VIAGRA

Principio Activo: sildenafil,
Acción Terapéutica: Disfunción eréctil

50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil citrato equivalente a sildenafil 50,000 mg. Celulosa microcristalina 156,581 mg. Fosfato de calcio dibásico (anhidro) 52,194 mg. Croscarmelosa sódica 15,000 mg. Estearato de magnesio 6,000 mg. Opadry azul (OY-LS-20921) 7,500 mg. Opadry claro (YS-2-19114-A) 2,250 mg.

VIAGRA 50 mg: Envases con 1 y 2 comprimidos recubiertos.

VIAGRA está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil.

En la mayor parte de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg según necesidad, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, VIAGRA puede ser ingerido en cualquier momento entre 4 y 0,5 horas antes de ella. De acuerdo con su efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta una dosis máxima recomendada de 100 mg o reducida a 25 mg. La frecuencia posológica máxima recomendada es de una vez por día. Los siguientes factores se asocian con niveles plasmáticos aumentados de sildenafil: edad >65 años (incremento de 40% del AUC), alteración hepática (por ejemplo cirrosis, 80%), deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 ml/min, 100%) y uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol 200%, saquinavir 210%). Puesto que los niveles plasmáticos más elevados pueden incrementar tanto la eficacia como la incidencia de los fenómenos adversos, debe considerarse en estos pacientes una dosis inicial de 25 mg. Dada la extensión de la interacción en pacientes que reciben terapia concomitante con ritonavir (ver Interacciones), se recomienda que no se exceda una dosis única máxima de 25 mg de VIAGRA en un período de 48 horas. Se demostró que VIAGRA potencia los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que su administración a pacientes que emplean donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma está contraindicada. La administración concomitante de una dosis de VIAGRA superior a 25 mg y de un alfa-bloqueante puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Las dosis de 50 o de 100 mg de VIAGRA no deben ingerirse dentro de las 4 horas de administración de un alfa-bloqueante. Una dosis de 25 mg de VIAGRA puede ingerirse en cualquier momento.

En correspondencia con sus conocidos efectos sobre la vía del óxido nítrico/cGMP (ver Farmacología), se demostró que VIAGRA potencia los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que está contraindicada su administración a pacientes que estén usando nitratos orgánicos en cualquier forma, ya sea regular y/o intermitentemente. Se desconoce cuándo es seguro administrar nitratos, de ser necesario, después que los pacientes hayan tomado VIAGRA. Basado en el perfil farmacocinético de una dosis oral única de 100 mg dada a voluntarios sanos de sexo masculino, los niveles plasmáticos de sildenafil a las 24 horas posteriores a su administración son de aproximadamente 2 ng/ml (comparados con niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 440 ng/mL) (ver Farmacología, Farmacocinética y Metabolismo). En los siguientes pacientes: edad >65 años, deterioro hepático (por ejemplo, cirrosis), deterioro renal severo (por ejemplo, depuración de creatinina < 30 mL/min), y uso concomitante de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina), se ha encontrado que los niveles plasmáticos de sildenafil 24 horas después de la administración son 3 a 8 veces mayores que los observados en voluntarios sanos. Aunque los niveles plasmáticos de sildenafil 24 horas después de la administración son mucho menores que a la concentración máxima, no se sabe si es seguro coadministrar nitratos en ese momento. El uso de VIAGRA está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del comprimido.

Experiencia anterior a la comercialización: Durante los estudios clínicos llevados a cabo en todo el mundo, VIAGRA se administró a más de 3700 pacientes (de 19 a 87 años de edad). Más de 550 pacientes fueron tratados por más de 1 año. En los estudios clínicos controlados con placebo, el índice de interrupciones debidas a fenómenos adversos de VIAGRA (2,5%) no fue significativamente diferente del correspondiente al placebo (2,3%). Los fenómenos adversos fueron por lo general transitorios y de naturaleza leve a moderada. En estudios clínicos con todos los diseños, los fenómenos adversos informados por los pacientes que recibían VIAGRA fueron generalmente similares. En los estudios de dosis fijas, la incidencia de algunos fenómenos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los fenómenos adversos en los estudios de dosis flexibles, que reflejan más estrechamente el régimen de dosis recomendadas, fue similar a la hallada en los estudios de dosis fijas. Cuando VIAGRA se ingirió en la forma recomendada (según necesidad) se informaron los siguientes fenómenos adversos en estudios clínicos de dosis flexibles controlados con placebo: Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización se presentan en la Tabla 1 a continuación.

