PANTOMICINA 500 E.S.

Principio Activo: eritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada Comprimido Recubierto contiene: Eritromicina (como Etilsuccinato de Eritromicina) 500 mg. Excipientes: Fosfato de Calcio Dibásico; Amiloglicolato de Sodio; Povidona; Estearato de Magnesio; Hipromelosa; Polietilenglicol; Dióxido de Titanio; Amarillo Ocaso F.C.F.; Ácido Sórbico; Almidón de Maíz c.s.

Envases conteniendo 8 y 16 Comprimidos Recubiertos.

La Eritromicina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los organismos mencionados en las siguientes enfermedades: Infecciones de grado leve a moderado del tracto superior causadas por Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, o Haemophilus influenzae (cuando se lo utiliza concomitantemente con dosis adecuadas de sulfonamidas, debido a que la mayoría de las cepas de H. influenzae no son susceptibles a las concentraciones habitualmente alcanzadas de Eritromicina). Infecciones del tracto respiratorio inferior de severidad leve a moderada, causadas por Streptococcus pneumoniae o Streptococcus pyogenes. Listeriosis causada por Listeria monocytogenes. Tos convulsa o tos ferina causada por Bordetella pertussis. La Eritromicina es efectiva para eliminar el organismo de la nasofaringe de pacientes infectados transformándolos en no infecciosos. Algunos estudios clínicos sugieren que la Eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tos convulsa en individuos susceptibles expuestos. Infecciones del tracto respiratorio debido a Mycoplasma pneumoniae. Infecciones de piel y faneras de severidad leve a moderada causadas por Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (pueden surgir estafilococos resistentes durante el tratamiento). Difteria: infecciones debidas a Corynebacterium diphtheriae, como adyuvante de la antitoxina para prevenir el establecimiento de portadores y para erradicar el organismo de los mismos. Eritrasma: en el tratamiento de infecciones debidas a Corynebacterium minutissimum. Amebiasis intestinal causadas por Entamoeba histolytica (eritromicinas orales solamente). La amebiasis extraintestinal requiere tratamiento con otros agentes. Enfermedad pelviana inflamatoria aguda debida a Neisseria gonorrhoeae: como una droga alternativa en el tratamiento de la enfermedad causada por N. gonorrhoeae en mujeres con una historia de alergia a la penicilina. Los pacientes deberán tener un test serológico para la sífilis antes de recibir Eritromicina como tratamiento de la gonorrea y un test serológico de seguimiento para la sífilis después de 3 meses. Sífilis causada por Treponema pallidum: la Eritromicina es una elección de alternativa para el tratamiento de la sífilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina. En el tratamiento de la sífilis primaria deberán realizarse exámenes de líquido cefalorraquídeo antes del tratamiento y como parte del seguimiento después de la terapéutica. La Eritromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por Chlamydia trachomatis: conjuntivitis del recién nacido, neumonía infantil e infecciones urogenitales durante el embarazo. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no son toleradas, la Eritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones no complicadas uretrales, endocervicales, o rectales en adultos debido a Chlamydia trachomatis. Cuando las tetraciclinas están contraindicadas o no son toleradas, la Eritromicina está indicada para el tratamiento de uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Enfermedad de los legionarios causada por Legionella pneumophila: aunque no se han realizado estudios clínicos controlados de eficacia, los datos in vitro y clínicos limitados preliminares sugieren que la Eritromicina puede ser efectiva en el tratamiento de la enfermedad de los legionarios.

