TORIVAS 10 / 20 / 40

Principio Activo: atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

TORIVAS 10: cada comprimido ranurado contiene: atorvastatin cálcico 10,85mg (equiv. a 10mg de atorvastin). TORIVAS 20: cada comprimido ranurado contiene: atorvastatin cálcico 21,70mg (equiv. a 20mg de atorvastatin). TORIVAS 40: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: atorvastatin cálcico 43,38 mg (equivalente a 40 mg de atorvastatin).

TORIVAS 10: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. TORIVAS 20: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. TORIVAS 40: envases con 30 comprimidos ranurados.

Indicado como adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipidemia mixta (tipos Fredrickson IIa y IIb). Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de triglicéridos plasmáticos elevados (Fredrickson tipo IV). Tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III) que no respondan adecuadamente a la dieta. También está indicado en la reducción del colesterol total y del LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante de otros tratamientos hipocolesterolemiantes (ej. aféresis de LDL) o en caso de no disponer de estos tratamientos.

Los pacientes deberán realizar una dieta pobre en colesterol antes y durante el tratamiento con atorvastatin. Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipo IIa y IIb):la dosis inicial recomendada es de 10mg o 20mg una vez al día. En pacientes que requieren una reducción mayor en el LDL-colesterol ( >45%), se puede comenzar con 40mg una vez al día. El rango de dosis es 10 a 80mg una vez al día. Debe ser administrado en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas. El tratamiento debe ser individualizado de acuerdo con el objetivo terapéutico y con la respuesta. Luego de la iniciación y/o durante la titulación, deben controlarse los niveles plasmáticos de lípidos cada 2 a 4 semanas y realizar el ajuste de dosis correspondiente. Puesto que el objetivo terapéutico es disminuir el LDL-colesterol, se recomienda utilizar la concentración de LDL como dato base previo al inicio del tratamiento y como valor de control de respuesta terapéutica. Sólo en caso de no poder determinar los valores de LDL se puede tomar la concentración del colesterol total como valor de monitoreo de tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigota:la dosis en estos pacientes es de 10 a 80mg/día. Deberá utilizarse como terapia adjunta a otro tratamiento para disminuir la concentración plasmática de lípidos (ej., aféresis de LDL) o cuando éstos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles. Tratamiento concomitante:puede utilizarse en combinación con resina captadora de ácidos biliares para lograr un efecto aditivo. La combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa y con fibratos debe evitarse. Niños:las experiencias en el tratamiento de la población pediátrica con 80mg/día es limitada. Pacientes con insuficiencia renal:las enfermedades renales no modifican las concentraciones plasmáticas o los efectos sobre los lípidos; en consecuencia, no se requiere un ajuste de dosis. Pacientes con disfunciones hepáticas:en pacientes con disfunción hepática moderada o severa, la respuesta terapéutica al producto no se ve afectada, pero la concentración plasmática de la droga aumenta. En consecuencia, se debe tratar con precaución a los pacientes con historia de enfermedades hepáticas o que consuman grandes cantidades de alcohol. Uso geriátrico:experiencias en adultos mayores de 70 años con dosis de 80mg/día revelan que la eficacia y la seguridad en ancianos, usando la dosis recomendada, es similar a la vista en la población general.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Pacientes con enfermedades hepáticas activas o que presenten un persistente aumento en las transaminasas tres veces por encima de los valores normales, sin causa aparente. Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas apropiadas.

Es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente son leves y pasajeras. Menos de 2% de los pacientes han discontinuado el tratamiento debido a los efectos adversos de atorvastatin. Los efectos adversos más frecuentemente observados en estudios clínicos controlados fueron: constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en pacientes tratados con atorvastatin. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8% de los pacientes que recibían atorvastatin se produjeron elevaciones de las transaminasas séricas clínicamente importantes ( >3 veces el límite superior normal). Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes. La elevación de los niveles de CPK (3 veces o más por encima del límite superior normal) se observó con una frecuencia de 2,5%, comparativamente menor con respecto a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (3,1%). El aumento de los niveles de CPK 10 veces mayor al nivel superior se observó en un 0,4%. En este caso, sólo el 0,1% presentó dolor muscular, molestia o debilidad. Los efectos adversos reportados en ?2% de los pacientes entre 2.500 pacientes en estudios clínicos controlados con placebo, sin evaluación de la causalidad, fueron: Generales:infección, cefalea, lesión accidental, síndrome gripal, dolor abdominal, dolor lumbar, reacción alérgica, astenia. Aparato digestivo:constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia. Aparato respiratorio:sinusitis, faringitis. Piel y anexos:eritema. Sistema musculoesquelético:artralgias, mialgias. Con incidencia < 2%, y sin evaluación de la relación causal, se han reportado en ensayos clínicos los siguientes efectos adversos: generales:edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado. Aparato digestivo:gastroenteritis, tests anormales de funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, ulceración de la boca, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, dolor biliar, queilitis, úlcera duodenal, disfagia, enteritis, melena, hemorragia gingival, úlcera gástrica, tenesmo, estomatitis ulcerativa, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática. Aparato respiratorio:neumonía, disnea, asma, epistaxis. Sistema nervioso:parestesias, somnolencia, amnesia, alteraciones del sueño, hiperemocionalidad, falta de coordinación, neuropatía periférica, torticolis, parálisis facial, hiperkinesia. Aparato musculoesquelético:calambres musculares, bursitis, tenosinovitis, miastenia, contracturas tendinosas, miositis. Piel y anexos:prurito, dermatitis de contacto, alopecia, piel seca, sudoración, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlceras de piel. Aparato urogenital:aumento de la frecuencia urinaria, cistitis, hematuria, impotencia, disuria, litiasis renal, epididimitis, enfermedad fibroquística de la mama, hemorragia vaginal, albuminuria, agrandamiento de las mamas, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal. Sentidos especiales:ambliopía, tinnitus, sequedad de la conjuntiva, alteraciones de la refracción, ojo rojo, sordera, parosmia, pérdida del gusto, disgeusia. Aparato cardiovascular:palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña, hipotensión postural, flebitis, arritmia. Alteraciones metabólicas y funcionales:hiperglucemia, aumento de la fosfocreatinquinasa, gota, aumento del peso corporal, hipoglucemia. Sangre y sistema linfático:equimosis, anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, petequias. Reacciones adversas asociadas con el tratamiento con atorvastatin reportados desde la introducción en el mercado, que no fueron enunciadas anteriormente (independientemente de la causalidad), incluyen las siguientes: anafilaxia, edema angioneurótico, rash bulloso (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y rabdomiólisis.