SPIROCORT®

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada ml de SPIROCORT® 0,25 mg/ml contiene: Budesonida micronizada 0,25 mg. Excipientes: Edetato sódico; Cloruro de sodio; Polisorbato 80; Acido cítrico anhidro; Citrato de sodio; Agua purificada c.s.p. 1 ml. Cada ml de SPIROCORT® 0,50 mg/ml contiene: Budesonida micronizada 0,50 mg. Excipientes: Edetato sódico; Cloruro de sodio; Polisorbato 80; Acido cítrico anhidro; Citrato de sodio; Agua purificada c.s.p. 1 ml.

Envases conteniendo 5, 10 ampollas x 2 ml.

SPIROCORT® contiene un corticosteroide no halogenado potente, la budesonida, y está indicado para el asma bronquial en pacientes en quienes el empleo de un inhalador presurizado o formulación en polvo seco es insatisfactorio o inadecuado. SPIROCORT® también está recomendado para uso en lactantes y niños con laringotraqueobronquitis aguda-crup.

Esquemas de dosificación: SPIROCORT® debe administrarse desde nebulizadores adecuados. La dosis administrada al paciente varía dependiendo del equipo nebulizador utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis administrada son dependientes de la velocidad de flujo, el volumen de la cámara del nebulizador y el volumen de llenado. Debe emplearse una velocidad de flujo de aire de 6-8 litros/minuto a través del dispositivo. Un volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2 - 4 ml. La dosificación de SPIROCORT® debe ajustarse a la necesidad individual. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un buen control del asma. La dosis más alta (2 mg por día) para niños menores de 12 años, sólo debe considerarse en niños con asma grave y durante periodos limitados. Asma bronquial: Inicio del tratamiento: Al iniciar el tratamiento, durante los períodos de asma grave y mientras se reducen o interrumpen los glucocorticoides orales, la dosis recomendada de SPIROCORT® es: Adultos (incluyendo ancianos): Generalmente 1-2 mg dos veces al día. En casos muy graves la dosificación puede aumentarse adicionalmente. Niños de 12 años de edad y mayores: Dosificación como para adultos. Niños de 3 meses a 12 años: 0,5 - 1 mg dos veces al día. Mantenimiento: La dosis de mantenimiento debe ser individualizada y ser la menor dosis que mantiene al paciente libre de síntomas. Adultos (incluyendo ancianos y niños de 12 años de edad y mayores): 0,5 - 1 mg dos veces al día. Niños de 3 meses a 12 años: 0,25 - 0,5 mg dos veces al día. Pacientes mantenidos con glucocorticoides orales: SPIROCORT® puede permitir el reemplazo o una significativa reducción en la dosificación de glucocorticoides orales mientras que mantiene el control del asma. Para información adicional sobre la retirada de corticoides orales, ver Advertencias. División de dosis y miscibilidad: SPIROCORT® puede mezclarse con solución salina 0,9% y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.


Cuando se desea un efecto terapéutico mayor, sobre todo en aquellos pacientes sin secreción importante de moco en las vías respiratorias, se recomienda una dosis mayor de SPIROCORT®, en lugar de un tratamiento combinado con corticoides por vía oral, debido al menor riesgo de efectos sistémicos. Laringotraqueobronquitis aguda - crup: En lactantes y niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis se da en una sola administración, o como dos dosis de 1 mg separadas por 30 minutos. Instrucciones para el empleo correcto de SPIROCORT®: La ampolla debe separarse de la banda, agitarse suavemente y abrirse girando la lengüeta del ala. Los contenidos de la ampolla deben ser presionados suavemente dentro de la cámara del nebulizador. La ampolla vacía debe desecharse y reemplazarse la parte superior de la cámara del nebulizador. SPIROCORT® debe administrarse a través de un nebulizador a chorro equipado con una boquilla o una mascarilla adecuada. El nebulizador debe estar conectado a un compresor de aire con un flujo de aire adecuado (6-8 l/min), y el volumen de llenado debe ser de 2-4ml. Nota: Es importante instruir al paciente: para leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el prospecto de información al paciente, que se envasa junto con cada nebulizador. Que los nebulizadores ultrasónicos no se recomiendan para la administración de SPIROCORT®. SPIROCORT® puede mezclarse con solución salina 0,9 % y con soluciones para nebulización de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sodio y bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos. Enjuagarse la boca con agua después de inhalar la dosis prescripta, para minimizar el riesgo de muguet orofaríngeo. Lavarse la piel de la cara con agua después de utilizar la mascarilla para prevenir irritación. Limpiar y mantener adecuadamente el nebulizador de acuerdo a las instrucciones del elaborador. La dosificación de SPIROCORT® debe ajustarse a las necesidades individuales.

Los ensayos clínicos, informes de la literatura y la experiencia post-comercialización sugieren que pueden ocurrir las reacciones adversas siguientes:


La infección por Candida en la orofaringe se debe a la deposición del fármaco. Aconsejar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico, en casos muy raros. Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente con dosis altas prescriptas por periodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. El efecto probablemente es dependiente de la dosis, el tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a esteroides, y la sensibilidad individual. Se ha producido irritación de la piel de la cara en algunos casos cuando se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación, la piel de la cara debe lavarse con agua después del uso de la mascarilla.