Pantomicina 500 E.S. puede ser administrada independientemente de las comidas. Niños: la edad, el peso y la severidad de la infección son factores importantes en la determinación de la dosis adecuada. La dosis generalmente utilizada en infecciones leves a moderadas es de 30 a 50 mg/kg/día, en dosis iguales, cada 6 horas. Se puede duplicar esta dosis en infecciones más severas. Si se desea una dosificación de dos veces al día, deberá administrarse la mitad de la dosis total diaria cada 12 horas. Las dosis también pueden ser administradas tres veces al día, mediante la administración de 1/3 de la dosis diaria, cada 8 horas. Adultos: la dosificación usual es de 1 comprimido de Pantomicina 500 E.S. cada 8 horas. Esta puede ser incrementada hasta 8 comprimidos por día de acuerdo a la severidad de la infección. Si se desea una dosificación de dos veces al día, deberá administrarse la mitad de la dosis total diaria cada 12 horas. Tratamiento de las infecciones estreptocóccicas: la dosis terapéutica debe administrarse durante por lo menos 10 días. Para la profilaxis continua de las recurrencias de las infecciones estreptocóccicas en personas con antecedentes de cardiopatía reumática, la dosis usual es de 1 comprimido dos veces por día. Profilaxis de la endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatías congénitas, valvulopatías reumáticas u otras adquiridas cuando se llevan a cabo procedimientos odontológicos o quirúrgicos de las vías respiratorias superiores: administrar 2 comprimidos por vía oral 2 horas antes de la intervención y luego 1 comprimido cada 6 horas después de la dosis inicial. Tratamiento de la uretritis debida a C. trachomatis o U. urealyticum: 2 comprimidos tres veces por día durante 7 días. Tratamiento de la sífilis primaria: 48 a 68 g suministrados en dosis divididas durante un período de 15 días. Amebiasis intestinal: 1 comprimido cuatro veces por día durante 10 a 14 días. Tos convulsa: la dosis óptima no ha sido establecida. En estudios clínicos se ha informado una dosis de 40 a 50 mg/kg/día, administrada en dosis divididas durante 5 a 14 días. Enfermedad de los legionarios: aunque las dosis óptimas no han sido establecidas, los informes clínicos mencionan 4 a 10 comprimidos diarios en dosis divididas. Profilaxis: Prevención de ataques iniciales de fiebre reumática: la penicilina es considerada la droga de elección por la Asociación Americana de Cardiología en la prevención de ataques iniciales de fiebre reumática (tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes del tracto respiratorio superior, por ejemplo amigdalitis o faringitis). La Eritromicina está indicada para el tratamiento de pacientes alérgicos a la penicilina. La dosis terapéutica deberá ser administrada durante 10 días. Prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática: la penicilina o las sulfonamidas son consideradas las drogas de elección por la Asociación Americana de Cardiología en la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática. En pacientes alérgicos a la penicilina y sulfonamidas, la Eritromicina oral es recomendada por la Asociación Americana de Cardiología en la profilaxis a largo plazo de la faringitis streptocóccica (para la prevención de ataques recurrentes de fiebre reumática). Prevención de endocarditis bacteriana: aunque no se han realizado estudios clínicos de eficacia, la Eritromicina oral ha sido recomendada por la Asociación Americana de Cardiología para la prevención de endocarditis bacteriana en pacientes alérgicos a la penicilina con válvulas cardíacas protésicas, la mayoría de malformaciones cardíacas congénitas, shunts quirúrgicos sistémicos pulmonares, disfunción valvular reumática o adquirida, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, historia previa de endocarditis bacteriana, o prolapso de la válvula mitral por insuficiencia cuando deban realizarse procedimientos odontológicos o quirúrgicos del tracto respiratorio superior.

La Eritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a la misma. También está contraindicada en pacientes que reciban terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida y ergotamina o dihidroergotamina (ver Precauciones - Interacciones medicamentosas).

Los efectos colaterales más frecuentes de la Eritromicina administrada por vía oral son gastrointestinales y están relacionados con la dosificación. Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden presentarse síntomas de hepatitis, disfunción hepática y/o resultados anormales en las pruebas de función hepática (ver Advertencias). El comienzo de los síntomas de la colitis seudomembranosa, puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico (ver Advertencias). Existen informes aislados de efectos adversos transitorios sobre el sistema nervioso central, tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, vértigo y tinnitus; sin embargo no se ha establecido una relación causa / efecto. Como con otros macrólidos, con el empleo de Eritromicina se han informado raros casos de prolongación de intervalo QT, taquicardia ventricular y torsade de pointes. Se han manifestado reacciones alérgicas desde urticaria y erupciones leves de piel hasta anafilaxia. Raramente se ha informado de reacciones cutáneas desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se han informado casos poco frecuentes de pancreatitis y convulsiones. Hubo casos aislados de pérdida reversible de la audición principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que recibían altas dosis de Eritromicina. Ha habido informes de nefritis intersticial coincidentes con el uso de Eritromicina.

