DUBERNARD®

Principio Activo: propofol,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Cada ampolla contiene: Propofol 200,0 mg. Cada 20 ml contiene: Triglicéridos de cadena media 1,0 g. Aceite de soja 1,0 g. Alfa-Tocoferol 2,0 mg. Lecitina de Huevo 160,0 mg. Oleato sódico 6,0 mg. Glicerol 500,0 mg. Hidróxido de sodio 1N c.s.p. PH 7,0-8,5. Agua para inyectables c.s.p. 20,0 ml.

Envases conteniendo 2, 5, 25, 50 y 100 ampollas de 20 ml para Uso Exclusivo de Hospitales.

Inducción y Mantenimiento de la Anestesia General. Puede indicarse en adultos y Niños mayores de 3 años. Puede ser indicado como Agente de Sedación en pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica internados en cuidados intensivos. Puede ser indicado para obtener sedación conciente en procedimien- tos quirúrgicos y diagnósticos.

A) Adultos: Inducción de la Anestesia general: Se recomienda titular la dosis sobre la base de la respuesta, hasta que aparezcan signos del comienzo de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años y los clasificados ASA I y II habitualmente requieren entre 2.0-2.5 mg/kg de peso corporal. En pacientes de más edad se requieren dosis menores, como así también en pacientes ASA III y IV. Mantenimiento de la Anestesia general: Debe administrarse Propofol por infusión contínua o por inyección intermitente en bolo. Infusión Continua: La dosis promedio de 4-12 mg/kg/hora generalmente es adecuada en pacientes sometidos a cirugía general. Inyecciones repetidas en bolo: Deben administrarse bolos de 25 mg (2,5 ml) o 50 mg (5 ml) de acuerdo a la respuesta. Sedación durante la Terapia Intensiva: Se recomienda la administración por infusión contínua a una velocidad de 0,3 a 4,0 mg/kg/hora. Con esta dosis habitualmente se logra una sedación satisfactoria. Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: En la mayoría de los pacientes se logra un efecto adecuado con la dosis de 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación puede lograrse con la dosis de 1,5 a 4,5 mg/kg/hora. Además de la infusión puede ser administrarse un bolo de 10 a 20 mg si se requiere un rápido incremento en la profundidad de la sedación. En los pacientes con un ASA grado 3 y 4 puede ser necesario una tasa de administración y posología reducidas. B) Pacientes de Edad avanzada: Los pacientes mayores de 55 años pueden requerir dosis menores de Propofol para la inducción de la anestesia. C) Niños: No se recomienda la administración de Propofol a niños menores de 3 años de edad. Inducción de la Anestesia general: Debe administrarse en forma lenta hasta la aparición de signos clínicos de comienzo de la anes- tesia. Los pacientes mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg/kg/hora para la inducción de la anestesia. Mantenimiento de la Anestesia general: Debe administrarse el Propofol por infusión continua o en bolo en inyecciones repetidas. La velocidad de la infusión es variable pero con 9 a 15 mg/kg/hora se alcanza el nivel de anestesia. Sedación durante la Terapia Intensiva: No se recomienda la administración de Propofol para la sedación en niños ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad. Sedación consiente para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: No se recomienda la administración de Propofol para la sedación en niños ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad. Cada ampolla debe ser agitada antes de ser utilizada.

Hipersensibilidad al Propofol o a cualquiera de sus componentes. Pacientes en quienes la Anestesia General o la Sedación están contraindicados.

Incidencia mayor del 1%: Cardiovascular: Bradicardia, hipotensión arterial (26%), en pediatría 17%. Sistema Nervioso: Movimientos anormales (17% en pediatría). Metabólico: Hiperlipemia (1 a 3%). Sitio de inyección: Dolor y quemazón (17.6%). Respiratorio: Apnea y acidosis respiratoria. Piel: Rash (en pediatría 5%), Incidencia menor del 1%: Anafilaxis. Síncope, contracciones auriculares prematuras. Distonía, hipertonía y parestesias. Sialorrea. Mialgias. Sibilantes. Prurito y sofocos. Ambliopía. Orina con coloración verdosa.

En pacientes debilitados, ancianos o con ASA III/IV no debe administrarse una dosis reducida de inducción, y cuando se administra la dosis de mantenimiento, esto debe hacerse con una infusión más lenta. Los pacientes deben ser continuamente vigilados para detectar hipotensión arterial o bradicardia. En ese caso el tratamiento debe incluir la administración de líquidos endovenosos, la elevación de las piernas, la administración de agentes vasopresores y la administración de atropina. Cuando el Propofol es administrado a un epiléptico, existe la posibilidad de que se presenten convulsiones en la fase de recuperación. Se han presentado casos de dolor en el sitio de la punción venosa. Este dolor puede evitarse con la administración previa de 1 ml de lidocaína al 1%. La flebitis o la trombosis venosa ocurren muy raramente. Se ha reportado un caso de inyección intraarterial accidental no presentándose ningún efecto adverso salvo dolor en el área. La inyección accidental en tejido subcutáneo o perivascular causa una reacción mínima. Se han observado raramente en relación temporal con la administración de Propofol, mioclonía y convulsiones u opistótonos.