TRADON 60 MR

Principio Activo: gliclazida,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

TRADON 60 MR: Cada comprimido de liberación modificada contiene: Gliclazida 60,0 mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa K4M (Methocel K4M); laurilsulfato de sodio; celulosa microcristalina PH 102 (Avicel PH 102); dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200); estearato de magnesio.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos de 60 mg de liberación modificada.

Diabetes no insulino-dependiente (tipo 2) del adulto cuando el régimen alimenticio, el ejercicio físico y la reducción ponderal solos no son suficientes para restablecer el equilibrio glucémico.

Vía Oral:Se recomienda ingerir el comprimido entero, sin masticar ni desintegrar. La dosis debe ser ajustada por un médico de acuerdo a la respuesta hipoglucemiante. No se cuenta con suficiente información o estudios clínicos en niños por lo que el uso de TRADON 60 MR queda reservado al adulto. Esquema terapéutico recomendado:De manera orientativa la dosis en el adulto puede variar entre medio (½) a dos (2) comprimidos en una sola toma. Normalmente se inicia con ½ comprimido (30 mg) y si el control glucémico no es satisfactorio se puede aumentar a la dosis a 60, 90 o 120 mg por día. El incremento de la dosis debe ser gradual y se recomienda respetar un intervalo de un mes entre variación de dosis. Si no hubiera respuesta a los 15 días del incremento de la dosis, puede no esperarse al mes y comenzar con un nuevo escalón de dosis a la tercer semana. La dosis máxima diaria recomendada es de 120 mg. Esquema terapéutico en pacientes mayores de 65 y pacientes de riesgo: Pacientes mayores de 65 años: se puede iniciar el tratamiento con medio (½) comprimido una vez al día. Esta dosis se podrá aumentar progresivamente hasta alcanzar el equilibrio glucémico satisfactorio del paciente, respetando un intervalo mínimo de 14 días y bajo vigilancia estrecha de la glucemia. Pacientes con patologías endócrinas severas o descompensadas (insuficiencia corticotrópica, insuficiencia adenohipofisaria, hipotiroideos, tratamiento con corticoides en dosis elevadas): se recomienda iniciar sistemáticamente con la dosis mínima y ajustar el esquema terapéutico de acuerdo con la respuesta del paciente. Pacientes con insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal leve a moderada se puede utilizar el mismo esquema posológico que para pacientes con función renal normal, pero se recomienda el seguimiento cercano y el monitoreo del paciente. Pacientes con patología vascular severa (coronariopatía severa, patología carotídea o vascular difusa): iniciar tratamiento con la dosis mínima y aumentar paulatinamente siguiendo muy de cerca el estado clínico del paciente. En otros pacientes de riesgo: en el paciente desnutrido o que presenta una alteración importante del estado general, o cuyo aporte calórico sea irregular, y en los pacientes que padezcan insuficiencia hepática, el tratamiento se iniciará con la dosis más baja respetando escrupulosamente los niveles posológicos con el fin de evitar reacciones hipoglucémicas. Sustitución de un antidiabético por TRADON MR:como todas las sulfamidas hipoglucemiantes, este medicamento puede sustituir a un tratamiento antidiabético sin período de transición. Al cambiar una sulfamida hipoglucemiante de vida media más larga (como la clorpropamida) por este medicamento, se vigilará estrechamente a los pacientes durante varias semanas para evitar la aparición de hipoglucemias debido a la posibilidad de superposición de los efectos terapéuticos. Podría ser necesario realizar unos días de wash out con el objetivo de evitar este efecto indeseado. Se aconseja iniciar la sustitución de igual forma que la instauración del tratamiento con TRADON MR de 60: 30 mg al inicio e ir ajustando la dosis en función de la respuesta de cada paciente.

Este medicamento está contraindicado en: Pacientes con algún grado de hipersensibilidad a la gliclazida, a otras sulfonilureas, a sulfamidas o a uno de los componentes de la fórmula. Pacientes con diabetes tipo 1 (insulinodependiente), en particular diabetes juvenil, cetoacidosis diabética, precoma diabético. Pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético. Pacientes con insuficiencia renal o hepática severa: en estos casos se recomienda implementar la terapia con insulina. Pacientes tratados con miconazol (ver Precauciones, Interacciones medicamentosas). Pacientes que se encuentren amamantando (ver Precauciones, Embarazo y lactancia). Pacientes con porfiria. Se desaconseja administrar TRADON 60 MR en asociación con fenilbutazona y danazol (ver Precauciones, Interacciones medicamentosas).

Hipoglucemia (ver Advertencias, Sobredosificación, Información para el paciente). Trastornos digestivos: náuseas, dispepsia, diarrea y constipación, que se pueden evitar o mitigar si la medicación es administrada durante las comidas o fraccionando las dosis. Rara vez se ha descripto: Erupciones cutáneo - mucosas, exantema, rash, prurito, urticaria, erupción máculo-papulosa, reacciones ampulosas. Alteraciones hematológicas: anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Aumento de enzimas hepáticas: ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina; hepatitis (excepcional). Se recomienda interrumpir el tratamiento en caso de ictericia colestásica. Alteraciones de la visión: normalmente transitorias y asociadas a variación en el nivel de la glucemia. Por lo general, estos síntomas se resuelven al suspender el tratamiento. Reacciones Adversas de Clase:Con otras sulfonilureas se ha descripto la posibilidad de eritropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgicas, insuficiencia hepática (colestasis, ictericia, elevación de enzimas), hepatitis. Además en forma aislada, casos de insuficiencia hepática severa.

