ZINFORO®

4534 | Laboratorio ASTRAZENECA

Descripción

Principio Activo: ceftarolina fosamilo,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Composición

Cada frasco ampolla contiene: Ceftarolina fosamil 600 mg. Excipiente: L-arginina.

Presentación

Envases conteniendo 10 frascos ampolla.

Indicaciones

ZINFORO® está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver Advertencias): Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc). Neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Dosificación

Posología:Para el tratamiento de IPTBc y NAC, la dosis recomendada es 600 mg administrados cada 12 horas mediante perfusión intravenosa, a lo largo de 60 minutos, en pacientes de 18 años o mayores. La duración del tratamiento recomendada para IPTBc es de 5 a 14 días y para NAC es de 5 a 7 días. Poblaciones especiales:Pacientes de edad avanzada (? 65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con valores de clearance de creatinina >50 ml/min. Insuficiencia renal: La dosis debe ser ajustada cuando el clearance de creatinina (CrCL) sea ? 50 ml/min, tal como se muestra a continuación (ver Advertencias).


No hay datos suficientes para realizar unas recomendaciones específicas de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL ? 30 ml/min) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis (ver Advertencias). Insuficiencia hepática: No se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ZINFORO® en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración:ZINFORO® se administra mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido que está libre de partículas. Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. El polvo de ZINFORO® debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe ser agitada antes de ser transferida a una bolsa o botella para perfusión que contenga cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. Habitualmente, se debe utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml para preparar la perfusión y sólo se debe emplear una bolsa para perfusión de 50 ml o 100 ml en pacientes concretos para quienes podría existir una gran preocupación sobre los volúmenes a perfundir. El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos. Cada frasco ampolla es sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Periodo de validez: Tras la reconstitución:El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Tras la dilución:Una vez se ha preparado la solución intravenosa con diluyentes incluidos en Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2-8°C. Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de betalactámico (por ejemplo penicilinas o carbapenems).

Reacciones Adversas

En cuatro ensayos clínicos pivotales, 1.305 pacientes adultos fueron tratados con ZINFORO® (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas). Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en ? 3% de los pacientes tratados con ZINFORO® fueron diarrea, cefalea, náuseas, y prurito, y fueron generalmente leves o moderadas en cuanto a gravedad. Lista de reacciones adversas:Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante los ensayos clínicos con ZINFORO®: Colitis por Clostridium difficile Anemia, leucopenia, trombocitopenia, tiempo de protrombina (PT) prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) prolongado, cociente normalizado internacional (INR) aumentado, anafilaxis, hipersensibilidad (por ejemplo urticaria, hinchazón de labio y cara), rash, prurito, cefalea, mareo, flebitis, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, transaminasas aumentadas, creatinina en sangre aumentada, pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión (eritema, flebitis, dolor), Test de Coombs Directo Positivo.

Indicado para el tratamiento de:

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