KLOMEPRAX

1539 | Laboratorio KLONAL

Descripción

Principio Activo: omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Composición

KLOMEPRAX 10 mg Cápsulas: Cada cápsula contiene: Omeprazol 10 mg. Excipientes autorizados c.s.
KLOMEPRAX 20 mg Cápsulas: Cada cápsula contiene: Omeprazol 20 mg. Excipientes autorizados c.s.

Presentación

Klomeprax (10 mg Cápsulas): Envase con 30 cápsulas. Klomeprax (20 mg Cápsulas): Envase con 30 cápsulas.

Indicaciones

Ulcera duodenal:se indica Klomeprax para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. La mayor parte de los pacientes se curan en cuatro semanas, otros pacientes pueden requerir cuatro semanas adicionales de tratamiento. Erradicación de H. Pylori: Klomeprax, combinado con claritromicina está indicado para la erradicación de H. Pylori. Se ha comprobado que la erradicación del H. Pyloridisminuye el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. En aquellos pacientes que no respondan a la terapia con claritromicina debería practicarse un test de sensibilidad, si se detecta resistencia a la claritromicina o no es posible la realización de un test de sensibilidad debe instaurarse una terapia antimicrobiana alternativa. Ulcera gástrica:se indica Klomeprax para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la úlcera gástrica activa benigna. Tratamiento del síndrome de reflujo gastroesofágico:Klomeprax se indica en el tratamiento de los síntomas del síndrome de reflujo gastroesofagico. Esofagitis erosiva: se indica el Klomeprax para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la esofagitis erosiva que ha sido diagnosticada por endoscopía. No se ha establecido la eficacia del omeprazol en el tratamiento de estos pacientes por períodos mayores a 8 semanas, puede ser una buena aproximación, ceder a otras 4 semanas de tratamiento. Si hay recurrencia de síntomas de esofagitis erosiva o de reflujo gastroesofagico, puede considerarse otras 4 a 8 semanas de tratamiento. Mantenimiento de la cura de la esofagitis erosiva:el Klomeprax se indica con este fin. No existen estudios controlados de más de 12 meses de duración. Condiciones patológicas hipersecretorias:se indica el Klomeprax para el tratamiento a largo plazo en condiciones patológicas hipersecretorias (síndrome de Zollinger - Ellison, adenomas endocrinos múltiples y mastocitosis sistémica).

Dosificación

Ulcera duodenal evolutiva:Se recomienda una dosis diaria de 20 mg, durante 4 semanas. Ulcera gástrica evolutiva:Se recomienda una dosis diaria de 20 mg, durante 6 semanas. Esofagitis por reflujo gastroesofágico:se recomienda una dosis diaria de 20 mg, durante cuatro semanas. En función a los resultados obtenidos con la endoscopia, puede suministrarse un segundo periodo con idéntica posología. Tratamiento de mantenimiento de úlceras duodenales y esofagicas por reflujo gastroesofágico:Se recomienda una dosis diaria de 20 mg. Síndrome de Zolliger - Ellison:se recomienda una dosis diaria inicial de 60 mg, la dosis deberá ser ajustada en forma individual, durante el tratamiento. En el caso de que se deban administrar dosis diarias mayores a los 80 mg, se recomienda la administración en dos veces por separado. No requiere ajuste de dosis para pacientes ancianos, con función renal o hepática disminuida (en tratamientos a largo plazo, ver Farmacocinética). Erradicación de H. Pylori: en caso de úlcera gastroduodenal son recomendados los siguientes esquemas posológicos: Una cápsula de Klomeprax 20 mg por la mañana junto con 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina, durante 7 días; o bien: Una cápsula de Klomeprax 20 mg por la mañana junto con 500 mg de claritromicina y 500 mg de metronidazol o tinidazol, durante 7 días. No existe experiencia en la administración en los niños.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad conocida a algún componente de la formulación.