Interacciones Medicamentosas: Las siguientes interacciones pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia: Asociación contraindicada:Miconazol (vía general, gel bucal): incremento del efecto hipoglucemiante con posible aparición de manifestaciones hipoglucémicas, incluso coma. Asociación desaconsejada:Fenilbutazona (vía general): aumento del efecto hipoglucemiante de las sulfamidas (desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas y/o disminución de su eliminación). Emplear preferentemente otro antiinflamatorio y, en caso de que no se pueda, advertir al paciente y reforzar la autovigilancia; adaptar, si es posible la posología durante el tratamiento con el antiinflamatorio y luego de suspenderlo. Alcohol:aumento de la reacción hipoglucémica (inhibición de las reacciones de compensación), que puede facilitar la aparición de coma hipoglucémico. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Asociaciones que requieren precauciones de empleo:Otros antidiabéticos (insulina, acarbosa, biguanidas): potenciación del efecto hipoglucémico. Beta-bloqueantes: todos los beta-bloqueantes ocultan ciertos síntomas de la hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia. Advertir al paciente y reforzar el control de la glucemia, especialmente al principio del tratamiento. Fluconazol: aumento de la vida media de sulfamida con posible aparición de manifestaciones hipoglucémicas. Advertir al paciente, reforzar el control de la glucemia y adaptar, si es necesario, la posología de la sulfamida durante el tratamiento con fluconazol. Inhibidores de la enzima de conversión (captopril, enalapril): el uso de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina puede provocar un aumento del efecto hipoglucemiante en el diabético tratado con sulfamidas hipoglucemiantes. La aparición de trastornos hipoglucémicos es excepcional. Una hipótesis que se ha propuesto sería una mejoría en la tolerancia de la glucosa, que se traduce en una reducción de las necesidades de insulina. Reforzar la vigilancia de la glucemia. Antagonistas H2, IMAOs, sulfonamidas, antiinflamatorios no esteroides. Los siguientes productos pueden aumentar la glucemia: Asociación desaconsejada:Danazol: efecto diabetógeno del danazol. Si no se puede evitar la asociación, advertir al paciente y reforzar la vigilancia de la glucemia y la glucosuria. Adaptar, llegado el caso, la posología del antidiabético durante el tratamiento con el danazol y después de suspenderlo. Asociaciones que requieren precauciones de empleo:Clorpromazina (neuroléptico): en dosis altas (100 mg al día de clorpromazina): aumento de la glucemia (disminución de la liberación de insulina). Advertir al paciente y reforzar el control de la glucemia. Adaptar, llegado el caso, la posología del antidiabético durante el tratamiento con el neuroléptico y después de suspenderlo. Glucocorticoides (por vía general y local: intraarticular, cutánea y enema rectal) y tetracosactida: aumento de la glucemia con cetosis ocasional (disminución de la tolerancia de los glúcidos por acción de los corticoides). Advertir al paciente y reforzar el control de la glucemia, sobre todo al principio del tratamiento. Adaptar, si es necesario, la posología del antidiabético durante el tratamiento con corticoides y después de suspenderlos. Simpaticomiméticos beta-2: ritodrina, salbutamol, terbutalina: aumento de la glucemia con dos estimulantes beta-2. Reforzar la vigilancia glucémica. Llegado el caso, sustituir el tratamiento por insulina. Asociación a tener en cuenta: Terapia anticoagulante (ej. warfarina): las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante pudiendo requerirse el ajuste de la dosis del anticoagulante. Embarazo: Riesgo relacionado con la diabetes:la diabetes (de la gestación o permanente), en situación de desequilibrio, puede generar un aumento en la presencia de malformaciones congénitas y/o en la tasa mortalidad perinatal. En el período de la preconcepción, se debe conseguir el mejor equilibrio posible de la diabetes con el fin de reducir el riesgo de malformaciones. Riesgo relacionado con la gliclazida:no hay actualmente datos clínicos pertinentes o suficientes para evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la gliclazida cuando se administra durante el embarazo. Estudios experimentales en animales con otras sulfonilureas han mostrado efectos teratogénicos cuando se las emplea en altas dosis. Conducta a seguir:El equilibrio de la diabetes normaliza la evolución del embarazo en esta clase de pacientes. Hay que recurrir obligatoriamente a la insulina, cualquiera sea el tipo de diabetes (I o II, de la gestación o permanente) en tanto y en cuanto la insulina es la droga de primera elección para el tratamiento de la diabetes en el embarazo. Se recomienda cambiar el tratamiento oral por insulina desde el momento en que se proyecte un embarazo o en caso de que se descubra fortuitamente una gestación en una paciente que esté tomando este medicamento. En tal caso, éste no es un argumento sistemático para aconsejar la interrupción del embarazo, pero debe imponer una actitud de prudencia y una vigilancia prenatal orientada. Se recomienda la vigilancia neonatal de la glucemia. Lactancia:A falta de datos sobre el pasaje a la leche materna y considerando el riesgo de hipoglucemia neonatal, se desaconseja la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento. Insuficiencia renal y hepática:En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe ajustar la dosis y el esquema terapéutico.