FREVIA® 80/4,5FREVIA® 160/4,5

1142 | Laboratorio ASTRAZENECA

Descripción

Principio Activo: budesónida,formoterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Composición

Cada dosis efectiva por actuación de FREVIA® 80/4,5 contiene: Budesonida 80 mg; Fumarato de Formoterol dihidratado 4,5 mg (La dosis liberada del envase (por actuación) corresponde a 100 mg de Budesonida y 6 mg de fumarato de Formoterol dihidratado). Excipientes: Povidona K25; Polietilenglicol 1000; Heptafluoropropano (HFA 227).*. Cada dosis efectiva por actuación de FREVIA® 160/4,5 contiene: Budesonida 160 mg; Fumarato de Formoterol dihidratado 4,5 mg La dosis liberada del envase (por actuación) corresponde a 200 mg de Budesonida y 6 mg de fumarato de Formoterol dihidratado). Excipientes: Povidona K25; Polietilenglicol 1000; Heptafluoropropano (HFA 227).

Presentación

Envase inhalador conteniendo 120 inhalaciones.

Indicaciones

Asma: Pacientes con enfermedad obstructiva de la vía aérea como asma bronquial, cuando el uso de una combinación de glucocorticosteroides inhalados y broncodilatadores es apropiado si bajas dosis del corticosteroide inhalado solo no son suficientes. EPOC:El tratamiento sintomático de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa (VEF1 < 50%) con síntomas frecuentes y antecedentes de exacerbaciones.

