NOBACTAM BRONQUIAL

Principio Activo: ambroxol,amoxicilina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

NOBACTAM BRONQUIAL Comprimidos recubiertos 500 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500,0 mg. Ambroxol clorhidrato 30,0 mg. Excipientes: Crospovidona 24,0 mg; Alcohol polivinílico/dióxido de titanio/PEG 3000/talco 24,0 mg; Dióxido de silício coloidal 8,0 mg; Estearato de magnesio 8,0 mg, Tartrazina 9,2 g, Celulosa microcristalina c.s.p. 824,0 mg. NOBACTAM BRONQUIAL Suspensión Extemporánea 500 mg/5 ml: Cada 5 ml de suspensión contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500,0 mg. Ambroxol clorhidrato 15,0 mg. Excipientes: Ciclamato de sódio 47,6 mg; Carboximetilcelulosa sódica 34,0 mg; Dióxido de silício coloidal 29,83 mg; Esencia tutti frutti 10,0 mg; Citrato de sodio 5,0 mg; Metilparabeno sódico 5,0 mg; Sacarina sódica 4,7 mg; Acido cítrico anhidro 1,16 mg; Colorante índigo carmín 10 mcg.

Comprimidos: envases conteniendo 16 comprimidos recubiertos. Suspensión: 13,59 g de polvo para preparar 90 ml de suspensión y medida dosificadora.

Adultos: Tratamiento de las reagudizaciones de etiología bacteriana en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica, causadas por microorganismos sensibles, en las que al mismo tiempo, la abundante secreción bronquial espesa difícil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico. Pediatría: En niños, se indica exclusivamente en el tratamiento de neumonías causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina, cuando la abundante secreción bronquial espesa difícil de evacuar justifique la conveniencia del uso simultáneo de un agente mucolítico.

Adultos: Comprimidos: La dosis orientativa sugerida es de 1 comprimido cada 8 horas. En algunos casos pueden requerirse 2 comprimidos cada 8 horas. Niños: Basada en la presencia de amoxicilina la dosis puede calcularse a razón de 40 mg/kg/día de amoxicilina dividida cada 8 horas, hasta un máximo de 500 mg cada 8 horas. Modo de preparar la suspensión: añadir un poco de agua y agitar enérgicamente; luego completar con agua hasta donde indica la flecha en la etiqueta y agitar nuevamente.

NOBACTAM BRONQUIAL no debe administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ambroxol, a las penicilinas, o a otro componente de la fórmula, en presencia de infecciones por virus herpes, mononucleosis infecciosa o con antecedentes de colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos. Embarazo - Lactancia: el uso de este medicamento debe evitarse debido a que se desconocen los riesgos de esta asociación en tales estados.

Gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos, diarrea, colitis pseudomembranosa. El comienzo de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir aún luego de terminado el tratamiento antibiótico (véase Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalmente rash cutáneo, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, epidermolisis tóxica. Estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controladas con antihistamínicos, y en caso de ser necesario, corticoides sistémicos. Si ocurriera alguna de estas reacciones, debería discontinuarse la amoxicilina, salvo que, a juicio del médico, la infección bajo tratamiento amenace la vida y sea sólo tratable con amoxicilina. Hepáticas: moderado aumento de TGO y TGP pero se desconoce el significado clínico de dicho hallazgo. También se han reportado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestática, y hepatitis aguda citolítica. Ambroxol: Ocasionalmente disturbios gastrointestinales (epigastralgias, náuseas, vómitos, diarrea) rash y urticaria. Otros: Cefalea, cansancio, sudoración. SNC: rara vez hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión, mareos, cefaleas, vértigo. Sistema hemático y linfático: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han descripto ocasionalmente y se deberían a reacciones de hipersensibilidad y generalmente son reversibles con la suspensión del tratamiento.

Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas). Administrar con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de alergia (asma, eccema, fiebre de heno, urticaria). Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (colitis seudomembranosa). Función renal alterada. Pacientes en tratamiento con Alopurinol. Existe un riesgo de congestionamiento mucoso excesivo en los bronquios en personas incapaces de expectorar eficazmente. Los mucolíticos pueden debilitar la barrera mucosa protectora gástrica, por lo cual deben utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. La disfunción hepática o renal severas pueden disminuir el clearance de bromhexina y sus metabolitos. No es efectivo en fibrosis quística. Consultar con el médico si no hay mejoría en unos pocos días (2-3 días) de iniciada la terapia. Consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento contra la diarrea, si ésta se presenta. Tomar la dosis en los tiempos indicados. En caso de olvido proceder de la siguiente forma: Dosis olvidada o suprimida: tomar lo antes posible. Si es casi el tiempo de la dosis siguiente y el esquema es de 1 toma cada 12 horas, tomar y espaciar la dosis siguiente en 5 a 6 horas más tarde. Debe tenerse en mente la posible sobreinfección micótica o bacteriana, y en caso de que ocurra, debe discontinuarse la amoxicilina y comenzar el tratamiento apropiado.

Amoxicilina es estable en el jugo gástrico y puede ser administrada sin tener en cuenta las comidas. Es absorbida rápidamente después de la administración oral. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y fluidos, con excepción del cerebro y el líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. La vida media de amoxicilina es de 61,3 minutos. La mayor parte es excretada inmodificada en la orina. La amoxicilina no se une mayormente a las proteínas. En el suero sanguíneo, se halla unida a proteínas aproximadamente en un 20%. Los niveles séricos detectables son observados hasta 8 horas después de la administración de una dosis oral. Aproximadamente el 60 % de una dosis oral de amoxicilina es excretada en orina entre 6-8 horas. Ambroxol es bien absorbido por vía oral. El pico plasmático se obtiene en dos horas luego de su ingesta. La biodisponibilidad es del 70%. El volumen de distribución muestra una difusión extravascular importante. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación es por vía renal principalmente como metabolitos glucuronoconjugados.