Hubo otras reacciones adversas con una frecuencia >2%, pero de igual incidencia que con placebo: infección del tracto respiratorio, dolor de espalda, síndrome gripal y artralgia. En los estudios de dosis fijas, la dispepsia (17%) y la visión anormal (11%) fueron más frecuentes con 100 mg que en dosis menores. En dosis mayores al rango posológico recomendado, los fenómenos adversos fueron similares a los detallados antes, pero por lo general se los informó con mayor frecuencia. Los eventos que se mencionan a continuación se presentaron en < 2% de los pacientes de estudios clínicos controlados; la relación causal con VIAGRA es incierta. Los fenómenos informados incluyen aquellos con una relación verosímil con el uso de la droga; se omiten eventos menores e informes demasiado imprecisos como para ser significativos: Cuerpo en general: edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor torácico, traumatismo accidental. Cardiovasculares: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía. Digestivos: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad de boca, pruebas funcionales hepáticas anormales, hemorragia rectal, gingivitis. Sanguíneos y linfáticos: anemia y leucopenia. Metabólicos y nutricionales: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia. Musculoesqueléticos: artritis, artrosis, mialgia, rotura tendinosa, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Nerviosos: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesias, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, reflejos disminuidos, hipoestesia. Respiratorios: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de la tos. Piel y apéndices: urticaria, herpes simplex, prurito, sudoración, úlceras de la piel, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. Sensorios: disminución o pérdida repentina de la audición, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, acúfenos, dolor ocular, sordera, dolor de oídos, hemorragia ocular, cataratas, sequedad ocular. Urogenitales: cistitis, nocturia, aumento de la frecuencia urinaria, aumento del tamaño mamario, incontinencia urinaria, eyaculaciones anormales, edema genital y anorgasmia. Experiencia posterior a la comercializacion: Cardiovascular y Cerebrovascular:Luego de la comercialización, asociados temporalmente con el uso de VIAGRA se han informado eventos cardiovasculares serios, cerebrovasculares y vasculares, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias intracerebral y subaracnoidea y hemorragia pulmonar. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, tenían factores de riesgo cardíaco preexistentes. Se informó que muchos de estos eventos ocurrieron durante o inmediatamente después de la actividad sexual y algunos ocurrieron luego de utilizar VIAGRA sin actividad sexual. Se informó que otros ocurrieron horas o días después de utilizar VIAGRA y realizar actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con VIAGRA, con la actividad sexual, con enfermedad cardíaca subyacente del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores (ver Advertencias para más información cardiovascular importante). Sentidos especiales: Se han reportado durante la etapa de comercialización casos de disminución o pérdida repentina de la audición temporalmente asociados con el uso de inhibidores PDE5, incluyendo VIAGRA. En algunos de los casos, se ha reportado que ciertas condiciones médicas y otros factores pueden también haber participado en los eventos adversos auditivos. En muchos casos, la información del seguimiento médico fue limitada. No es posible establecer si estos eventos reportados están directamente relacionados con el uso de VIAGRA, con factores de riesgo subyacentes de pérdida de la audición del paciente o con otros factores (ver Información para los pacientes). Otros eventos: Otros eventos informados posteriores a la comercialización de VIAGRA que se observaron en asociación temporal con VIAGRA y que no fueron enumerados en la sección de eventos adversos previos a la comercialización incluyen: Nerviosos: ansiedad. Urogenitales: hematuria. Sentidos especiales: diplopía, enrojecimiento ocular o inyección conjuntival, ardor ocular, aumento de presión ocular, enfermedad vascular o sangrado de la retina, desprendimiento/tracción vítrea, edema paramacular.

Generales: La evaluación de la disfunción eréctil debería incluir una determinación de causas subyacentes potenciales y la identificación de un tratamiento adecuado luego de un examen médico completo. Antes de prescribir VIAGRA, es importante notar lo siguiente: Pacientes recibiendo medicación antihipertensiva múltiple fueron incluidos en estudios clínicos fundamentales con VIAGRA. En un estudio de interacción separado, cuando se administró concomitantemente amlodipina, 5 mg o 10 mg y VIAGRA en forma oral a pacientes hipertensos, se observó una reducción media adicional en la presión arterial sistólica de 8 mmHg y 7 mmHg en la diastólica (ver Interacciones). Cuando el alfabloqueante doxazosina (4 mg) y VIAGRA (25 mg) fueron administrados concomitantemente a pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH), se observaron reducciones promedio adicionales de la presión sanguínea supina sistólica de 7mmHg y de 7mmHg en la diastólica. Cuando se administraron concomitantemente dosis mayores de VIAGRA y doxazosina (4 mg) se reportaron casos poco frecuentes de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática en el período comprendido entre 1 y 4 horas luego de la ingesta. La administración concomitante de VIAGRA a pacientes que tienen una terapia alfabloqueante puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Por lo tanto, no deben ingerirse dosis de VIAGRA superiores a 25 mg dentro de las 4 horas luego de la ingesta de un alfabloqueante. Se desconoce la seguridad de VIAGRA en pacientes con trastornos hemorrágicos y pacientes con úlcera péptica activa. VIAGRA debe ser utilizado con precaución en los pacientes con deformidades anatómicas peneanas (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en aquellos que presenten cuadros que puedan predisponerlos al priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y la eficacia de la combinación de VIAGRA con otros inhibidores de la PDE5, u otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil, u otros tratamientos de la disfunción eréctil no se han estudiado. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tales combinaciones. En seres humanos, VIAGRA carece de efecto sobre el tiempo de sangría cuando se lo ingiere solo o con aspirina. Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico (un donante de óxido nítrico). La combinación de heparina y VIAGRA tuvo un efecto aditivo sobre el tiempo de sangría en el conejo anestesiado, pero esta interacción no ha sido estudiada en seres humanos.