REDUGLUC - REDUGLUC AP

Principio Activo: metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

REDUGLUC 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Metformina clorhidrato 500 mg. Excipientes: Povidona 20 mg, Croscarmelosa sódica 10 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/ polietilengliol 6,88 mg, Estearato de magnesio 5 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/ dióxido de titanio/ triacetina/ lactosa 2,992 mg, Simeticona emulsionada 200 mcg. REDUGLUC AP: Cada comprimido recubierto contiene: Metformina clorhidrato 850 mg. Excipientes: Povidona 35 mg, Croscarmelosa sódica 10 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa K 15M 220 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/ polietilenglicol 13,76 mg, Estearato de magnesio 10 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/ dióxido de titanio/ triacetina/ lactosa 5,84 mg, Simeticona emulsionada 400 mcg.

Envases con 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos para ambas concentraciones.

Diabetes de tipo II no insulinodependiente del adulto particularmente en pacientes con sobrepeso corporal, en los que el régimen dietético no es suficiente para restablecer el equilibrio glucémico. REDUGLUC puede utilizarse como monoterapía o asociado a otros antidiabéticos. Pacientes tratados con insulina, como complemento de la insulinoterapia en: diabetes de tipo I; diabetes de tipo II, principalmente en los casos de sobrecarga ponderal muy importante asociada a una resistencia secundaria a la acción de insulina.

Diabetes de tipo II no tratados con insulina: La posología promedio es de 2-3 comprimidos 500 mg (REDUGLUC), tomados en el curso o al final de las comidas. Al cabo de 10-15 días de tratamiento la posología debe ser adaptada en función de los resultados biológicos. Para reforzar la actividad antidiabética, si es necesario, se puede reemplazar REDUGLUC por los comprimidos de REDUGLUC A.P. (850 mg/comprimido). Posología máxima recomendada: es de 2-3 g de Metformina por día. Asociación con otros antidiabéticos: Es conveniente asociar REDUGLUC como comprimidos recubiertos 500 mg a la posología de 2 comprimidos/día; 1 a la mañana, otro a la noche. Si fuere necesario, se podrá aumentar a 3 comprimidos por día agregando un comprimido durante el almuerzo. La sustitución de otro tratamiento oral es simple: suspender el tratamiento hipoglucemiante anterior y sustituir por Metformina a la posología recomendada. Diabetes tratada con insulina: En la diabetes insulinodependiente, Metformina jamás podrá reemplazar a la insulina pero prescripta asociada con ésta permite reducir las dosis y obtener una mejor estabilización de la glucemia. La medición de la glucemia capilar permite una adaptación diaria de la dosis de insulina. Cuando el páncreas se encuentra todavía funcionante, la sustitución total de insulina por Metformina puede ser realizada. Si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades/día, REDUGLUC 500 mg debe ser administrado a la posología habitual de 2 comprimidos/día. Al mismo tiempo, la dosis de insulina se va reduciendo a razón de 2 a 4 unidades/día, siempre de acuerdo a la glucemia capilar. Si la dosis de insulina supera las 40 unidades/día, es recomendable internar al enfermo para proceder a la asociación. Las glucemias capilares obtenidas sirven de guía para la disminución progresiva de las dosis de insulina. Posología en grupos etarios especiales: Pacientes añosos: La función renal está potencialmente reducida en las personas de edad, en consecuencia, la posología de Metformina debe ser adaptada a la función renal del paciente y se recomienda un control regular de la función renal. Niños: en ausencia de datos disponibles no se recomienda el uso del producto en este grupo etario.

Hipersensibilidad conocida a Metformina. Descompensación cetoacidósica, precoma diabético. Insuficiencia renal, incluso moderada, orgánica o funcional (creatininemia >135 mmol/l en el hombre y >110 mmol/l en la mujer); este valor límite está reducido en función de la edad fisiológica y de la masa muscular. Patología aguda que comporta un riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos severos (estado de shock, septicemia, infección urinaria, neumopatía). Exploraciones con productos de contraste yodados. Sintomatología clínica de una afección aguda o crónica que puede producir una hipoxia tisular severa (insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente). Insuficiencia hepatocelular, intoxicación alcohólica aguda. Lactancia.

