MEROEFECTIL®

4848 | Laboratorio NORTHIA

Descripción

Principio Activo: meropenem,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Composición

Cada Frasco Ampolla contiene: 500 mg y 1000 mg: Meropenem (Trihidrato) 500 mg y 1000 mg. Carbonato de Sodio Anhidro Estéril 104 mg y 208 mg.

Presentación

Meroefectil Inyectable Intravenoso 500 mg - 1000 mg: Envases con 1, 5, 50 y 100 frasco-ampollas, siendo los dos últimos para Uso Exclusivo de Hospitales.

Indicaciones

Está indicado para el tratamiento, en adultos y niños, de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles al Meropenem: 1. Neumonía, incluyendo neumonía nosocomial. 2. Infecciones de las vías urinarias. 3. Infecciones intraabdominales. 4. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica. 5. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos. 6. Meningitis. 7. Septicemia. 8. Tratamiento empírico cuando se sospecha de infecciones en pacientes adultos con neutropenia febril, ya sea monoterapia o combinado con antivirales o antimicóticos.

Dosificación

Inyección intravenosa: Adultos: La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse con base en el tipo y la gravedad de la infección, así como en el estado del paciente. La dosis diaria recomendada es la siguiente: 500 mg por vía IV cada 8 horas en el tratamiento de la neumonía, infecciones de las vías urinarias, infecciones ginecológicas como endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica, e infecciones de la piel y los tejidos blandos. 1000 mg por vía IV cada 8 horas en el tratamiento de la neumonía nosocómica y sospechas de infección en pacientes neutropénicos y septicemia. En la meningitis la dosis recomendada es de 2000 mg cada 8 horas. Insuficiencia renal:La dosis debe disminuirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea menor de 52 ml/min, según la tabla que aparece a continuación:


El Meropenem se elimina mediante hemodiálisis. Si es necesario continuar el tratamiento con Meropenem, se recomienda administrar la dosis unitaria (basada en el tipo y la gravedad de la infección) al concluir el procedimiento de hemodiálisis, a fin de restaurar concentraciones plasmáticas que tengan eficacia terapéutica. No existe experiencia con el uso de Meropenem en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. Insuficiencia hepática:No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Ver Precauciones y Advertencias). Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min. Niños: En niños de más de 3 meses y hasta 12 años, se recomienda la dosis IV de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas, según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad de los patógenos y el estado del paciente. En niños de más de 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la dosis para adultos. En la meningitis, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada 8 horas. No existe experiencia en niños con insuficiencia renal. Uso pediátrico:No se ha establecido la eficacia ni la tolerabilidad en bebés de menos de 3 meses; por lo tanto, no se recomienda emplear en pacientes de este grupo de edad. No existe experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal. Formas de administración: Inyección Intravenosa: Debe administrarse como un bolo intravenoso en aproximadamente 5 minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos. Cuando se utiliza Meropenem para inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (5 ml por 250 mg de Meropenem). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/ml. Cuando se utiliza Meropenem para infusión intravenosa, puede re constituirse directamente con una solución para infusión compatible y luego diluirse (50-200 ml) con la misma solución. Meropenem IV es compatible con las siguientes soluciones para infusión: 1. Solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa. 2. Solución de glucosa al 5% ó 10% para infusión intravenosa. 3. Solución de glucosa al 5% con bicarbonato de sodio al 0,02% para infusión intravenosa. 4. Solución de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5% para infusión intravenosa. 5. Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,225% para infusión intravenosa. 6. Solución de manitol al 2,5% y 10% para infusión intravenosa. No debe mezclarse con soluciones que contienen otros medicamentos.

Contraindicaciones

Meropenem está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a este producto. Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenems, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a Meropenem.

Reacciones Adversas

Son raras las reacciones adversas serias. Durante los estudios clínicos, se han señalado las siguientes reacciones adversas. Reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa:Inflamación, tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección. Reacciones cutáneas:Rash, prurito, urticaria. Reacciones gastrointestinales:Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea. Función hepática:Se han señalado aumentos reversibles de los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y dehidrogenasa láctica, aislados o combinados. Sistema nervioso central:Cefalea, parestesias. Otras:Candidiasis oral y vaginal.

