CONTROLIP

Principio Activo: fenofibrato,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

ControLip / Fenofibrato, es un agente hipolipemiante que se presenta en cápsulas de administración oral. Cada cápsula contiene 160 mg de Fenofibrato. La denominación química del Fenofibrato es Ácido 2-[4(4-clorobenzoil) fenoxi]-2-metil-propanoico,1-metiletil éster y posee la siguiente fórmula estructural:


La fórmula empírica es C20 H21 O4 Cl y el peso molecular 360,83. Excipientes: Cada cápsula contiene: Sacarosa, Almidón de maíz, Hipromelosa; Laurilsulfato de sodio; Emulsión de dimeticona 35%, Emulsión de dimeticona al 30%; Talco; Cápsula [Gelatina; Dióxido de titanio (E-171); Óxido de hierro amarillo; (E-172); Óxido de hierro rojo].

ControLip se presenta en envases conteniendo 10, 30 y 60 cápsulas.

Tratamiento de la hipercolesterolemia:ControLip está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir los niveles elevados de LDL-colesterol, Colesterol total, Triglicéridos y la Apo B, y para aumentar los niveles de HDL-colesterol, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta (Tipos IIa y IIb de Fredrickson). Los agentes modificadores de los lípidos deben ser utilizados junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol, cuando la respuesta a la dieta y a intervenciones no farmacológicas solamente han sido insuficientes. Tratamiento de la hipertrigliceridemia:ControLip también está indicado como terapia complementaria de la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia (Hiperlipemia tipo IV y V de Fredrickson). En pacientes diabéticos que presentan quilomicronemia en ayunas, la mejoría del control glucémico habitualmente reduce los triglicéridos en ayunas y suprime la quilomicronemia, obviándose por lo tanto la necesidad de intervención farmacológica. Los niveles muy elevados de triglicéridos séricos (por ejemplo, >2000 mg/dL) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la terapia con ControLip para reducir dicho riesgo no ha sido estudiado en forma adecuada. La terapia medicamentosa no está indicada para pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo I, quienes tienen niveles elevados de quilomicrones y de triglicéridos plasmáticos, pero tienen niveles normales de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL). El tratamiento inicial de la dislipidemia es el tratamiento nutricional específico para cada tipo de anormalidad de lipoproteína. El exceso de peso y el exceso de ingesta alcohólica pueden ser factores importantes en la hipertrigliceridemia y deben ser atendidos antes de instituir cualquier terapéutica con fármacos. La actividad física puede ser una medida auxiliar importante. Las enfermedades que contribuyen a la hiperlipidemia, tales como diabetes o hipotiroidismo, deben ser investigadas y tratadas adecuadamente. La terapia con estrógenos, diuréticos tiazídicos y con beta bloqueantes está asociada a veces con aumentos masivos de los triglicéridos plasmáticos, especialmente en pacientes con hipertrigliceridemia familiar. En tales casos, la discontinuación del agente etiológico específico puede obviar la necesidad de una terapéutica específica con drogas para la hipertrigliceridemia. La utilización de fármacos debe ser considerada solamente, cuando se han hecho tentativas razonables para obtener resultados satisfactorios con métodos no farmacológicos. Si se decide utilizar drogas, el paciente deberá ser informado que esta medida no reduce la importancia de realizar una dieta adecuada. (Ver Precauciones y Advertencias).

Los pacientes deberán recibir una dieta hipograsa apropiada para disminuir los lípidos antes de recibir ControLip y deberán continuar dicha dieta durante el tratamiento con ControLip. ControLip debe ser administrado diariamente, sin masticar, con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) con la ingesta principal. De todas maneras se deben ingerir las cápsulas junto con la comida, ya que estando el estómago vacío su efecto es menor. Para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o hiperlipemia mixta, la dosis inicial de ControLip es de 160 mg por día. Para pacientes adultos con hipertrigliceridemia, la dosis inicial es de 160 mg/día. Para los pacientes con función renal disminuida, esta presentación no es adecuada. Los niveles de lípidos deberán ser controlados periódicamente y se considerará una reducción de la dosis de ControLip si dichos niveles de lípidos caen significativamente por debajo del rango deseado.

ControLip está contraindicado en pacientes con una conocida hipersensibilidad al Fenofibrato. ControLip está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal severa, incluyendo la cirrosis biliar primaria y en pacientes con una anomalía inexplicada y persistente de la función hepática. También está contraindicado en pacientes con una enfermedad vesicular preexistente (ver Advertencias).

Los eventos adversos informados en ?2% de los pacientes tratados con Fenofibrato durante los estudios clínicos doble ciego y controlados contra placebo, independientemente de la causalidad, se detallan en la siguiente tabla. Los eventos adversos llevaron a la discontinuación del tratamiento en 5% de los pacientes tratados con Fenofibrato y en el 3% de los que recibieron placebo. Los eventos más frecuentes fueron elevaciones en las pruebas de la función hepática, causando la discontinuación del tratamiento con Fenofibrato en el 1.6% de los pacientes en estudios doble ciego.


