RODINAC® 50

Principio Activo: diclofenac potásico,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorios no esteroides (AINE)

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac potásico 50 mg.

Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.

Afecciones que cursan con dolor y/o inflamación dismenorrea, dolor postquirúrgico, dolor postraumático, enfermedades musculoesqueléticas agudas y crónicas, reumatismo articular y extraarticular (osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, periartritis, tendinitis, bursitis, gota, pseudogota).

Adultos: Osteoartritis: 100-150 mg/día en dosis divididas. No se conocen estudios con dosis superiores a 200 mg/día en este grupo de pacientes. Artritis reumatoidea: 100-200 mg/día en dosis divididas. No se recomiendan dosis superiores a 225 mg/ día en este grupo de pacientes. Espondilitis anquilosante: 100-125 mg/día. No se conocen estudios con dosis superiores a 125 mg/día en este grupo de pacientes. Analgesia, síndrome febril y dismenorrea primaria: la dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (50 mg); la dosis diaria no debería exceder los 3 comprimidos (150 mg). Niños: no se aconseja el uso de RODINAC® 50 comprimidos recubiertos en pacientes menores de 12 años. Ingerir sin masticar preferentemente con las comidas. EI diclofenac, como otros AINEs, muestra diferencias entre individuos tanto en su farmacocinética como en su farmacodinamia y eficacia. Consecuentemente, la estrategia recomendada es comenzar la terapia con una dosis de inicio, la que luego se ajustará de acuerdo a la respuesta terapéutica. En pacientes que pesen menos de 60 kg o en aquellos en los que la condición clínica, medicación concomitante o presencia de otras enfermedades así lo aconsejen, la dosis máxima total diaria recomendada de diclofenac debe ser reducida.

Pacientes con hipersensibilidad al diclofenac. No se debe administrar diclofenac a pacientes que han experimentado asma, urticaria o cualquier otro tipo de reacciones alérgicas luego de tomar aspirina o cualquier otro AINE. En estos pacientes se han comunicado reacciones de tipo anafiláctico severas, raramente fatales.

Generales: no se debe utilizar este producto conjuntamente con otros que contengan diclofenac. Reacciones alérgicas: en ensayos clínicos o en la experiencia diaria con diclofenac, así como con otros AINEs, se han observado casos de manifestaciones alérgicas consistentes en edema de párpados, labios, faringe y laringe, urticaria, asma y broncospasmo; ocasionalmente han ocurrido reacciones alérgicas asociadas con descenso de la presión arterial (a veces severo). Retención de líquidos y edema: al igual que con otros AINEs se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con diclofenac; por tal motivo se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión u otras condiciones que predispongan a la retención hídrica o empeoren con ella. Efectos renales: en pacientes tratados con diclofenac se han comunicado raros casos de nefritis intersticial y necrosis papilar (ver Efectos colaterales). Una segunda forma de toxicidad renal, generalmente asociada con el uso de AINEs, se observa en pacientes con alteraciones que cursan con disminución de flujo sanguíneo renal o del volumen plasmático, en los cuales las prostaglandinas tienen un papel de soporte de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs resulta en una disminución dependiente de la dosis de la síntesis de prostaglandinas y, secundariamente, en una reducción del flujo sanguíneo renal que puede precipitar una insuficiencia renal manifiesta. La suspensión de la terapia con AINEs es seguida por la recuperación del paciente. Porfiria: se debe evitar el uso de diclofenac en pacientes con porfiria hepática. Hasta la fecha se ha comunicado un solo caso en el cual, probablemente, el diclofenac desencadenó una crisis de porfiria. Carcinogénesis, Mutagénesis, deterioro de la fertilidad: en estudios en animales no se ha demostrado un incremento significativo de la incidencia de neoplasias con diclofenac. Efectos teratogénicos: no existen estudios adecuados, bien controlados, en mujeres embarazadas. Se debe utilizar diclofenac durante el embarazo solo si los beneficios para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto. Embarazo Categoría B: los estudios de reproducción en animales de laboratorio, no demostraron evidencias de teratogenicidad a pesar de la inducción de toxicidad materna y fetal. En ratas y ratones el diclofenac atraviesa la barrera placentaria. Trabajo de parto y parto: los efectos del diclofenac en el trabajo de parto y el parto son desconocidos, pero se aconseja evitar su uso durante el último trimestre del embarazo, porque puede producir muerte fetal por cierre del conducto arterioso. Así como otros AINEs, es posible que el diclofenac inhiba las contracciones uterinas. Lactancia: se ha encontrado diclofenac en la leche. Así como con otros productos que se excretan por leche, no se recomienda el uso de diclofenac durante la lactancia. Uso geriátrico: No se observaron diferencias en Io que respecta a efectividad, reacciones adversas o perfiles farmacocinéticos entre pacientes jóvenes y añosos. Como con otros AINEs es posible que los pacientes de edad avanzada sean más susceptibles a los efectos adversos que los pacientes jóvenes.