DOSTINEX

Principio Activo: cabergolina,
Acción Terapéutica: Inhibidores de la lactación

Cada comprimido contiene: cabergolina 0,5mg, leucina 3,6mg, lactosa anhidra 75,9mg.

Envases con 2 y 8 comprimidos.

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica:inhibición de la lactancia fisiológica inmediatamente después del parto y supresión de la lactancia establecida. Tratamiento de disfunciones hiperprolactinémicas:DOSTINEX (cabergolina) está indicado en el tratamiento de las disfunciones hiperprolactinémicas que incluyen oligomenorrea, amenorrea, anovulación y galactorrea. Está también indicado en pacientes con adenomas pituitarios secretores de prolactina (macro y microprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de silla turca vacía con hiperprolactinemia asociada, los que representan las patologías básicas que contribuyen a las manifestaciones clínicas descriptas.

General:DOSTINEX debe administrarse por vía oral, preferentemente con las comidas. Los efectos adversos están relacionados directamente con la dosis, por lo cual en pacientes con conocida intolerancia a las drogas dopaminérgicas, debe comenzarse el tratamiento con bajas dosis (0,25mg una vez por semana) con el subsecuente incremento gradual hasta alcanzar el nivel de dosis optima requerido en el tratamiento. Si los efectos adversos persisten o son severos, puede procederse a disminuir la dosis hasta niveles tolerables por el paciente y luego incrementarla gradualmente (incremento de 0,25mg por semana, cada 2 semanas). Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica:inhibición de la lactancia: DOSTINEX debe ser administrado a partir del primer día postparto. La dosis terapéutica recomendada es 1mg (2 comprimidos de 0,5mg) en una sola toma. Supresión de la lactancia luego de establecida:la dosis total sugerida de DOSTINEX es también de 1mg aunque el régimen recomendado para estos casos es de 0,25mg (medio comprimido de 0,5mg) cada 12 horas durante 2 días (ver Advertencias, Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica). Tratamiento de disfunciones hiperprolactinémicas:la dosis inicial recomendada de DOSTINEX es de 0,5mg por semana (1 comprimido por semana), ya sea administrado en una sola toma o en 2 tomas (medio comprimido de 0,5mg) 2 veces por semana. La dosis semanal debería incrementarse gradualmente, preferentemente agregando 0,5mg semanalmente con intervalos mensuales, hasta alcanzar una respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica óptima es generalmente de 1mg por semana y varía entre 0,25mg y 2mg por semana. En pacientes hiperprolactinémicas se han administrado dosis de hasta 4,5mg (ver Advertencias, Tratamiento de disfunciones hiperprolactinémicas). En los casos en que la dosis óptima sea superior a 1mg, se recomienda dividir la dosis en múltiples administraciones de acuerdo a la tolerancia del paciente. Los pacientes deben ser evaluados durante el escalamiento de la dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. Se sugiere dosar prolactina en sangre una vez por mes, ya que luego de alcanzar la dosis terapéutica óptima los niveles de prolactinemia se normalizan entre la segunda y la cuarta semana. Después de la interrupción del tratamiento con cabergolina usualmente puede observarse hiperprolactinemia recurrente, si bien se ha observado en algunos pacientes persistencia en la supresión de la secreción de prolactina, por algunos meses. En muchos pacientes los ciclos ovulatorios persisten por al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento con DOSTINEX. Pacientes con insuficiencia hepática severa:en los pacientes con insuficiencia hepática severa se deben considerar las dosis más bajas de DOSTINEX (ver Advertencias, Insuficiencia hepática).

Hipersensibilidad conocida a la cabergolina, a algún otro componente del producto y a cualquier derivado del ergot. Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales (ver Advertencias, Fibrosis/valvulopatía). Tratamiento a largo plazo:evidencia anatómica de valvulopatía cardíaca de cualquiera de las válvulas (por ejemplo: según sea determinado mediante ecocardiograma pre-tratamiento que muestra engrosamiento de la cuerda valvular, restricción del movimiento valvular, estenosis-restricción del movimiento valvular (ver Advertencias, Fibrosis/valvulopatía).

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica:aproximadamente el 14% de pacientes tratadas en estudios clínicos con una dosis simple de 1mg de DOSTINEX para inhibición de la lactancia fisiológica informaron al menos 1 efecto adverso. Los efectos adversos informados fueron temporarios y de leves a moderados en severidad. Dentro de los efectos adversos más frecuentes se encontraron: gastrointestinales:náuseas, constipación, dolor abdominal, dolor epigástrico. Sistema nervioso:dolor de cabeza, mareos, vértigo. Cuerpo entero:astenia y fatiga. Psiquiátricos:somnolencia, depresión. Circulatorios:hipotensión postural, palpitaciones. Sentidos:visión anormal, hemianopsia temporaria. Reproductor:dolor de mamas, dismenorrea. Respiratorio:epistaxis. Los efectos adversos que se reportaron durante el tratamiento con DOSTINEX en aproximadamente el14% de mujeres tratadas para supresión de lactancia con 0,25mg de cabergolina cada 12 horas durante 2 días fueron: gastrointestinales:náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, dispepsia. Sistema nervioso central y periférico:dolor de cabeza, mareos, vértigo. Cuerpo entero:astenia, fatiga, síncope. Psiquiátricos:somnolencia, depresión. Cardiovasculares:sofocos, hipotensión, palpitaciones. Sentidos:visión anormal. Reproductor:dolor de mamas, dismenorrea. Disfunciones hiperprolactinémicas:los efectos adversos informados durante el tratamiento por desórdenes hiperprolactinémicos con DOSTINEX, con dosis de 1mg a 2mg por semana administrados dos veces a la semana, indicaron un 68% de incidencia en efectos adversos durante el tratamiento. Los mismos fueron de intensidad leve a moderada en severidad y aparecían mayormente en las 2 primeras semanas de tratamiento. La terapia fue discontinuada, por causa de efectos adversos, en un 3% de los casos. Gastrointestinales:náuseas, dolor abdominal, gastritis, dispepsia, constipación, vómitos. Sistema nervioso central y periférico:dolor de cabeza, mareos, vértigo. Cuerpo entero:astenia, fatiga, síncope. Psiquiátricos:somnolencia, depresión, parestesias. Cardiovasculares:sofocos, hipotensión, palpitaciones. Sentidos:visión anormal. Reproductor:dolor de mamas, dismenorrea. General:DOSTINEX ha demostrado tener efecto hipotensor en pacientes bajo tratamientos prolongados, sin embargo la hipotensión postural o el desmayo no han sido frecuentemente informados (ver Advertencias, Hipotensión postural e Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica). DOSTINEX, siendo un derivado del ergot, puede actuar como vasoconstrictor. Se han reportado vasospasmo digital y calambres en las piernas. Los efectos adversos están generalmente relacionados directamente con la dosis. Experiencia postcomercialización:se han reportado agresión, alopecia, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica, delirio, disnea, edema, fibrosis, función hepática anormal, reacción de hipersensibilidad, hipersexualidad, líbido aumentada, pruebas anormales de la función hepática, juegos patológicos, trastornos psicóticos, rash, trastorno respiratorio, falla respiratoria y valvulopatía (ver Contraindicaciones y Advertencias, Fibrosis/valvulopatía y Psiquiátricos). La prevalencia de la regurgitación valvular asintomática es significativamente más alta que con los agonistas de la dopamina no derivados del ergot (ver Contraindicaciones y Advertencias, Fibrosis/valvulopatía).