para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa genital debida a Haemophilus ducreyi(chancroide), uretritis y cervicitis no gonocóccicas debidas a C. trachomatises: una dosis única de 1 gramo (1.000mg) de ZITROMAX*. La dosis recomendada de ZITROMAX* para el tratamiento de uretritis y cervicitis debidas a Neisseria gonorrhoeaees una única dosis de 2 gramos (2.000mg) de ZITROMAX*. Para todas las demás indicaciones, la dosis total de 1,5g debería ser administrada como 500mg diarios por tres días. Como una alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante cinco días, administrando 500mg el primer día y luego 250mg diarios desde el segundo al quinto día. Pacientes ancianos: se utiliza la misma dosificación que en pacientes adultos. Pacientes con deterioro renal: no es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10 - 80ml/min). Se debe tener precaución cuando ZITROMAX* es administrado a pacientes con deterioro renal severo (IFG < 10ml/min) (ver Advertencias y Farmacocinética). Pacientes con alteración hepática: en pacientes con alteración hepática leve a moderada puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal (ver Advertencias). Niños: la dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1500mg. En general, la dosis total en niños es de 30mg/kg. El tratamiento de la faringitis estreptocóccica pediátrica debe ser administrado en un régimen diferente (ver más abajo). La dosis total de 30mg/kg debe ser administrada como única dosis diaria de 10mg/kg durante 3 días o administrada durante 5 días con una dosis única de 10mg/kg el primer día y luego 5mg/kg los días 2 a 5. Como una alternativa a la dosificación antes mencionada, para el tratamiento de la otitis media aguda puede administrarse una dosis única de 30mg/kg. Para niños que pesan menos de 15kg, la dosis de ZITROMAX* Suspensión debe ser medida tan exactamente como fuera posible. Para niños que pesan más de 15kg la suspensión de ZITROMAX*, debe ser administrada de acuerdo con la siguiente guía:

ZITROMAX* Tabletas deben ser administradas solamente a niños que pesen más de 45kg. Se ha demostrado que azitromicina, administrada como una dosis única de 10mg/kg o 20mg/kg durante 3 días, es efectiva para la faringitis estreptocóccica pediátrica; sin embargo, no se debe exceder una dosis diaria de 500mg. En estudios clínicos en que se compararon los dos regímenes de dosis, se observó eficacia clínica similar pero mayor evidencia de erradicación bacteriológica con la dosis de 20mg/kg/día. Sin embargo, la penicilina es el antibiótico usual de elección en el tratamiento de la faringitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Modo de administración: polvo para suspensión oral: golpear ligeramente la botella para aflojar el polvo. Abrir la ampolla y agregar el agua contenida en ella (9ml) en el frasco de 600mg; abrir la ampolla y agregar el agua contenida en ella (12ml) en el frasco de 900mg; abrir la ampolla y agregar el agua contenida en ella (15ml) en el frasco de 1.200mg. Agitar bien. Agitar inmediatamente antes de utilizar. Administrar utilizando el dosificador graduado provisto. La suspensión preparada es estable por cinco días. Para niños que pesan menos de 15kg, ZITROMAX* Suspensión debe ser medido con la mejor precisión posible utilizando el dosificador provisto. Tabletas: las tabletas deben ser ingeridas enteras.

La utilización de este producto está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos, a antibióticos ketólidos o a cualquier componente de la formulación.