Dosificación

Debe instruirse al paciente que FREVIA® debe usarse de forma regular aún estando asintomático y como se distribuye en los pulmones durante la inhalación es muy importante manipular FREVIA® correctamente. Asma: El médico debe controlar regularmente la dosificación de FREVIA®, e individualizarla conforme a la severidad de la enfermedad. La dosis inicial debe ajustarse con el fin de obtener un control sintomático efectivo. Una vez alcanzado el efecto clínico deseado, debe titularse la dosis hasta la dosis mínima con la cual se mantenga un control efectivo del asma. De ser así, entonces el próximo paso podría incluir una prueba con corticosteroides inhalados solos. En caso de discontinuar la terapia con FREVIA®, se recomienda reducir las dosis paso a paso. En casos de asma severa y en vista del posible desarrollo de situaciones potencialmente fatales, se indica realizar evaluaciones médicas reiteradas y a intervalos regulares. Los pacientes que sufren de asma severa muestran síntomas continuos, exacerbaciones frecuentes, valores de FEM (flujo espiratorio máximo) por debajo del 60% del normal con una variabilidad del flujo máximo superior al 30% y que no vuelve a valores normales a pesar de la administración de un broncodilatador. En estos pacientes está indicada la terapia inhalatoria con dosis altas o la terapia con corticosteroides. Un empeoramiento repentino de los síntomas puede necesitar un incremento de la dosis del corticosteroide, pero sólo bajo supervisión médica. Sin embargo, esto no debe lograrse mediante la administración más frecuente del producto combinado. En situaciones inestables debe considerarse el cambio a monodrogas individuales. Dosificación:Asma: FREVIA® debe usarse como dosis de mantenimiento diaria y para el alivio sintomático es necesario un broncodilatador de acción rápida por separado. Niños (de 6 a 11 años):FREVIA® 80/4,5: 2 inhalaciones (Inh.) dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones. Adolescentes (de 12 a 17 años):FREVIA® 80/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. Durante el empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporariamente (como máximo 1 semana) hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día. FREVIA® 160/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. Durante el empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporariamente (como máximo 1 semana) hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día. Adultos (?18 años):FREVIA® 80/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día como dosis de mantenimiento o en forma temporaria durante el empeoramiento del asma. FREVIA® 160/4,5: 2 Inh. una o dos veces al día. En algunos casos puede requerirse hasta un máximo de 4 Inh. dos veces al día como dosis de mantenimiento o en forma temporaria durante el empeoramiento del asma. Se ha confirmado estadísticamente la equivalencia entre Symbicort Turbuhaler y FREVIA® para las dosis de 2 Inh. de 80/4,5 o 160/4,5 m? dos veces al día, pero no fue comprobado para todas las dosificaciones. Para el uso como rescate se requiere un inhalador por separado. Debe recomendarse a los pacientes disponer en todo momento de un broncodilatador de acción rápida. Un incremento en el uso de broncodilatadores como rescate indica un empeoramiento de la patología subyacente y requiere una reevaluación de la terapia del asma. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): FREVIA® 160/4,5: 2 Inh. dos veces al día. Dosis diaria máxima: 4 Inh.. No se dispone de datos sobre el uso de FREVIA® en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Como la eliminación de Budesonida y Formoterol es principalmente a través del metabolismo hepático, puede esperarse una mayor exposición en pacientes con enfermedad hepática severa. Estos pacientes deben ser controlados estrechamente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. Para el cambio de tratamiento de los pacientes que ya están recibiendo terapia con corticoides orales, ver "Advertencias y precauciones". Instrucciones de uso:Antes de usarlo por primera vez, cuando el inhalador no se ha utilizado durante más de una semana o cuando se ha caído al suelo, agitar suavemente el inhalador y realizar 2 descargas al aire. Modo de empleo: 1. Sostenga el inhalador entre el pulgar y el dedo índice y agitelo suavemente. 2. Retire la tapa protectora, presionando suavemente los laterales y tirando hacia afuera Sostenga el envase en posición vertical 3. Espire profundamente y luego introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la misma 4. Mientras inspira lenta y profundamente, presione el envase firmemente para liberar el medicamento. Continúe inspirando. 5. Retenga la respiración lo más que pueda sin sentirse incómodo. Retire el inhalador y deje de presionar el envase. 6. Agite nuevamente el inhalador y repita los pasos 3, 4 y 5. 7. Coloque nuevamente la tapa protectora. Para limpiar el inhalador, debe retirar la tapa protectora y limpiar la boquilla por dentro y por fuera con un paño seco. No sumerja el inhalador en agua. Límpielo al menos una vez a la semana. Para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas, enjuague su boca con agua después de inhalar la dosis prescripta. La flecha sobre el contador señala el número de inhalaciones que quedan en el inhalador. El inhalador debe descartarse luego de que el contador llegue a cero ("0"), incluso cuando parezca que no está vacío. No habrá la suficiente cantidad de sustancia activa para ser liberada. Cuando la flecha se posiciona en el área amarilla, esto significa que quedan aprox. 20 inhalaciones y cuando alcanza el 0, usted debe comenzar a utilizar un nuevo inhalador.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a Budesonida, Formoterol o a alguno de los excipientes. Taquiarritmia cardiaca, bloqueo auriculoventricular de tercer grado.

Reacciones Adversas

Como FREVIA® contiene los principios activos Budesonida y Formoterol, puede ocurrir el mismo tipo e intensidad de efectos indeseables informados para dichas monodrogas. No se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más frecuentes son temblor y palpitaciones. Éstos tienden a ser leves y desaparecer después de algunos días de tratamiento. Las reacciones adversas que se han asociado con Budesonida o Formoterol son: Infecciones orofaríngeas por Cándida. Reacciones de hipersensibilidad inmediata o tardía, incluyendo exantema, urticaria, prurito, dermatitis de contacto, erupción, angioedema y reacciones anafilácticas.Agitación, inquietud, nerviosismo, trastornos del sueño. Depresión, trastornos del comportamiento, ansiedad. Cefalea, temblor. Náuseas, mareos. Sabor amargo después del uso de Budesonida. Alteraciones del gusto. Palpitaciones. Taquicardia, Arritmias cardiacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles. Angina de pecho. Variaciones de la presión arterial Calambres musculares, mialgia. Irritación leve de la garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. Broncoespasmos paradójicos. Equimosis cutánea. Hipopotasemia. Hiperglucemia. Aumento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. En rasos casos, el uso de glucocorticoides inhalados puede provocar signos o síntomas de efectos glucocorticoideos sistémicos, incluyendo la insuficiencia de las glándulas suprarrenales y un retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas o glaucoma.

Indicado para el tratamiento de:

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