Reacciones Adversas

El omeprazol es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos las siguientes reacciones adversas se presentaron más comúnmente (1 % o más de los pacientes): Cefaleas, diarreas, dolor abdominal, náuseas, mareos, vómitos, rash, constipación, tos, astenia, dolor de espalda, flatulencias, regurgitación ácida. Las siguientes reacciones fueron reportadas durante los ensayos clínicos con menor frecuencia (menores al 1 %), o fueron reportadas durante el período de farmacovigilancia de la droga, y en algunos casos no se ha demostrado una relación clara de causalidad: Generales:fiebre, dolor, fatiga, malestar, inflamación abdominal. Cardiovasculares:dolor de pecho o angina, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, presión sanguínea elevada, edema periférico. Gastrointestinales:Pancreatitis (en algunos casos fatal), anorexia, colon irritable, flatulencia, decoloración fecal, candidiasis esofágica, atrofia de la mucosa lingual, sequedad bucal. Durante el tratamiento con omeprazol, raramente se notaron pólipos de las glándulas fúndicas gástricas, estos pólipos son benignos y aparentan ser reversibles cuando se discontinúa el tratamiento. El carcinoide gastroduodenal con síndrome ZE fue reportado por algunos pacientes, tratados a largo plazo con omeprazol. Se cree que este hallazgo es una manifestación de la condición subyacente que está asociada con ese tipo de tumores. Hepáticas:Leves y raramente marcadas elevaciones de los test de funcionalidad hepática: ALT (SGPT), AST (SGOT), gamaglutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina. En raras ocasiones ha ocurrido enfermedad hepática incluyendo, hepatitis hepatocelular, colestática o mixta, necrosis hepáticas (en algún caso fatal), falla hepática (en algunos casos fatal) y encefalopatía hepática. Metabólicas/ Nutricionales:Hiponatremia, hipoglucemia, aumento de peso. Musculoesqueléticas:Calambres musculares, mialgia, debilidad muscular, dolor articular, dolor en las piernas. Sistema nervioso/Psiquiátricas:Alteraciones psiquiátricas incluyendo: depresión, agresión, alucinaciones, confunsion, insomnio, nerviosismo, temblores, apatía, somnolencia, ansiedad, anormalidades en los sueños, vértigo, parestesia hemifacial. Respiratorias:epistaxis y dolor faríngeo. Piel:Rash y muy raramente casos de reacciones generalizadas severas en piel, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos fatal), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (algunos severos), inflamación de la piel, urticaria, angioedema, prurito, alopecia, sequedad de la piel, hiperhidrosis. Sentidos:tinnitus, alteración del gusto. Urogenitales:Nefritis intersticial, infecciones del tracto urinario, piuria microscópica, modificación de la frecuencia urinaria, elevación de la creatinina sérica, proteinuria, hematuria, glucosuria, dolor testicular, ginecomastia. Sistema hematológico:en raras instancias, pancitopenia, agranulocitosis (en algunos casos fatal), neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucocitosis y anemia hemolítica. La incidencia de reacciones adversas en pacientes mayores de 65 años fue similar a la observada para menores de dicha edad. Terapia combinada con claritromicina:No se han descripto reacciones adversas que se diferencien de las observadas para cada una de las drogas administradas por separado. Los efectos que se diferencian de los descriptos para el omeprazol administrado solo son: alteración del gusto (con mayor frecuencia), decoloración lingual, rinitis, faringitis, gripe.

Precauciones

Generales:la respuesta a la terapia con Klomeprax no excluye la posibilidad de presencia de tumores malignos a nivel gástrico. En pacientes tratados a largo plazo con omeprazol, se ha encontrado gastritis atrófica en las biopsias del cuerpo gástrico. Información para el paciente:Deben tenerse en cuenta las indicaciones acerca de cuándo y cómo tomar las cápsulas de Klomeprax detalladas en Dosificación.

