RABLOC

Principio Activo: rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto de Rabloc 5 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina base) 5,20 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de Rabloc 10 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina base) 10,40 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido recubierto de Rabloc 20 mg, contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina base) 20,80 mg. Excip. aut. c.s.

Rabloc 5 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos. Rabloc 10 mg - 20 mg: envases con 15, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) en adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad o mayores. Hipercolesterolemia familiar homocigótica. Hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia (Hiperlipoproteinemia tipo III). Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que se estima que tienen un alto riesgo de presentar un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. Retraso de la progresión de la aterosclerosis. En todos los casos, como terapia adyuvante.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. El rango de dosis es de 5 a 40 mg, en una única administración diaria por vía oral, en cualquier momento del día en forma independiente a las comidas.

RABLOC está contraindicado:En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes. En pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes e injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores que predispongan a la miopatía/rabdomiólisis.

Las más frecuentes son astenia, cefalea, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia, diabetes mellitus1. 1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ? 5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión). Las menos frecuentes son reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, pancreatitis, prurito, rash, urticaria, miopatía (incluyendo miositis), rabdomiólisis, ginecomastia, artralgia, polineuropatía, pérdida de memoria, hematuria, ictericia, hepatitis, aumento de las transaminasas hepáticas. De frecuencia desconocida: diarrea, miopatía necrotizante autoinmune, tos, disnea, síndrome de Stevens-Johnson, edema, depresión, desórdenes del sueño incluyendo insomnio y pesadillas, disfunción sexual, trastornos del tendón (en ocasiones complicado por ruptura), enfermedad pulmonar intersticial (en particular en tratamientos prolongados). Efectos renales: se observó proteinuria en < 1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. No se identificó una relación causal entre la proteinuria y la enfermedad renal aguda o progresiva. Efectos sobre el músculo esquelético: Se observó un incremento dosis dependiente de los niveles de CK. Si los niveles de CK son elevados ( >5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento. Efectos hepáticos: Se observó un incremento dosis dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Población pediátrica: se observó con mayor frecuencia elevaciones de CK >10xLSN y síntomas musculares después del ejercicio o al aumentar la actividad física.