ZITROMAX* es bien tolerado con una baja incidencia de efectos colaterales. En ensayos clínicos, han sido informados los siguientes efectos adversos: trastornos sanguíneos y del sistema linfático:episodios transitorios de neutropenia leve, raramente han sido observados en ensayos clínicos, aunque una relación causal con azitromicina no ha sido establecida. Trastornos auditivos y del laberinto:deterioro auditivo (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinnitus) ha sido informado en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos en donde se contó con una investigación de seguimiento, la mayoría de estos eventos fueron reversibles. Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor/calambres) y flatulencias. Trastornos hepatobiliares:función hepática anormal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:reacciones alérgicas incluyendo rash y angioedema. En la experiencia poscomercialización, los siguientes efectos adversos han sido informados: infecciones e infestaciones:candidiasis y vaginitis. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune:anafilaxia (raramente fatal) (ver Advertencias). Trastornos de la nutrición y del metabolismo:anorexia. Desórdenes psiquiátricos:reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad. Trastornos del sistema nervioso:mareos, convulsiones (como los vistos con otros macrólidos), dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Ha habido raros informes de trastornos y/o pérdida en el sabor/olfato. De todos modos, no ha sido establecida una relación causal. Trastornos auditivos y del laberinto:vértigo. Trastornos cardíacos:palpitaciones y arritmias incluyendo taquicardia ventricular (como las vistas con otros macrólidos) han sido informadas. Han habido raros informes de prolongación del QT y torsades de pointes. No ha sido establecida una relación causal entre azitromicina y estos efectos (ver Advertencias). Trastornos vasculares:hipotensión. Trastornos gastrointesinales:vómitos/diarrea (raramente tuvo como resultado deshidratación), dispepsia, constipación, colitis seudomembranosa, pancreatitis y raros casos de decoloración de la lengua. Trastornos hepatobiliares:hepatitis e ictericia colestásica han sido informadas, así como también raros casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que rara vez produjeron la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:reacciones alérgicas incluyendo prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Rara vez se han reportado serias reacciones cutáneas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:artralgia. Trastornos renales y urinarios:nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Trastornos generales:se ha reportado astenia, aunque no ha sido establecida una relación causal; fatiga y malestar. Anormalidades de laboratorio: adultos:en los estudios clínicos se observaron anormalidades significativas (independiente de la relación con la droga): con una incidencia de 1-2%, creatina fosfoquinasa sérica elevada, potasio, ALT, GGT, y AST; con una incidencia de menos de 1%, leucopenia, neutropenia, recuento de plaquetas disminuido, fosfatasa alcalina sérica elevada, bilirrubina, BUN, creatinina, glucemia, LDH, y fosfato. Cuando se hizo un seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio aparentaron ser reversibles. En estudios clínicos de dosis múltiples que comprendieron más de 3.000 pacientes, tres pacientes discontinuaron la terapia debido a anormalidades en las enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento y uno debido a una anormalidad en la función renal. Niños:en los estudios clínicos que involucraron más de 3.300 pacientes pediátricos, ningún paciente discontinuó el tratamiento debido a anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento.

Así como sucede con eritromicina y otros macrólidos, se han informado raramente reacciones alérgicas graves incluyendo: angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Alguna de estas reacciones con ZITROMAX* se presentaron con síntomas recurrentes y requirieron un período más prolongado de observación y tratamiento. En los pacientes con deterioro hepático leve (clase A) a moderado (clase B) no existe evidencia de un cambio marcado en la farmacodinamia sérica de azitromicina comparada con aquellos que tienen función hepática normal. En estos pacientes, la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar, quizá para compensar la depuración hepática reducida. Por lo tanto, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas. Dado que el hígado es la principal ruta de eliminación de azitromicina, el uso de ZITROMAX* debería ser llevado a cabo con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. En pacientes recibiendo derivados de la ergotamina se ha descripto ergotismo precipitado por la coadministración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos respecto de la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben coadministrarse la azitromicina y los derivados de la ergotamina. Como con cualquier otro antibiótico se recomienda la observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluidos hongos. En pacientes con insuficiencia renal severa (IFG < 10ml/min) se observó un aumento del 33% en la exposición sistémica de azitromicina. Se debe tener precaución en pacientes diabéticos:5ml de suspensión reconstituida contienen 3,87g de sacarosa. Debido al contenido de sacarosa (3,87g/5ml de suspensión reconstituida) este medicamento no debe ser usado en pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa), con malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarosa-isomaltasa. En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado que la repolarización cardíaca y el intervalo QT prolongados imparten un mayor riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes. Un efecto similar con azitromicina no puede ser descartado completamente en los pacientes con riesgo elevado de repolarización cardíaca prolongada (ver Reacciones adversas). La diarrea es un problema común causado por los antibióticos y que generalmente cede cuando se suspende el mismo. A menudo, al inicio del tratamiento antibiótico, los pacientes pueden tener heces acuosas y sanguinolentas (con o sin espasmos estomacales y fiebre) incluso hasta 2 meses o más después de haber tomado la última dosis de antibiótico. Si esto ocurre, el paciente debe consultar de inmediato a su médico.