GASTROSEDOL

Principio Activo: ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como clorhidrato) 150mg y 300mg. Excipientes.

Env. con 20, 30 y 60 comp. rec. de 150mg. Env. con 20 y 30 comp. rec. de 300mg.

La ranitidina está indicada para:tratamiento breve de la úlcera duodenal activa. En la mayoría de los pacientes se logra la cicatrización dentro de las 4 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en la úlcera de duodeno no complicada durante períodos superiores a las 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento para pacientes con úlcera de duodeno administrando dosis reducidas una vez producida la cicatrización de las úlceras agudas. No se han realizado estudios comparativos con control de placebo durante períodos superiores a 1 año. Tratamiento de estados de hipersecreción patológica (por ej.: síndrome de Zollinger-Ellison y mastocitosis sistémica). Tratamiento breve de úlcera gástrica benigna en estado activo. En la mayoría de los pacientes se produce la cicatrización dentro de las 6 semanas y no se ha demostrado la utilidad de realizar un tratamiento más prolongado. Los estudios disponibles a la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en la úlcera gástrica sin complicación durante períodos superiores a las 6 semanas. Terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera gástrica con dosis reducidas después de la cicatrización de la úlcera aguda. Se han realizado estudios con control de placebo durante 1 año. Tratamiento de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico). El alivio sintomático normalmente se produce al cabo de 24 horas de iniciar el tratamiento con ranitidina a dosis de 150mg dos veces al día. Tratamiento de esofagitis erosiva diagnosticada por medios endoscópicos. El alivio del ardor estomacal suele producirse al cabo de 24 horas de comenzar el tratamiento con dosis de 150mg de ranitidina cuatro veces al día. Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva. Se han realizado estudios con control de placebo durante 48 semanas. Se deberán administrar antiácidos en forma concomitante cuando sea necesario para aliviar el dolor en pacientes con úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna, estados de hipersecreción, ERGE y esofagitis erosiva.

Ulcera duodenal activa: la dosis oral de ranitidina recomendada para pacientes adultos con úlcera de duodeno es de 150mg dos veces al día. En aquellos pacientes en los que resulta importante administrar una dosis cómoda, se pueden administrar como alternativa 300mg una vez al día después de la cena o al acostarse. Aún no se ha demostrado la ventaja comparativa de ambas dosis en una población de pacientes en particular. Dosis más bajas han demostrado ser igualmente efectivas para inhibir la secreción de ácido gástrico. En caso de ser necesario se deberán administrar antiácidos para aliviar el dolor. Mantenimiento de la cicatrización de las úlceras de duodeno: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg al acostarse. Estados de hipersecreción patológica (síndrome de Zollinger-Ellison): la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg dos veces al día. En algunos pacientes puede resultar necesario administrar dosis de 150mg de ranitidina con mayor frecuencia. La dosis deberá ajustarse según la necesidad de cada paciente y el tratamiento deberá prolongarse mientras esté clínicamente indicado. En pacientes con enfermedad severa se han empleado dosis de hasta 6g por día. Ulcera gástrica benigna: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg dos veces al día. Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg al acostarse. ERGE: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg dos veces al día. Esofagitis erosiva: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg cuatro veces al día. Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva: la dosis oral recomendada para pacientes adultos es de 150mg dos veces al día. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia de la ranitidina ha sido demostrada en la población pediátrica de 1 mes a 16 años de edad. No hay suficiente información acerca de la farmacocinética de la ranitidina en pacientes recién nacidos (menores de 1 mes) para realizar recomendaciones respecto a la administración. Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas:la dosis oral recomendada para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas es de 2 a 4mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300mg/día. Esta recomendación proviene de estudios clínicos realizados en adultos y datos farmacocinéticos en niños. Mantenimiento de la cicatrización de úlceras duodenales y gástricas:la dosis oral recomendada para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas es de 2 a 4mg/kg una vez al día hasta un máximo de 150mg/día. Esta recomendación proviene de estudios clínicos realizados en adultos y datos farmacocinéticos en niños. Tratamiento del reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva:si bien existe información limitada acerca de estas enfermedades en niños, los materiales publicados recomiendan una dosis de 5 a 10mg/kg por día, por lo general administrada en 2 dosis separadas. Ajuste de dosis en pacientes con función renal disminuida: la experiencia obtenida con un grupo de pacientes que presentaron una función renal gravemente disminuida y fueron tratados con ranitidina, la dosis recomendada en pacientes con clearance de creatinina de < 50ml/min es 150mg cada 24 horas. Si el estado del paciente lo requiere, se podrá aumentar la frecuencia y administrarse cada 12 horas o incluso con un intervalo menor entre cada dosis con precaución. La hemodiálisis reduce el nivel de ranitidina en circulación. Lo ideal sería que el programa de dosis se ajustara de manera tal que los tiempos de las dosis programadas coincidieran con la finalización de la hemodiálisis. Los pacientes ancianos son más propensos a padecer una función renal disminuida, por lo que se deberá tener precaución con la selección de la dosis, y puede resultar útil controlar la función renal.

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.