La utilización de este medicamento, en todos los casos, no libera al paciente de un régimen hipoglucídico o hipocalórico e hipoglucídico en caso de sobrepeso. Los controles biológicos habituales para la diabetes deben ser practicados regularmente. Metformina es eliminada por el riñón por lo cual la creatinina sérica debe ser determinada antes de establecer el tratamiento y controlada regularmente con posterioridad: una vez por año en los sujetos con función renal normal 2 a 4 veces por año en aquellos pacientes en los que la creatininemia se encuentra en el límite superior de lo normal especialmente en los pacientes añosos en los que este límite está disminuido. En los pacientes ancianos la insuficiencia renal puede ser frecuente y asintomática, por ello es conveniente utilizar Metformina sólo con un control regular de la creatininemia. Una elevación de la creatininemia, por ejemplo al comienzo de un tratamiento diurético antihipertensivo, impone la prudencia. En caso de radiografías con inyecciones intravasculares de productos de contraste yodados, en virtud de insuficiencia renal potencialmente inducida por éstos productos, el tratamiento con Metformina debe ser suspendido antes o en el momento del estudio y podrá ser reinstalado 48 h después del estudio y sólo después de asegurarse la normalidad de la función renal. En el caso de una intervención quirúrgica o de otras causas de descompensación de la diabetes, se hace necesario la administración de insulina y, en ese lapso, suspender metformina. Metformina utilizada sola no induce hipoglucemia, sin embargo se debe tener en cuenta una acción de potencialización cuando el producto se administra asociado a insulina o sulfamidas hipoglucemiantes. Carcinogénesis-mutagénesis-trastornos de la fertilidad: No se describen efectos carcinogénicos ni mutagénicos de la Metformina. Embarazo - Efectos teratogénicos: No se describen efectos teratogénicos en animales; no obstante un efecto malformativo en la especie humana no debe ser descartado. La diabetes gestacional o permanente, si no puede ser equilibrada por sí misma, puede aumentar las malformaciones congénitas y la mortalidad perinatal. En el período concepcional se debe, en lo posible, alcanzar un equilibrio de la diabetes. El equilibrio de la diabetes permite normalizar el desarrollo del embarazo en ésta categoría de pacientes y en la mayoría de los casos se debe utilizar insulina cualquier sea el tipo de diabetes. Una vigilancia neonatal de la glucemia esta recomendada para los recién nacidos de madre diabética. Lactancia: En ausencia de datos acerca del pasaje de Metformina a la leche materna, este medicamento está contraindicado durante el período de lactancia.

Absorción: Luego de su administración por vía oral Metformina alcanza una concentración plasmática máxima en 2 h 30 min y se absorbe en 6 h. Esto sugiere que la absorción tiene lugar principalmente en la parte superior del tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de Metformina luego de la administración de comprimidos de 500 mg u 850 mg es de aproximadamente 50 a 60% en el sujeto sano. Las concentraciones máximas aumentan en forma proporcional a la dosis administrada. A las dosis y posología usual de Metformina, las concentraciones plasmáticas estables se alcanzan en 24-48 h. La alimentación disminuye y enlentece ligeramente la absorción de Metformina. Distribución: La fijación a las proteínas plasmáticas es débil. Metformina difunde a los eritrocitos. Estos representan un compartimento secundario de distribución. Metabolismo: Metformina no es metabolizada y se excreta con la orina en forma inmodificada. Eliminación: Metformina se elimina por vía renal mediante filtración glomerular y por secreción tubular. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6,5 h. Esta eliminación rápida indica que en el sujeto con excreción renal normal, Metformina no se acumula en el organismo. En el caso de una función renal insuficiente (evaluado por el aclaramiento de creatinina) la vida media plasmática e intraeritrocitaria está aumentada, el aclaramiento renal está disminuido en forma proporcional al aclaramiento de creatinina, con riesgo de acumulación.