GASTROSEDOL RAPID 150

Principio Activo: ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido efervescente contiene: Ranitidina (como clorhidrato) 150,00 mg. Excipientes: Carbonato de sodio; Bicarbonato de sodio; Ácido cítrico; Citrato de sodio; Ciclamato de sodio; Sacarina sódica; Manitol; Esencia de naranja; Aspartamo; Laca Alumínica Amarillo Ocaso.

GASTROSEDOL RAPID 150 Comprimidos efervescentes 150 mg: Envases conteniendo 10 comprimidos efervescentes.

La Ranitidina está indicada en los siguientes casos: 1. Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa. La mayoría de los pacientes se curan dentro de las 4 semanas. Ningún estudio realizado hasta el momento ha evaluado la seguridad de la Ranitidina en úlceras duodenales sin complicaciones durante más de 8 semanas. 2. Tratamiento de mantenimiento en pacientes con úlcera duodenal en dosis pequeñas, después de la curación de úlceras agudas. 3. Tratamiento de patologías hipersecretoras (por ejemplo: el síndrome de Zollinger-Ellison y mastocitosis sistémica). 4. Tratamiento a corto plazo de úlceras gástricas activas benignas. La mayoría de los pacientes se curan dentro de las 6 semanas y no se ha comprobado la utilidad de una extensión del tratamiento. Ningún estudio realizado hasta el momento ha evaluado la seguridad de la Ranitidina en úlceras gástricas benignas sin complicaciones durante más de 6 semanas. 5. Tratamientos de mantenimiento en pacientes con úlcera gástrica en dosis pequeñas después de la curación de úlceras agudas. 6. Tratamiento del reflujo gastroesofágico. Se suele observar un alivio sintomático dentro de las 24 horas de haber iniciado el tratamiento con Ranitidina 150 mg dos veces al día. 7. Tratamiento de esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopía. Se suele observar un alivio sintomático dentro de las 24 horas de haber iniciado el tratamiento con Ranitidina 150 mg cuatro veces al día. 8. Tratamientos de mantenimiento de la cicatrización de esofagitis erosiva. Se deberán administrar antiácidos en forma concomitante, según sea necesario, para aliviar el dolor en pacientes con úlcera duodenal activa; úlcera gástrica activa benigna; patologías hipersecretoras; reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva.

Adultos y niños mayores de 12 años: Ulcera duodenal activa:La dosis oral recomendada actualmente de GASTROSEDOL RAPID 150 para adultos con úlcera duodenal es de 150 mg dos veces al día o 300 mg (2 comprimidos efervescentes) una vez por día, en una única dosis luego de la cena. Dosis menores han demostrado tener la misma eficacia para inhibir la secreción de ácido gástrico. Se deben administrar antiácidos según sea necesario para aliviar el dolor (ver Farmacología: Farmacocinética). Mantenimiento de la cicatrización de úlcera de duodeno:La dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150 mg al acostarse. Estados de hipersecreción patológica (síndrome de Zollinger-Ellison):La dosis oral actualmente recomendada para pacientes adultos es de 150 mg dos veces al día. Se pueden utilizar 300 mg una vez al día, después de la cena o al acostarse. En algunos pacientes puede resultar necesario administrar dosis de 150 mg de Renitidina con mayor frecuencia. La dosis deberá ajustarse según la necesidad de cada paciente y el tratamiento deberá prolongarse mientras esté clínicamente indicado. En pacientes con enfermedad severa se han empleado dosis de hasta 6 g por día. Ulcera gástrica benigna:La dosis oral actualmente recomendada para adultos es de 150 mg dos veces al día. Mantenimiento de la cicatrización de las úlceras gástricas:La dosis oral actualmente recomendada para adultos es de 150 mg al acostarse. Reflujo gastroesofágico:La dosis oral actualmente recomendada para adultos es de 150 mg dos veces al día. Esofagitis erosiva:La dosis oral actualmente recomendada para adultos es de 150 mg cuatro veces al día. Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva:La dosis oral actualmente recomendada para adultos es de 150 mg dos veces al día. Uso pediátrico:La seguridad y eficacia de Ranitidina ha sido demostrada en la población pediátrica de 1 mes a 16 años de edad. No hay suficiente información acerca de la farmacocinética de la Ranitidina en pacientes recién nacidos (menores de 1 mes) para relizar recomendaciones respecto a la administración. 1) Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas: La dosis oral recomendada para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas es de 2 a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg/día. Esta recomendación proviene de estudios clçinicos realizados en adultos y datos farmacocinéticos en niños. 2) Mantenimiento de la cicatrización de úlceras duodenales y gástricas: La dosis oral recomendada para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas es de 2 a 4 mg/kg una vez al día hasta un máximo de 150 mg/día. Esta recomendación proviene de estudios clínicos realizados en adultos y datos farmacocinéticos en niños. 3) Tratamiento del reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva: Si bien existe información limitada acerca de estas enfermedades en niños, los materiales publicados recomiendan una dosis de 5 a 10 mg/kg por día, por lo general administrada en 2 dosis separadas. Ajuste de dosis en pacientes con función renal disminuida:En base a la experiencia obtenida con un grupo de pacientes que presentaron una función renal gravemente disminuida y fueron tratados con Ranitidina, la dosis recomendada en pacientes con clearance de creatinina de < 50 ml/min es 150 mg cada 24 horas. Si el estado del paciente lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia y administrarse cada 12 horas o incluso con un intervalo menor entre cada dosis con precaución. La hemodiálisis reduce el nivel de Ranitidina en circulación. Lo ideal sería que el programa de dosis se ajustara de manera tal que los tiempos de las dosis programadas coincidieran con la finalización de la hemodiálisis. Los pacientes ancianos son más propensos a padecer una función renal disminuida, por lo que se deberá tener precaución con la selección de la dosis, y puede resultar útil controlar la función renal (ver Farmacología: Farmcocinética: Geriatría y Advertencias: Uso geriátrico). Forma de administración:Disolver el/los comprimido/s en medio vaso de agua potable e ingerir inmediatamente.

