SPIROCORT® 100 ug/dosisSPIROCORT® 200 ug/dosis

Principio Activo: budesónida,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

100 ug/dosis: Budesonida 100 ug. Estearato de Magnesio 25 ug. Norflurano HFA-134ª -Propelente Csp 1 dosis. 200 ug/dosis: Budesonida 200 ug. Estearato de Magnesio 25 ug. Norflurano HFA-134ª -Propelente Csp 1 dosis. El funcionamiento de Spirocort® se basa en propelentes libres de CFC.

Envases conteniendo 120 dosis. Envases conteniendo 120 dosis con cámara espaciadora Nebunette®.

Spirocort® está indicado para el asma bronquial, particularmente en pacientes que necesitan un glucocorticoide para profilaxis de una inflamación subyacente.

La dosis se debe determinar en forma individual. Se deben seguir las siguientes instrucciones de dosificación cuando se inicia una terapia antiasmática con glucocorticosteroides inhalados, cuando se tratan exacerbaciones del asma, y cuando se disminuye gradualmente o se suspende la terapia con glucocorticosteroides: Adultos: 200 - 1.600 ug/día en 2-4 dosis repartidas durante el día (en casos más leves 200 - 800 ug/día y en casos más severos 800 - 1.600 ug/día) Pacientes geriátricos: misma dosis que en otros adultos. Niños de más de 7 años de edad: 200 - 400 ug/día en 2-4 dosis repartidas durante el día. Por lo general, es suficiente inhalar el medicamento dos veces por día (por la mañana y por la noche). En asma severa y durante las exacerbaciones del asma, algunos pacientes se pueden beneficiar tomando la dosis diaria del medicamento en 3-4 dosis repartidas durante el día. La inhalación presurizada del Spirocort® constituye una opción para niños y otros pacientes que tienen dificultad para manejar un inhalador convencional. También es adecuado para pacientes tratados con líquidos para nebulizar. Nebunette® ha sido diseñado para el uso continuo con envases de recarga para la inhalación presurizada de Spirocort®. Terapia de mantenimiento: cuando el asma está bajo control, se recomienda el ajuste hacia la dosis más pequeña adecuadamente efectiva para cada paciente. La dosis para la terapia de mantenimiento se detalla a continuación:

Inicio de la acción:cuando se inicia un tratamiento antiasmático con Spirocort® para inhalación, los síntomas del asma pueden aliviarse dentro de las 24 horas, si bien la eficacia máxima por lo general se alcanza en 1-2 semanas y a veces aún después de un período más prolongado. Pacientes que no están usando glucocorticosteroides: los pacientes que necesitan terapia de mantenimiento para el asma se pueden beneficiar del tratamiento con inhalación presurizada de Spirocort® observando las recomendaciones de dosis presentadas anteriormente. Si la dosis inicial no es lo suficientemente efectiva, las dosis más altas por lo general proporcionan un mejor efecto. Pacientes que usan glucocorticosteroides inhalados: cuando el paciente cambia un glucocorticosteroide por otro inhalado, la dosis debe ser similar a la que el paciente usaba antes del cambio. Pacientes que usan glucocorticosteroides orales: al principio, la inhalación presurizada de Spirocort® se debe usar de manera concurrente con el glucocorticoide oral que el paciente usa normalmente. Después de aproximadamente una semana, la dosis de esteroide oral se reduce gradualmente al nivel más bajo posible. Reducir la dosis oral gradualmente es extremadamente importante. El glucocorticosteroide oral por lo general puede ser reemplazado por completo por la terapia de inhalación presurizada con Spirocort®. Durante la suspensión del medicamento de glucocorticosteroide oral, algunos pacientes pueden experimentar síntomas relacionados con la toma insuficiente de corticosteroides sistémicos, por ejemplo dolores de las articulaciones y/o musculares, fatiga y depresión, a pesar de que su función pulmonar continúe igual o mejore. Estos pacientes deben ser alentados a continuar con la terapia por inhalación presurizada de Spirocort®. Al mismo tiempo, se deben controlar los signos objetivos que sugieran insuficiencia adrenal. Si aparecen signos que indiquen insuficiencia adrenal, la dosis del corticosteroide sistémico se debe aumentar temporariamente, y luego se debe llevar a cabo el retiro gradual de este medicamento lentamente. En relación con estrés o durante ataques de asma serios, puede ser necesario aumentar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en la fase de transición. Instrucciones para el uso correcto de inhalación presurizada de Spirocort®. Al accionar la inhalación presurizada de Spirocort®, la suspensión medicinal emerge del envase presurizado a una alta velocidad. Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que se libera una dosis, el medicamento es transferido a los pulmones a través del aire inhalado. Es importante informar al paciente que: - Lea cuidadosamente las instrucciones de uso en el prospecto que se proporciona junto al envase. - Agite la suspensión para inhalación presurizada cuidadosamente con el fin de mezclar los contenidos del envase presurizado por completo. - Libere una dosis dos veces antes de empezar a usar la inhalación presurizada. - Coloque la boquilla entre los labios, para respirar lenta y profundamente a través de la boquilla y para liberar la dosis al inhalar. - Haga gárgaras con agua y escupa el agua después de cada administración. - Limpie la boquilla de la inhalación presurizada en forma regular al menos una vez por semana. Spirocort® se recomienda para pacientes que tienen dificultad de coordinar la liberación de la dosis con la inhalación. Se debe usar una mascarilla facial para los niños jóvenes. Precauciones: los envases de inhalación presurizada de Spirocort® han sido llenados bajo presión. El envase no debe dejarse en un lugar caliente ni colocarse en agua caliente y no se debe dejar bajo el sol. Un envase vacío no se debe perforar, romper ni quemar. Al igual que con otros productos medicinales como sprays, la eficacia de las inhalaciones presurizadas puede ser deteriorada si el envase está frío.

Hipersensibilidad conocida a budesonida o a cualquier componente de la preparación.

Sobre la base de estudios clínicos, los informes de literatura y la experiencia post-marketing, se pueden presentar los siguientes efectos adversos.

En casos aislados, por razones actualmente desconocidas, los productos medicinales inhalados pueden producir broncoespasmo. En casos aislados, se pueden presentar signos o síntomas de efectos glucocorticoides sistémicos, incluyendo la hipofunción suprarrenal. Los efectos adversos causados por el uso de glucocorticoides inhalados posiblemente dependan de la dosis, tiempo de exposición, interacciones y exposición previa a esteroides y la sensibilidad individual.