Precauciones

a) En pacientes con enfermedad hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con Meropenem. b) Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir crecimiento exagerado de microorganismos resistentes, por lo que es necesario observar continuamente a cada paciente. c) No se recomienda el uso de Meropenem en infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina. d) Prácticamente con todos los antibióticos se ha observado colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta posiblemente fatal; por lo tanto, los antibióticos deben prescribirse con cuidado a personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis. e) Es importante considerar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea durante el tratamiento con un antibiótico. Aunque los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficilees una de las principales causas de colitis asociada con el antibiótico, también deben considerarse otras causas posibles. f) Al igual que con otros antibióticos, se deben tener cuidado al usar el Meropenem como monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección de las vías respiratorias inferiores confirmada o sospechada por Pseudomonas aeruginosa.g) La coadministración de Meropenem con medicamentos poten- cialmente nefrotóxicos debe efectuarse con precaución. h) El probenecid compite con Meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática del mismo. Ya que la potencia y duración de acción de Meropenem son adecuados cuando éste se administra sin probenecid, no se recomienda la administración concomitante de probenecid y Meropenem.

Farmacocinética

En voluntarios normales, una infusión intravenosa de 30 minutos de una dosis única de Meropenem resulta en niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 11mg/ml con la dosis de 250 mg, 23mg/ml con la dosis de 500 mg y 49mg/ml con la dosis de 1000 mg. Sin embargo no existe una proporcionalidad farmacocinética absoluta con la dosis administrada, en lo que respecta a C máx. y al área bajo la curva. Además, se ha observado una reducción de la depuración plasmática de 287 a 285 ml/minuto para dosis de 250 mg a 2000 mg. En voluntarios normales, la inyección intravenosa de un bolo de Me- ropenem durante 5 minutos produce niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 52mg/ml con la dosis de 500 mg y de 112mg/ ml con la dosis de 1000 mg. Después de una dosis intravenosa de 500 mg, los niveles plasmáticos de Meropenem disminuyen a 1 mg/ml o menos, 6 horas después de la administración. Cuando se administran varias dosis cada 8 horas a sujetos con una función renal normal, no se observa acumulación de Meropenem. Meropenem se une a las proteínas plasmáticas en una proporción de 2%. En sujetos con una función renal normal, la vida media de eliminación del Meropenem es de aproximadamente 1,5 hs. Alrededor del 70% de la dosis administrada por vía intravenosa se recupera en 12 horas como Meropenem inalterado en la orina; después de este tipo se detecta muy poca excreción urinaria adicional. Se mantienen concentraciones urinarias de Meropenem superiores a 10 mg/ml hasta por 5 horas con la dosis de 500 mg. En voluntarios con una función renal normal no se observó acumulación de Meropenem en el plasma ni en la orina con dosis de 500 mg cada 8 horas o de 100 mg cada 6 horas. El Meropenem penetra bien en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, y alcanza concentraciones superiores a las que se requieren para inhibir a la mayoría de las bacterias. Los estudios realizados en niños han demostrado que la farmacocinética de Meropenem en niños es básicamente similar a la observada en adultos. La vida media de eliminación de Meropenem fue de aproximadamente 1,5 a 2,3 horas en niños menores de 2 años y la farmacocinética es lineal para dosis de 10 a 40 mg/kg. Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con insuficien- cia renal han demostrado que la depuración plasmática del Meropenem se relaciona con la creatinina. Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En los estudios farmacocinéticos realizados en individuos de edad avanzada, se encontró una correlación entre la reducción de la depuración plasmática del Meropenem y la disminución de la de- puración de creatinina asociada con la edad. Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con enferme- dad hepática han demostrado que dicha enfermedad no tiene efecto sobre la farmacocinética del Meropenem.

Indicado para el tratamiento de:

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