ELIPSIA

Principio Activo: fenofíbrico ácido,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Elipsia 45 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene: Fenofibrato de colina 59,6 mg (equivalente a Ácido Fenofíbrico 45 mg). Excipientes: Hipromelosa, 24,8 mg; Povidona, 2,8 mg; Hidroxipropilcelulosa, 2,8 mg; Dióxido de silicio coloidal, 0,4 mg; Estearil fumarato de sodio, 0,8 mg; Copolímero del ácido metacrílico, 8,8 mg; Talco, 4,4 mg; Citrato de trietilo, 1,2 mg; Agua purificada, c.s. Elipsia 135 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene: Fenofibrato de colina 178,8 mg (equivalente a Ácido Fenofíbrico 135 mg). Excipientes: Hipromelosa, 74,4 mg; Povidona, 8,4 mg; Hidroxipropilcelulosa, 8,4 mg; Dióxido de silicio coloidal, 1,2 mg; Estearil fumarato de sodio, 2,4 mg; Copolímero del ácido metacrílico, 26,4 mg; Talco, 13,2 mg; Citrato de trietilo, 3,6 mg; Agua purificada, c.s.

Elipsia 45 mg: Envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada. Elipsia 135 mg: Envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.

Terapia de Coadministración con estatinas para el tratamiento de la Dislipidemia Mixta:Elipsia está indicado como complemento de la dieta en combinación con una estatina para reducir los TG y aumentar el C-HDL en pacientes con dislipidemia mixta y Enfermedad Cardíaca Coronaria (ECC) o un riesgo equivalente de ECC quienes están tratados con terapias óptimas con estatinas para alcanzar su objetivo para el LDL-C. El riesgo equivalente de ECC incluye: Otras formas clínicas de aterosclerosis (enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, y enfermedad sintomática de la arteria carótida). Diabetes. Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo de 10 años para la ECC >20%. Tratamiento de la Hipertrigliceridemia Severa:Elipsia está indicado como terapia auxiliar de la dieta para reducir los TG en pacientes con hipetrigliceridemia severa. Mejora el control de la glucemia en pacientes diabéticos con síntomas de quilomicronemia por ayuno en los que generalmente no será necesaria la intervención farmacológica. Niveles marcadamente elevados de triglicéridos séricos (ej.: >2.000 mg/dl) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la terapia con Elipsia en la reducción del riesgo no ha sido estudiado adecuadamente. Tratamiento de la Hipercolesterolemia Primaria o Dislipidemia Mixta:Elipsia está indicado como terapia adyuvante de la dieta para reducir niveles elevados de lipoproteínas de colesterol baja densidad C-LDL, colesterol total (C-Total), triglicéridos (TG), y apolipoproteína B (Apo B), y aumentar las lipoproteínas de colesterol de alta densidad (C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. Importantes Limitaciones de Uso: No se ha establecido ningún beneficio incremental de Elipsia sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular por encima de la ya demostrada por la monoterapia con estatina. El fenofibrato en una dosis equivalente a 135 mg de Elipsia no demostró reducir la morbilidad y mortalidad por enfermedad cardíaca en dos grandes estudios aleatorizados, controlados, con pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Consideraciones Generales para el Tratamiento:Deberán realizarse estudios de laboratorio para establecer que los niveles de lípidos son anormales antes de instituir la terapia con Elipsia. Se deben realizar todos los intentos razonables para controlar los lípidos séricos con métodos no-farmacológicos incluyendo una dieta adecuada, ejercicios, pérdida de peso en pacientes obesos, y control de todos los problemas médicos tales como diabetes mellitus e hipotiroidismo, que pueden estar contribuyendo a las anormalidades lipídicas. Los fármacos de los que se sabe exacerban la hipertrigliceridemia (beta-bloqueantes, tiazidas, estrógenos) deben interrumpirse o cambiarse, si es posible, y la ingesta excesiva de alcohol debe ser tratada antes de considerar disminuir los lípidos con terapia farmacológica. Si se decide utilizar fármacos que alteren los lípidos, el paciente debe ser advertido de que esto no reduce la importancia de adherir a una dieta. La terapia farmacológica no está indicada para pacientes que muestran elevaciones de los quilomicrones y triglicéridos plasmáticos, pero con niveles normales de VLDL.

