AEROVIAL®

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada 100 ml de Suspensión para nebulizar contiene: Budesonide 0,100 g; Excipientes: Sorbato de Potasio 0,100 g; Propilenglicol 15,000 g; Ácido Cítrico Anhidro 0,100 g; Citrato de Sodio 0,153 g; Polisorbato 80 0,020 g; Agua Purificada c.s.p. 100 ml. Cada 100 ml de Solución diluyente contiene: Cloruro de Sodio 0,900 g; Cloruro de Benzalconio 0,010 g; Agua Purificada c.s.p. 100 ml.

AEROVIAL®, gotas en envase con 20 ml, con un envase con 60 ml de Solución Diluyente.

Uso preventivo en asma persistente leve, moderado y severo en adultos y niños. No está indicado para el alivio agudo del broncoespasmo.

Adultos:16 a 32 gotas (1000 mcg-2000 mcg) nebulizadas 2 veces por día. Niños:8 a 16 gotas (500 mcg-1000 mcg) nebulizadas 2 veces por día. La dosis inicial debe seleccionarse de acuerdo a la severidad del asma del paciente. Luego deberá ajustarse de la siguiente manera: subir escalonadamente la dosis si no se logra controlar la enfermedad luego de un mes de tratamiento (pero primero revisar la adhesión al tratamiento, la técnica de medicación del paciente y si está evitando desencadenantes del asma). Disminuir escalonadamente la dosis si se ha mantenido controlada la enfermedad por lo menos por 3 meses. Dosis media de mantenimiento: Adultos:8 a 16 gotas (500 mcg-1000 mcg) nebulizadas 2 veces por día. Niños:4 a 8 gotas (250 mcg-500 mcg) nebulizadas 2 veces por día. Técnica de Administración: AEROVIAL® se administra mediante un nebulizador, utilizando máscara buconasal o aplicador bucal. Para el uso correcto y seguro de este medicamento deben seguirse ordenadamente las siguientes instrucciones: Lavar cuidadosamente la ampolla o el recipiente del nebulizador con agua caliente y escurrir los restos de agua en su interior. Agitar el frasco gotero e introducir en la ampolla o recipiente del nebulizador la cantidad de gotas de AEROVIAL® que se nebulizarán. Agregar gotas de solución diluyente según el siguiente esquema:

El envase original del producto se acompaña de un gotero de solución diluyente que se utilizará para completar el volumen a nebulizar siguiendo la tabla antes expuesta. Este agregado tiene por objeto asegurar el volumen ideal (aproximadamente 2 ml) para realizar la nebulización. En este volumen, el tiempo de nebulización hasta agotar el contenido de la ampolla es de 10 a 12 minutos. Los nebulizadores ultrasónicos pueden requerir una cantidad mayor de solución diluyente. Conectar el nebulizador, aplicar la máscara o introducir la boquilla en la boca y respirar un poco más profundo que lo habitual, tomar aire por la boca y expulsarlo por boca y nariz. Si se percibe cansancio, apagar el nebulizador y reiniciar la aplicación tras breve intervalo de 2 o 3 minutos. La nebulización termina cuando se agota el contenido de la ampolla o recipiente. Lavarlos cuidadosamente hasta su próximo uso. La dosis inhalada depende de varios factores: duración de la inhalación, volumen de líquido a nebulizar, características del inhalador, relación inspiratoria / espiratoria y capacidad inspiratoria del paciente, utilización de máscara facial o boquilla. Para maximizar la dosis inhalada se recomienda no usar nebulizador ultrasónico, inhalar de 10 a 15 minutos, usar un volumen de entre 2 y 4 ml (por ejemplo si se cubre la dosis con 1 ml del producto, se puede completar con 1 ml de solución fisiológica), usar un nebulizador de 5-8 litros por minuto, y en niños pequeños usar máscara hermética. Sólo se puede diluir con la solución diluyente que acompaña el producto o solución fisiológica para nebulizar. Si queda suspensión en el contenedor del nebulizador, desechar. IMPORTANTE: Agitar la Suspensión para nebulizar antes de usar. Es conveniente realizar las nebulizaciones antes de las comidas o bien lavarse cuidadosamente los dientes y enjuagar la boca después de cada nebulización. Lavar bien las manos antes de preparar la nebulización, tapar el envase del medicamento y de la solución diluyente inmediatamente después de utilizarlos.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Estado de mal asmático, ya que no es bien controlado con corticoides inhalados.

Las más comunes ( >3% de los pacientes) son: infección respiratoria, faringitis, sinusitis, alteraciones de la voz, cefaleas, síndrome gripal, dolor de espalda, fiebre, candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Otras menos frecuentes: (1 a 3%) son: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, boca seca, vómitos, aumento de peso, fracturas, mialgias, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.

Se han reportado raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas con la administración de budesonide inhalatorio. Dosis excesivas pueden ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y supresión de crecimiento de niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales, se recomienda controlar estrechamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides aun por vía inhalatoria. Puede desarrollarse candidiasis en mucosas orofaríngeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio. A veces es útil enjuagarse la boca como prevención. Si se desarrolla candidiasis puede requerirse tratamiento específico y discontinuación del corticoide. Si se va a usar budesonide en pacientes con tuberculosis pulmonar aguda o latente, o infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias, o en pacientes con herpes simplex ocular, debe hacerse con cuidado. El aumento de la necesidad de broncodilatadores rápidos, o la necesidad de más de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal control del asma y requiere evaluación médica y eventual aumento de la dosis (véase Dosificación). El tratamiento en situaciones que ponen en riesgo la vida no reside en budesonide inhalado sino en broncodilatadores rápidos, y en pacientes graves, de riesgo o que no responden a corticosteroides sistémicos. Los efectos a largo plazo del budesonide inhalado, especialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio, son desconocidos.

Luego de la resorción pulmonar, budesonide es rápidamente metabolizado por el hígado en compuestos inactivos. De 30 a un 70% de la dosis nominal queda en el aparato nebulizador. Otra parte queda en la vía aerodigestiva alta (luego es deglutida) y finalmente un 11 a 22% es inhalada. Parte de lo inhalado y lo deglutido se absorbe y se puede detectar en plasma. Se elimina por heces y orina.