OTOBIOTIC®

Principio Activo: ciprofloxacina,hidrocortisona,
Acción Terapéutica: Productos óticos de uso local

100 ml de suspensión ótica OTOBIOTIC® contienen: Ciprofloxacina (como Clorhidrato) 0,2 g, Hidrocortisona 1 g, alcohol bencílico, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polisorbato 20, agua purificada c.s.

Frasco gotero con 10 ml de suspensión ótica.

OTOBIOTIC® está indicado en el tratamiento de la otitis externa aguda en pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año de edad, debida a cepas sensibles de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosay Proteus mirabilis.

No han sido informados casos de sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648/4658-7777 y 0800-333-0160.

Hipersensibilidad a la Ciprofloxacina, Hidrocortisona y a otros quimioterápicos del tipo de las quinolonas o a alguno de los excipientes o componentes del producto. En pacientes donde se compruebe o sospeche perforación de la membrana del tímpano. Debido al riesgo de producirse ototoxicidad, está contraindicado su uso en otitis media crónica o perforación del tímpano. Infecciones virales del conducto externo como varicela o herpes simple o enfermedades fúngicas del oído o tuberculosis del oído, dado que los corticoides disminuyen la resistencia humana a las infecciones virales, fúngicas y bacterianas y su aplicación puede enmascarar o exacerbar infecciones existentes y fomentar el desarrollo de nuevas o secundarias infecciones.

Los efectos colaterales con el producto se presentaron en el 3,5% de los pacientes durante las investigaciones clínicas. Reacciones locales como hipoestesia, prurito, urticaria, rash y parestesia fueron los efectos colaterales que se presentaron con una frecuencia de entre el 0,1 y el 1%.

Ante la primera manifestación de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o general se deberá discontinuar el tratamiento. El uso prolongado de antibióticos puede generar un crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. Mutagenicidad, carcinogenicidad y fertilidad:no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Geriatría:aunque no se han realizado estudios adecuados sobre los efectos de los corticoides óticos en la población geriátrica, no se prevén problemas. Pediatría:se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de 2 años o mayores en estudios clínicos controlados. Si bien no se dispone de datos en pacientes menores de 2 años, no se conocen precauciones relacionadas con la seguridad o diferencias en el proceso patológico en esta población, que pueden restringir el uso de este producto en pacientes de 1 año o mayores. Lactancia:cuando se emplea la Ciprofloxacina por vía sistémica, es excretada por leche materna, pero se desconoce si ocurre lo mismo luego de su administración ótica tópica. Durante la lactancia se evaluará la administración de la droga a la madre debido a la posibilidad de presentación de reacciones adversas severas en el lactante; en el caso de que éstas se presenten, se deberá considerar la interrupción del amamantamiento o de la administración de la misma. Embarazo:no se aconseja su uso en mujeres embarazadas, dado que no se han llevado a cabo estudios controlados en este período. No se conocen efectos sobre la capacidad para manejar automotores y/o máquinas. Interacciones medicamentosas: No se han reportado hasta el momento interacciones con algún fármaco, para esta formulación y esta vía de administración.