Consideraciones Generales:Los pacientes deben ser sometidos a una dieta adecuada para reducir los lípidos antes de recibir Elipsia como monoterapia o coadministrado con una estatina, y deben continuar con la dieta durante el tratamiento. Las cápsulas de Elipsia de liberación prolongada pueden ser administradas independientemente de las comidas. Los pacientes deben ser advertidos de que las cápsulas de Elipsia deben tragarse enteras. No se deben abrir, aplastar, disolver o masticar las cápsulas. Los lípidos séricos deben ser monitoreados periódicamente. Terapia de Coadministración con Estatinas para el Tratamiento de la Dislipidemia Mixta:Elipsia 135 mg puede ser coadministrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. Por conveniencia, la dosis diaria de Elipsia puede ser administrada al mismo tiempo que la estatina, según las recomendaciones de dosificación para cada medicamento. La coadministración con la dosis máxima de una estatina no ha sido evaluada en estudios clínicos y debe ser evitada a menos que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos. Hipertrigliceridemia Severa:La dosis inicial de Elipsia es 45 a 135 mg una vez al día. La dosis debe ser personalizada de acuerdo a la respuesta del paciente, y ajustada si fuera necesario siguiendo las determinaciones repetidas de lípidos a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. Hipercolesterolemia Primaria o Dislipidemia Mixta:La dosis de Elipsia es de 135 mg una vez al día. Función Renal Alterada:El tratamiento con Elipsia debe iniciarse con una dosis diaria de 45 mg en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal y aumentarse luego de la evaluación de los efectos sobre la función renal y los niveles lipídicos con esta dosis. El uso de Elipsia debe ser evitado en pacientes con alteraciones severas de la función renal [ver Uso en Poblaciones Específicas y Farmacología]. Pacientes Geriátricos:La elección de la dosis para los ancianos debe realizarse sobre la base de la función renal [ver Uso en Poblaciones Específicas].

Elipsia está contraindicado en: pacientes con insuficiencia renal severa, incluyendo los que están en diálisis [ver Farmacología]; pacientes con enfermedad renal aciva, incluyendo a aquellos con cirrosis biliar primaria y anormalidades de la función hepática persistente e inexplicada [ver Advertencias]; pacientes con enfermedad preexistente de la vesícula biliar [ver Advertencias]; madres en el período de amamantamiento [ver Uso en Poblaciones Específicas]; pacientes con hipersensibilidad al ácido fenofíbrico o fenofibrato [ver Advertencias]. Cuando Elipsia es coadministrado con una estatina, ir a la sección de Contraindicaciones del prospecto de la estatina respectiva.

Experiencia en Estudios Clínicos:En virtud que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy diversas, las tasas de eventos adversos observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas encontradas en estudios clínicos de otro fármaco. Elipsia (Ácido Fenofíbrico): Monoterapia:Los eventos adversos emergentes del tratamiento informado en 3% o más de los pacientes tratados con Elipsia durante los estudios clínicos controlados y aleatorizados se muestran en la Tabla 1. Terapia de Co-Administración con Estatinas (Ensayos controlados doble ciego):Los eventos adversos emergentes del tratamiento informado en 3% o más de los pacientes tratados con Elipsia coadministrado con estatinas durante los estudios clínicos controlados y aleatorizados se muestran en la Tabla 1.

Terapia de Co-Administración con Estatinas (Exposición A Largo Plazo durante un máximo de 64 Semanas):Los pacientes que completaron exitosamente cualquiera de los tres estudios controlados doble-ciego, fueron candidatos para participar en un estudio de extensión a largo plazo de 52 semanas, donde recibieron Elipsia coadministrado con dosis moderadas de estatinas. Un total de 2201 pacientes recibieron al menos una dosis de Elipsia coadministrado con una estatina en el estudio controlado doble-ciego o en el estudio de extensión a largo plazo de hasta un total de 64 semanas de tratamiento. A continuación se detallan los eventos adversos adicionales emergentes del tratamiento (no incluidos en la Tabla 1) reportados en 3% o más de los pacientes tratados con Elipsia coadministrado con una estatina ya sea en estudios controlados doble ciego ó en el estudio de extensión a largo plazo. Infecciones e Infestaciones:Bronquitis, gripe, e infección del tracto urinario. Investigaciones:Aumentos de AST, CPK en sangre y enzimas hepáticas. Trastornos Músculo-esqueléticos y del Tejido Conjuntivo:Dolor de músculo esquelético. Trastornos Psiquiátricos:Insomnio. Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos:Tos y dolor faringolaríngeo. Trastornos Vasculares:Hipertensión. Fenofibrato:El ácido fenofíbrico es el metabolito activo del fenofibrato. En la Tabla 2 se incluyen los eventos adversos reportados por el 2% o más de los pacientes tratados con fenofibrato y mayores que el placebo durante estudios clínicos doble-ciego, controlados con placebo. Los eventos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 5.0% de los pacientes tratados con fenofibrato y en el 3.0% de los tratados con placebo. Los eventos más frecuentes fueron aumentos en las pruebas de la función hepática, causando la discontinuación del tratamiento con fenofibrato en el 1.6% de los pacientes en ensayos doble-ciego.

Experiencia de Post-Marketing:Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso de fenofibrato después de su aprobación: mialgia, rabdomiólisis, pancreatitis, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, anemia, artralgia, astenia, y niveles severamente deprimidos de colesterol HDL. Debido a que estos eventos fueron informados de manera voluntaria y se trata de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar la frecuencia de estos eventos con precisión ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco.