ALIVIAPRES®

Principio Activo: dorzolamida,timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

100 ml de ALIVIAPRES® contienen: Dorzolamida (como Clorhidrato) 2 g, Timolol (como Maleato) 0,5 g, citrato de sodio dihidrato, betaciclodextrina, edetato disódico, polihexanida, hialuronato de sodio, agua para inyectable c.s.

Aliviapres® se presenta en frasco gotero de 5 ml.

Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto cuando es apropiada una terapia concomitante.

No se han reportado casos de sobredosificación con esta asociación por vía ocular o por ingestión accidental o deliberada. Se han informado casos de sobredosificación inadvertida con Maleato de Timolol solución oftálmica resultando en efectos sistémicos similares a los observados con bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos tales como: mareos, cefalea, dificultades en la respiración, bradicardia, broncoespasmo, paro cardíaco. Los signos y síntomas más comunes que pueden esperarse de la sobredosificación de Dorzolamida son: desequilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central. El tratamiento deberá ser sintomático y de sostén. Deben monitorearse los niveles de electrolitos séricos (particularmente potasio) y los valores de pH en sangre. Los estudios han demostrado que Timolol no se dializa fácilmente. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648/4658-7777 y 0800-333-0160.

ALIVIAPRES® está contraindicado en pacientes con: asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Los efectos adversos más frecuentemente observados fueron los reportados previamente con Clorhidrato de Dorzolamida y/o Maleato de Timolol. En general, las reacciones adversas comunes son leves y no ocasionan la discontinuación de los tratamientos. En los estudios clínicos realizados aproximadamente el 2,4% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas oculares locales. Alrededor de la mitad de los mismos discontinuaron debido a reacciones de alergia o hipersensibilidad. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron: ardor ocular y sensación de pinchazos, distorsión del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular. Ocasionalmente se reportó urolitiasis.

Si las soluciones oftálmicas se manipulan incorrectamente, pueden llegar a contaminarse con bacterias que provocan infecciones oculares. El utilizar soluciones contaminadas puede provocar serios daños en el ojo y la subsiguiente pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del contenido del gotero, no poner en contacto el pico con el ojo o cualquier otra superficie. Cerrar el gotero inmediatamente después del uso. Usar el producto sólo si el envase se halla intacto. A partir de su apertura el producto no debe ser usado por un período de tiempo mayor a un mes. Pasado ese tiempo desechar el producto. No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. Embarazo:no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ALIVIAPRES® puede ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia:no se conoce si el Clorhidrato de Dorzolamida es excretado junto con la leche materna. El Maleato de Timolol aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias sobre el lactante, debe tomarse una decisión acerca de discontinuar la lactancia o discontinuar el producto, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre. Empleo en niños:no se han establecido la seguridad y eficacia de este producto en los niños. Interacciones medicamentosas: no se han realizado estudios farmacológicos específicos de interacción con este producto. En los estudios clínicos, la asociación Dorzolamida-Timolol solución oftálmica fue utilizada concomitantemente con las siguientes medicaciones sistémicas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides incluyendo aspirina, y hormonas (por ejemplo: estrógenos, insulina, tiroxina). Sin embargo, existe la posibilidad de efectos aditivos y producción de hipotensión y/o bradicardia marcada cuando se administra Timolol solución oftálmica junto con bloqueantes de los canales de calcio, drogas deplesoras de catecolaminas o bloqueantes beta-adrenérgicos. Se ha reportado betabloqueo sistémico potenciado (es decir, frecuencia cardíaca disminuida) durante el tratamiento combinado con quinidina y Timolol, posiblemente debido a que la quinidina inhibe el metabolismo de Timolol vía la enzima P-450, CYP2D6. El componente Dorzolamida de ALIVIAPRES® es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque se lo administra en forma tópica, se absorbe también hacia la circulación sistémica. En estudios clínicos, Dorzolamida no se asoció con trastornos del equilibrio ácido-base. Sin embargo, estos trastornos sí fueron informados con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica y, en algunas circunstancias, determinaron interacciones medicamentosas (por ejemplo toxicidad asociada en tratamientos con altas dosis de salicilato). Por lo tanto, tales interacciones deben considerarse posibles en pacientes que reciben ALIVIAPRES®.