Generales: La Eritromicina se excreta principalmente por el hígado; por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre a pacientes con disfunción hepática (ver Farmacología y Advertencias). El uso prolongado o reiterado de Eritromicina puede llevar a una proliferación excesiva de bacterias u hongos no susceptibles. Si se produjera superinfección, se deberá suspender la administración de Eritromicina e instituir la terapéutica apropiada. Cuando estuvieran indicados incisión y drenaje u otras intervenciones quirúrgicas, las mismas deberán realizarse junto con el tratamiento antibiótico. Se ha informado que la Eritromicina puede agravar la debilidad de pacientes con miastenia gravis. Ha habido informes de estenosis hipertrófica pilórica (EHP) infantil que ocurrió en lactantes luego de la terapéutica con Eritromicina. En una población de 157 recién nacidos a quienes se les administró Eritromicina para la profilaxis del B. pertussis, siete recién nacidos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y fueron diagnosticados como EHP y requirieron piloromiotomía quirúrgica. Dado que la Eritromicina puede ser utilizada para el tratamiento de condiciones en lactantes los cuales están asociados con una significativa morbilidad o mortalidad (tales como Pertussis o Chlamydia), el beneficio de la terapéutica con Eritromicina debe ser evaluado contra el riesgo potencial de desarrollar EHP. Los padres deberán ser informados de contactar a su médico si ocurrieran vómitos o irritabilidad con la alimentación. Pruebas de laboratorio: la Eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias. Embarazo Embarazo categoría B: no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, se han reportado malformaciones cardiovasculares en estudios observacionales durante la primera etapa del embarazo después de la exposición a productos medicinales que contenían Eritromicina. Se ha informado que la Eritromicina cruza la barrera placentaria, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos. La Eritromicina podrá ser utilizada durante el embarazo solamente en casos de estricta necesidad. Parto: No se conoce el efecto de la Eritromicina en el parto. Lactancia: La Eritromicina se excreta en la leche materna, por lo tanto, deberá tenerse precaución al administrarla durante este período. Interacciones medicamentosas La Eritromicina, en pacientes que reciben altas dosis de teofilina, puede aumentar los niveles séricos de esta última, con el consiguiente riesgo de toxicidad. En caso de toxicidad por teofilina y/o niveles séricos elevados, deberá reducirse la dosis de teofilina mientras el paciente esté recibiendo Eritromicina. Los informes publicados sugieren que cuando se administra Eritromicina por vía oral concomitantemente con teofilina se produce una disminución significativa de los niveles séricos de la Eritromicina. Esta disminución podría llevar a concentraciones subterapéuticas de Eritromicina. La administración concomitante de Eritromicina y digoxina provoca una elevación en las concentraciones séricas de la digoxina. Con el uso simultáneo de Eritromicina y anticoagulantes orales se ha observado un aumento de los efectos de estos últimos. Los efectos aumentados de la anticoagulación debido a la interacción de la Eritromicina con varios anticoagulantes orales puede ser más pronunciada en los ancianos. Triazolobenzodiazepinas (tales como triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Se ha informado que la Eritromicina disminuye el clearance del triazolam y del midazolam y así puede llegar a incrementar los efectos farmacológicos de estas benzodiazepinas. El empleo de Eritromicina en pacientes que reciben concomitantemente drogas metabolizadas por el sistema del citocromo P450 puede estar asociado con elevaciones en los niveles séricos de dichas drogas. Se ha informado de interacciones de Eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanilo, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, cisaprida, lovastatina, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizol y rifabutina; en pacientes que reciben Eritromicina concomitantemente, se deberá controlar estrechamente las concentraciones séricas de las drogas metabolizadas por el sistema el citocromo P450. Inhibidores de la reductasa del HMG-CoA Se ha informado que la Eritromicina aumenta las concentraciones de los inhibidores de la reductasa del HMG-CoA (por ejemplo: lovastatina y simvastatina). Se ha informado de casos poco frecuentes de rabdomiolisis en pacientes que recibían estas drogas en forma concomitante. Ha habido informes post-marketing de toxicidad a la colchicina con el uso concomitante de Eritromicina y colchicina. La Eritromicina altera significativamente el metabolismo de la terfenadina y astemizol cuando se utilizan en forma concomitante. Raramente se han observado efectos adversos cardiovasculares serios incluyendo prolongación del intervalo QT, paro cardíaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver Contraindicaciones y Reacciones adversas). Además se han informado raramente muertes con la administración concomitante de terfenadina y Eritromicina. La Eritromicina altera significativamente el metabolismo del astemizol cuando se administran simultáneamente. Raramente se han observado efectos adversos cardiovasculares serios incluyendo paro cardíaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver Contraindicaciones y Reacciones adversas). En aquellos pacientes que reciben concomitantemente Eritromicina con simvastatina se ha informado elevaciones de las concentraciones de simvastatina y de simvastatina ácido. Ha habido informes post-marketing de interacciones medicamentosas cuando la Eritromicina es coadministrada con cisaprida, provocando arritmias cardíacas y prolongación del intervalo QT incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes, más probablemente debido a inhibición del metabolismo hepático de la cisaprida por la Eritromicina (ver Contraindicaciones). Efectos similares se han informado en pacientes que recibían pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido. Informes post-marketing indican que la coadministración de Eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina ha estado asociada con toxicidad ergotamínica aguda caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y de otros tejidos, incluido el sistema nervioso central (ver Contraindicaciones). Se ha informado que la Eritromicina disminuye el clearance de la zopiclona incrementando así el efecto farmacodinámico de esta droga.