Farmacocinética

La absorción es rápida, las concentraciones plasmáticas pico ocurren entre 0,5 y 3,5 horas después de la administración de la cápsula. Hasta los 40 mg, las concentraciones plasmáticas y las áreas bajo las curvas de concentración plasmática en función del tiempo son aproximadamente proporcionales a las dosis, pero a dosis mayores, un efecto de primer paso saturable hace que la respuesta en concentración plasmática y área bajo la curva sea mayor que si la relación dosis-respuesta se mantuviese lineal. La biodisponibilidad absoluta (de las cápsulas comparadas con la administración I.V.) es aproximadamente del 30% al 40% para dosis de 20 a 40 mg, debido en gran parte al metabolismo presistémico. En individuos sanos, la vida media es de 0,5 a 1 hora, y el clearance total es de 500 a 600 ml/min. La unión a proteínas es de aproximadamente del 95%. La biodisponibilidad del omeprazol aumenta levemente luego de administraciones repetidas. Muy poca droga inalterada es excretada por orina luego de una administración oral única de omeprazol. La mayor parte de la dosis (77%) es eliminada en la orina formando parte, como mínimo, de 6 metabolitos distintos. Dos fueron identificados como hidroxiomeprazol y el correspondiente ácido carboxílico. El remanente de la dosis se recupera en las heces, lo que implica una excreción biliar significativa de los metabolitos del omeprazol. Se han identificado tres metabolitos en plasma, la sulfida y la sulfona del omeprazol, y el hidroxiomeprazol. Estos metabolitos tienen escasa o nula actividad antisecretoria. En pacientes con enfermedad hepática crónica la biodisponibilidad se incrementó hasta alcanzar aproximadamente un 100% comparado con la administración endovenosa, lo cual refleja la disminución del efecto de primer paso hepático. La vida media plasmática de la droga se extendió a 3 h (en individuos sanos es de 0,5 a 1 h), y el clearance disminuyó a 70,0 ml / min en comparación con los 500 a 600 ml / min de un individuo sano. En pacientes con disfunción renal crónica, cuyo clearance de creatinina se encuentra entre 10 y 62ml/min/1.73 m², la eliminación del omeprazol es similar a la observada en voluntarios sanos, aunque con un leve incremento de la biodisponibilidad. Dado que la vía urinaria es una vía primaria de excreción de metabolitos de omeprazol, su eliminación se enlentece en proporción a la disminución del clearance de creatinina. La tasa de disminución del omeprazol está algo disminuida en los ancianos, y la biodisponibilidad aumenta. En este grupo de individuos tampoco se detecta droga inalterada en orina y el 70 % de la dosis se encuentra en orina como metabolitos del omeprazol. El clearance plasmático de la droga es aproximadamente la mitad del de adultos jóvenes (250 ml/min), y la vida media promedio es de 1 hora. En estudios farmacocinéticos llevados a cabo con una dosis única de 20 mg, se observó un aumento significativo en el área bajo la curva de individuos asiáticos comparados con individuos caucásicos, por lo tanto se recomienda un ajuste de la dosis, particularmente para los tratamientos sostenidos de cura de esofagitis erosiva, tanto en individuos con función hepática afectada como para individuos asiáticos. Es común la terapia combinada de 40 mg de omeprazol diarios y 500 mg cada 8 h de claritromicina. En estas condiciones, la concentración plasmática máxima se incrementa en un 30 %, el área bajo la curva diaria en un 89 % y la vida media en un 34 %. A esto se asocia el efecto farmacológico descripto a continuación: El pH gástrico medio que es de aproximadamente 5,2 cuando se administra omeprazol únicamente, es de 5,7 cuando se administra la asociación. Por otra parte, los niveles plasmáticos de claritromicina y su metabolito aumentan en la administración de omeprazol. Para la claritromicina la concentración plasmática máxima se incrementa en un 10 %, el área bajo la curva de 8 h en un 15 % y la concentración plasmática mínima se incrementa en un 27 %, al administrarse el omeprazol. Para el metabolito de la claritromicina se observa una situación similar: la concentración plasmática máxima se incrementa en un 45 %, el área bajo la curva de 8 h en un 45 % y la concentración plasmática mínima se incrementa en un 57 %. También se produce un aumento en las concentraciones de claritromicina en el tejido y mucus gástricos.

Indicado para el tratamiento de:

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