IXACOR

Principio Activo: ezetimibe,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido contiene: ezetimibe 10mg, excipientes cs.

Envases con 30 comprimidos.

Hipercolesterolemia primaria:IXACOR está indicado, solo o asociado con una estatina, como tratamiento complementario de la dieta, para reducir el colesterol total, el colesterol-LDL y las apolipoproteínas B, en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterozigota familiar y no familiar). Hipercolesterolemia familiar homocigota:IXACOR está indicado, asociado con simvastatina o atorvastatina, para reducir el colesterol total y el colesterol-LDL, como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por ej.: aféresis de LDL) o cuando estos tratamientos no se encuentren disponibles. Sitosterolemia familiar homocigota:está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir el sitosterol y el campesterol aumentado. El tratamiento con hipolipemiantes debe ser uno de los componentes de la intervención sobre los múltiples factores de riesgo aumentados de enfermedad vascular ateroesclerótica por hipercolesterolemia. Los hipolipemiantes deben emplearse como complemento de una dieta apropiada (restricción de grasas saturadas y colesterol) y cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (aumento de la actividad física) ha sido inadecuada. Antes de iniciar el tratamiento con IXACOR se deben excluir o tratar las dislipidemias secundarias (por ej.: diabetes, hipotiroidismo, enfermedad hepática obstructiva, insuficiencia renal crónica y tratamiento con drogas que aumentan al colesterol-LDL o disminuyen el colesterol-HDL [progestágenos, anabólicos y corticoides]). En ocasión de la hospitalización por un evento coronario agudo es conveniente efectuar una determinación de los lípidos en el momento de la admisión o dentro de las primeras 24 horas. Dicha determinación sirve de guía para el inicio del tratamiento hipolipemiante durante la internación o en el momento del alta.

Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con IXACOR y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis recomendada es de 1 comprimido (10mg) una vez por día. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pacientes con insuficiencia renal o ancianos. IXACOR puede administrarse con las comidas o lejos de ellas. Coadministración con estatinas:se recomienda la toma de ambos medicamentos en el mismo momento del día y respetando la recomendaciones de dosificación de la estatina. Coadministración con secuestrantes biliares:se recomienda administrar IXACOR por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración del secuestrante biliar.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. La administración conjunta de IXACOR y de una estatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas. Todas la estatinas están contraindicadas durante el embarazo y la lactancia.

Los informes existentes indican que, en general, ezetimibe es bien tolerado. Las reacciones adversas informadas en ?2% de los pacientes tratados con ezetimibe como monoterapia fueron: infección respiratoria alta, cefalea, mialgia, dolor lumbar, artralgia, dolor torácico, diarrea, dolor abdominal, sinusitis, vértigo, faringitis, tos, infección viral, fatiga. Las reacciones adversas informadas en ?2% de los pacientes tratados con ezetimibe asociados con una estatina fueron: infección respiratoria alta, cefalea, mialgia, dolor lumbar, sinusitis, dolor abdominal, artralgia, fatiga, diarrea, faringitis, vértigo, dolor torácico. La incidencia de aumento de las transaminasas fue ligeramente superior en los pacientes en tratamiento con ezetimibe asociado a una estatina que con una estatina sola.

Se ha informado una mayor incidencia de aumento de las enzimas hepáticas con la asociación de ezetimibe y de una estatina que con la administración de la estatina sola. Estos aumentos en general son asintomáticos, no se asocian con colestasis y retornan a los valores normales después de la interrupción del tratamiento o con la continuación del mismo. Se recomienda efectuar un control de la función hepática al iniciar el tratamiento y de acuerdo a lo recomendado para cada estatina específica. No se ha informado una mayor incidencia de miopatía o rabdomiólisis con ezetimibe que con el placebo o las estatinas. Si embargo, constituyen reacciones adversas conocidas de las estatinas y de otros hipolipemiantes por lo que deben ser tenidas en cuenta, especialmente cuando IXACOR se administre asociado a otro hipolipemiante. Se recomienda no administrar IXACOR a pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Embarazo:no existe información suficiente sobre el uso de ezetimibe en mujeres embarazadas. IXACOR sólo deberá emplearse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica los posibles riesgos para el feto. Todas la estatinas están contraindicadas durante el embarazo, hecho que debe tenerse en cuenta cuando se administre ezetimibe asociado a una estatina a mujeres en edad fértil. Lactancia:se desconoce si ezetimibe se elimina en la leche. Por lo tanto IXACOR sólo debería emplearse en mujeres que se encuentran amamantando luego de una correcta evaluación del riesgo potencial para el lactante o de interrumpir la lactancia. Todas las estatinas están contraindicadas en la lactancia. Uso pediátrico:la experiencia clínica en niños es limitada. Se recomienda no administrar IXACOR a niños menores de 10 años. Uso geriátrico:se ha informado que la eficacia y seguridad en este grupo etario son similares a las de los individuos jóvenes.