ZIDOMUV®

Principio Activo: abacavir,lamivudina,zidovudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada comprimido contiene: Abacavir (como sulfato) 300,00 mg, Lamivudina 150,00 mg, Zidovudina 300,00 mg, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry II HP blanco, Óxido Hierro Amarillo, Laca alumínica Índigo Carmín c.s.p. 1 comprimido.

ZIDOMUV comprimidos recubiertos se presenta en envases por 60 comprimidos recubiertos.

ZIDOMUV está indicado solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por HIV-1. ZIDOMUV es una asociación a dosis fija de tres análogos nucleosídicos. Esta combinación fija reemplaza a los tres componentes usados por separado en las mismas dosis.

La dosis oral recomendada para adultos y adolescentes es de 1 comprimido dos veces por día. Este medicamento no está indicado para adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg. Ajustes de la dosis: debido a que este medicamento se presenta en comprimidos de dosis fija no debe ser prescripto en pacientes que necesiten ajustes en la dosis, tales como aquellos con Clearance de Creatinina 50/min, o aquellos que experimenten reacciones adversas que limiten la dosis.

El Abacavir es uno de los componentes de este medicamento y ha sido asociado con reacciones fatales de hipersensibilidad. El Abacavir no debe ser reiniciado luego de presentarse reacciones de hipersensibilidad al mismo. Este medicamento está contraindicado en pacientes quienes hayan demostrado hipersensibilidad a algunos de sus componentes.

Abacavir - reacciones de hipersensibilidad: este medicamento contiene Abacavir sulfato, el cual ha sido asociado con reacciones fatales de hipersensibilidad. La terapia con Abacavir no debe ser reiniciada luego de reacciones de hipersensibilidad debido a que pueden presentarse síntomas más severos en cuestión de horas, los cuales pueden incluir hipotensión que atente contra la vida y causar muerte. Los pacientes que desarrollen signos y síntomas de hipersensibilidad deben discontinuar el tratamiento tan pronto como se presenten indicios de las mencionadas reacciones y someterse inmediatamente a una evaluación médica. A fin de evitar un retraso en la diagnosis y minimizar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad que atenten contra la vida, este medicamento debe ser definitivamente discontinuado si la reacción de hipersensibilidad no puede ser controlada, incluso cuando otra diagnosis son posibles (ej., enfermedades respiratorias agudas, gastroenteritis o reacciones a otras medicaciones). Reacciones de hipersensibilidad severas o fatales pueden ocurrir en el término de horas luego de la reintroducción de Abacavir en pacientes en quienes no se ha identificado historia o no se han reconocido síntomas de hipersensibilidad a la terapia de Abacavir. Cuando la terapia con Abacavir ha sido discontinuada por otras razones distintas a reacciones de hipersensibilidad, y si la reiniciación de la terapia está bajo consideración, el motivo de la discontinuación debe ser evaluado a fin de asegurarse de que el paciente no tenga síntomas de reacción de hipersensibilidad. Si la hipersensibilidad no puede ser dominada el Abacavir no debe ser reintroducido. Si no se identifican los síntomas de la hipersensibilidad, la reintroducción puede ser llevada a cabo con el monitoreo continuado de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes deben ser advertidos de que las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir con la reintroducción de Abacavir, y que dicha reintroducción debe ser llevada a cabo sólo si se accede a los cuidados médicos necesarios. Aproximadamente el 5% de los pacientes adultos y pediátricos que recibieron Abacavir desarrollaron reacción de hipersensibilidad. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que involucran varios órganos del sistema corporal. Los síntomas usualmente aparecen dentro del término de las 6 semanas de tratamiento con Abacavir, de cualquier manera estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia. Los signos y síntomas observados frecuentemente incluyen fiebre, rash cutáneo, fatiga y síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Otros signos y síntomas pueden incluir malestar, letargo, mialgia, miólisis, artralgia, edema, resfrío, disnea, dolor de cabeza y parestesia. La diagnosis de reacciones de hipersensibilidad debe ser cuidadosamente considerada para pacientes que presenten síntomas de enfermedades respiratorias agudas, incluso si son alternativas diagnosis respiratorias (neumonía, bronquitis). El rash aparece usualmente como maculopapular o urticarial pero puede ser variable en su aparición. Reacciones de hipersensibilidad han ocurrido sin rash. Las anormalidades de laboratorio incluyen elevaciones en las pruebas de la función hepática, incremento en la fosfoquinasa creatina o Creatinina y linfopenia. Anafilaxis, fallas hepáticas, falla renal, hipotensión y muerte han ocurrido en asociación con las reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas empeoran con la continuación de la terapia, pero frecuentemente se resuelven con la discontinuación del Abacavir. No se han identificado los factores de riesgo que pueden predecir la aparición o severidad de las reacciones de hipersensibilidad al Abacavir.