La Ranitidina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Ranitidina o a cualquiera de los componentes de la fórmula (ver Advertencias). Fenilcetonuria.

Los siguientes eventos adversos fueron informados durante los estudios clínicos o durante el cuidado de rutina de pacientes tratados con Ranitidina. En muchos casos, no está clara la relación con el tratamiento con Ranitidina. La cefalea, algunas veces intensa, parece estar vinculada a la administración de Ranitidina. Sistema nervioso central:En raras ocasiones se ha reportado malestar, mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. Se han informado en raras oportunidades casos reversibles de confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones, en especial en pacientes ancianos muy enfermos. Asimismo se han informado en raras oportunidades casos reversibles de visión borrosa que indicaría una alteración de la acomodación ocular, y molestias motrices involuntarias. Cardiovasculares:Al igual que con otros agentes bloqueantes de los receptores H₂, se han informado muy pocos casos de arritmias, tales como taquicardia, bradicardia, bloqueo auriculoventricular y latidos ventriculares prematuros. Gastrointestinales:Constipación, diarrea, náuseas/vómitos, malestar/dolor abdominal y en raras oportunidades pancreatitis. Hepáticas:Se han reportado casos aislados de hepatitis hepatocelular, colestásica o mixta, con o sin ictericia. En dichas circunstancias, se deberá discontinuar el uso de Ranitidina de inmediato. Estos eventos suelen ser reversibles, aunque en circunstancias muy poco frecuentes se produjo la muerte. También se informaron casos ocasionales de insuficiencia hepática. En voluntarios normales, los valores de SGPT (transaminasa glutámico pirúvica plasmática) aumentarion hasta al menos el doble de los niveles basales previos al tratamiento en 6 de cada 12 pacientes que recibían 100 mg cuatro veces al día por vía intravenosa durante 7 días, y en 4 de cada 24 pacientes que recibían 50 mg cuatro veces al día por vía intravenosa durante 5 días. Musculoesqueléticas:En raras oportunidades artralgia y mialgia. Hematológicos:En unos pocos pacientes se han observado alteraciones en los análisis de sangre (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) las cuales normalmente fueron reversibles. Se han informado ocasionalmente agranulocitosis, pancitopenia, en algunos casos con hipoplasia y anemia aplásica de médula ósea y, en casos sumamente aislados, anemia hemolítica inmune adquirida. Endócrinos:Los estudios controlados realizados en animales y seres humanos no han demostrado que la Ranitidina produzca la estimulación de alguna hormona pituitaria ni que presente actividad antiandrogénica. La ginecomastia y la impotencia inducidas por cimetidina en pacientes hipersecretores se resolvieron cuando ésta se sustituyó por Ranitidina. No obstante, se han informado casos ocasionales de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en pacientes de sexo masculino que recibieron Ranitidina, pero la incidencia de estos casos no difirió de la que se observa en la población general. Piel:Rash, incluyendo casos aislados de eritema multiforme. Muy pocos casos de alopecia y vasculitis. Otras:Muy pocos casos de reacciones alérgicas (por ejemplo: broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y leve aumento de la creatinina sérica.