Los eventos adversos adicionales informados durante la vigilancia post comercialización o por tres o más pacientes incluídos en estudios controlados contra placebo o informados en otros estudios abiertos controlados, independientemente de la causalidad, se detallan a continuación. Generales:Lesión accidental, reacción alérgica, dolor de pecho, quiste, fiebre, hernia, infección, malestar y dolor inespecífico. Sistema cardiovascular:Angor, arritmia, fibrilación auricular, trastorno cardiovascular, trastorno coronario, electrocardiograma anormal, extrasístoles, hipertensión, hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, trastorno vascular periférico, flebitis, taquicardia, vena varicosa, trastorno vascular, vasodilatación, eventos venosos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) y extrasístoles ventriculares. Sistema digestivo:Anorexia, colecistitis, colelitiasis, colitis, diarrea, úlcera duodenal, dispepsia, eructos, esofagitis, flatulencia, gastritis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, aumento del apetito, ictericia, esteatosis hepática, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica, trastorno rectal, hemorragia rectal, trastorno odontológico y vómitos. Sistema endocrino:Diabetes mellitus. Sistema hemolinfático:Anemia, equimosis, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatía, y trombocitopenia. Pruebas de laboratorio:Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina, aumento del nitrógeno ureico, aumento de creatinina sérica, aumento de cGT, aumento de LDH, aumento de TGP y de TGO. Trastornos metabólicos y nutricionales:Edema, gota, hiperuricemia, hipoglucemia, edema periférico, aumento de peso, y pérdida de peso. Sistema musculoesquelético:Artralgia, artritis, artrosis, bursitis, trastorno articular, calambres en las piernas, mialgia, miastenia, miositis, rabdomiolisis y tenosinovitis. Sistema nervioso:Ansiedad o nerviosismo, depresión, mareos, xerostomía, hipertonía, insomnio, disminución de la líbido, neuralgia, parestesia, somnolencia y vértigo. Sistema respiratorio:Alveolitos pulmonar alérgica, asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, laringitis, faringitis, neumonía y sinusitis. Piel y faneras:Acné, alopecia, dermatitis de contacto, eccema, dermatitis micótica, herpes simple, herpes zóster, exantema máculopapuloso, trastorno ungueal, reacción de fotosensibilidad, prurito, erupción, sudoración, trastorno cutáneo, úlcera cutánea, urticaria y reacciones cutáneas severas (por ejemplo eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Órganos de los sentidos:Visión anormal, ambliopía, catarata, conjuntivitis, otalgia, trastorno ocular, otitis media y trastorno de refracción. Sistema urogenital:Disfunción renal, cistitis, disuria, ginecomastia, trastorno prostático, embarazo no intencional, polaquiuria, urolitiasis y candidiasis vaginal.

Tratamiento inicial:Deberán realizarse estudios de laboratorio para asegurarse que los niveles lípidos son anormales antes de instituir la terapéutica con ControLip. Deberá intentarse controlar los lípidos séricos con una dieta apropiada, ejercicio físico, disminución de peso en pacientes obesos y el control de cualquier problema médico como diabetes o hipotiroidismo que pudieran estar contribuyendo a las anomalías de los lípidos. Las medicaciones que se sabe pueden elevar la hipertrigliceridemia (b-bloqueantes, tiazidas, estrógenos) deberán ser discontinuados o cambiados de ser posible antes de considerar la terapéutica con drogas para disminuir los triglicéridos. Tratamiento continuado:Deberá determinarse periódicamente los niveles de lípidos séricos durante la terapéutica inicial. La terapéutica deberá discontinuarse en aquellos pacientes que no tengan una respuesta adecuada después de dos meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada de 160 mg/día. Pancreatitis:Se ha informado pancreatitis en pacientes que recibían Fenofibrato, Gemfibrozil y Clofibrato. Esta circunstancia puede representar una falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia severa, un efecto directo de la droga o un fenómeno secundario mediado a través de litiasis del tracto biliar o formación de barro biliar con obstrucción del conducto biliar común. Reacciones de hipersensibilidad:Han ocurrido muy raramente reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas severas que requirieron la hospitalización y el tratamiento con esteroides durante el tratamiento con Fenofibrato, incluyendo reportes infrecuentes de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. La urticaria se observó en el 1.1 versus 0%, y erupción en el 1.4 versus el 0.8% en pacientes de estudios clínicos controlados que estaban recibiendo Fenofibrato y placebo respectivamente. Cambios hematológicos:Se han observado disminuciones leves a moderadas de la hemoglobina, hematocrito y de leucocitos en pacientes luego de la iniciación de la terapia con Fenofibrato. Sin embargo, estos niveles se estabilizaron durante la administración a largo plazo. Se han informado casos extremadamente raros de trombocitopenia y agranulocitosis durante la vigilancia post comercialización. Se recomiendan hemogramas periódicos durante el primer año de tratamiento con ControLip. Musculoesqueléticos:El uso de fibratos solos, incluyendo ControLip, puede estar asociado ocasionalmente con miopatía. El tratamiento con drogas de la clase de fibratos se ha asociado en raras ocasiones con rabdomiolisis, habitualmente en pacientes con función renal deteriorada. Se deberá considerar miopatía en cualquier paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular, y/o marcada elevación de los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK). Los pacientes deberán ser advertidos de informar rápidamente de dolor muscular inexplicado, hipersensibilidad o debilidad, particularmente si se acompaña de malestar o fiebre. Los niveles de CPK deberán ser evaluados en aquellos pacientes que informen dichos síntomas y se deberá discontinuar la terapia con Fenofibrato si se detectaran niveles marcadamente elevados de CPK o si se diagnosticara miopatía. Enfermedad venosa tromboembólica:En un estudio clínico (FIELD), se observó embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con mayor incidencia en los pacientes que recibieron Fenofibrato en relación a los que recibieron placebo. Creatinina sérica:Se han informado elevaciones de la creatinina sérica en pacientes que recibían Fenofibrato. Estas elevaciones tienden a volver a los niveles basales luego de la discontinuación del Fenofibrato. Se desconoce el significado clínico de esta observación. Este medicamento contiene sucrosa, por lo tanto se deberá consultar con el médico tratante si el paciente presenta intolerancia a determinados azúcares.