Pacientes con co-infección HIV-Hepatitis B: Lamivudina: algunos pacientes con infección HIV quienes padecen enfermedad hepática crónica ocasionada por el virus de la hepatitis B, experimentaron evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis recurrente hasta la discontinuación de la Lamivudina. Las consecuencias pueden ser más severas en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Pacientes con la función renal dañada: Debido a que este medicamento se presenta en comprimido de dosis fija y los componentes individuales no pueden ser alterados, los pacientes con Clearance de Creatinina 50 mL/m no deben recibir este medicamento. Carcinogénesis, mutagénesis y daño a la fertilidad: Carcinogénesis: Lamivudina: los estudios realizados no evidencian potencial carcinogénico. Zidovudina: hubo un incremento en el número de tumores en el pulmón, hígado y tractos reproductores femeninos en los ensayos realizados. De todas maneras, se desconoce cuan predictivos son estos resultados en humanos. Mutagenicidad: Abacavir: indujo a aberraciones mutagénicas en presencia y ausencia de activación metabólica. El Abacavir fue mutagénico en ausencia de activación metabólica, aunque no fue mutagénico en presencia de activación metabólica. A concentraciones sistémicas aproximadamente 9 veces mayores que las dosis terapéuticas humanas, el Abacavir fue clastogénico in vivo en machos y no clastogénico en hembras y en ensayos in vivo condujo a supresión de la médula ósea. El Abacavir no fue mutagénico en ensayos bacteriológicos de mutagenicidad en presencia o ausencia de activación metabólica. Lamivudina: fue mutagénica y clastogénica en un ensayo citogenético. Zidovudina: fue mutagénica y clastogénica. Daño a la fertilidad: Abacavir: no tuvo efectos sobre la fertilidad en los ensayos realizados. Lamivudina: los ensayos no revelaron evidencia de daño a la fertilidad. Zidovudina: no tuvo efectos sobre la fertilidad. Embarazo: Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios bien controlados sobre embarazadas. Este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si los potenciales beneficios superan a los riesgos. Lactancia: Se recomienda que las madres infectadas por HIV no amamantar a sus hijos a fin de abolir el riesgo de transmisión post natal de la infección del HIV. Abacavir, Lamivudina, Zidovudina: la Zidovudina y el Abacavir son excretados en la leche humana, no existen datos acerca de la Lamivudina Debido al potencial de transmisión HIV y el serio potencial de las reacciones adversas en niños en etapa de lactancia, las madres deben ser instruidas a fin de que no amamanten si se encuentran tomando este medicamento. Uso pediátrico: Este medicamento no es para uso en pacientes pediátricos. No debe ser administrado a adolescentes que pesen menos de 40 Kg, debido a que se presenta en un comprimido de dosis fija por lo cual la dosis no puede ser ajustada en estos pacientes. Uso geriátrico: En general la selección de la dosis en pacientes mayores debe ser cuidadosa, considerando la existencia de una mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca, enfermedades concomitantes o terapias con otras drogas. Este medicamento no está recomendado para pacientes con la función renal dañada (por ej., Clearance de Creatinina 50 mL/min).