TIADYL 4 mg, 8 mg y 16 mg

Principio Activo: candesartán cilexetil,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de 4 mg contiene: Candesartán Cilexetil 4 mg; Carboximetilcelulosa Cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Polietilenglicol 8000, c.s. Cada comprimido de 8 mg contiene: Candesartán Cilexetil 8 mg; Carboximetilcelulosa Cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Polietilenglicol 8000; Amarillo FD&C N° 6, c.s. Cada comprimido de 16 mg contiene: Candesartán Cilexetil 16 mg; Carboximetilcelulosa Cálcica; Hidroxipropilcelulosa; Lactosa monohidratada; Estearato de magnesio; Almidón de maíz; Polietilenglicol 8000, c.s.

Tiadyl se presenta en envases conteniendo 15, 20, 30, 40 y 60 comprimidos.

Candesartán Cilexetil está indicado para el tratamiento de: Hipertensión. Hipertensión esencial. Hipertensión arterial esencial. Insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ventricular izquierda ?40%). Insuficiencia cardíaca - como tratamiento complementario a los inhibidores de la ECA o cuando los inhibidores de la ECA no son tolerados. Insuficiencia cardíaca crónica (leve a moderada) cuando no es adecuada la administración de los inhibidores de la ECA.

Hipertensión:Una dosis sugerida de comienzo es de 4 a 8 mg una vez al día. La dosis de TIADYL recomendada para el mantenimiento, es de 8 mg o 16 mg una vez por día. El efecto antihipertensivo máximo se obtiene dentro de las 4 semanas de iniciado el tratamiento. En pacientes que comienzan con 8 mg que requieren una mayor reducción de la presión arterial, se recomienda incrementar a una dosis máxima de 16 mg. Una dosis inicial de 16 mg también es bien tolerada. La terapia se ajustará de acuerdo a la respuesta de la presión arterial. En pacientes con una menor reducción óptima de la presión arterial con TIADYL, se recomienda la combinación con un diurético tiazida. Hipertensión esencial:La dosis inicial recomendada es de 8 mg una vez al día. El rango posológico aprobado es de 8 a 32 mg. Hipertensión arterial esencial:La dosis inicial recomendada es de 8 mg una vez al día. Ancianos:La dosis inicial es de 4 mg en pacientes ancianos con funcionamiento renal y hepático normales. En presencia de insuficiencia renal o hepática, se recomienda una dosis inicial de 2 mg. La dosis deberá ajustarse según respuesta. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con una disminución leve a moderada de la función renal (depuración de creatinina >30 ml/minuto/1,73 m2 de superficie corporal). En pacientes con severo compromiso renal (depuración de creatinina 30 ml/minuto/1,73 m2 de superficie corporal), la experiencia clínica es limitada y se deberá considerar una menor dosis inicial (de 2 a 4 mg). La dosis deberá ajustarse según respuesta. Candesartán Cilexetil no está recomendada en pacientes con insuficiencia severa o terminal (depuración de creatinina < 15 ml/minuto). Insuficiencia hepática:Se recomienda una dosis inicial de 2 a 4 mg una vez por día en pacientes con enfermedad hepática crónica leve a moderada. La dosis deberá ajustarse a respuesta. Hasta ahora no se dispone de experiencia en pacientes con una función hepática severamente deteriorada (ejemplo, pacientes cirróticos). Terapia concomitante:Candesartán Cilexetil puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos (ver Farmacodinamia). Uso en niños:La eficacia y seguridad de Candesartán Cilexetil no ha sido establecida en niños. Insuficiencia cardíaca: Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ? 40%):La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. El rango posológico aprobado es de 4 a 32 mg. Empleo en geriatría:No es necesario ajustar la dosis. Véase Precauciones, Hiperpotasemia. Pacientes pediátricos:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Candesartán Cilexetil en niños. Insuficiencia renal:No es necesario ajustar la dosis. Véase Precauciones, Hiperpotasemia. Insuficiencia hepática:Leve a moderada: No es necesario ajustar la dosis.

Candesartán Cilexetil está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Candesartán o sus análogos. Embarazo: Candesartán Cilexetil no deberá ser usado durante el embarazo. Por su potencial de efectos adversos en el niño, la lactancia deberá discontinuarse si el uso de Candesartán Cilexetil es considerado esencial para la madre.

Estudios clínicos en el tratamiento de la hipertensión:En estudios clínicos en los que se comparó Candesartán con placebo, Tiadyl fue bien tolerado y con un perfil de efectos adversos comparable con placebo. Los efectos adversos fueron en general leves y transitorios. Generalmente las reacciones adversas no están asociadas con la dosis, edad o sexo. El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue similar en ambos grupos con Candesartán Cilexetil (3.1%) y placebo (3.2%). En un análisis combinado de los datos de estudios clínicos, se informaron las siguientes reacciones adversas comunes ( >1/100) con una incidencia de por lo menos 1% más elevada con Candesartán Cilexetil que la incidencia observada con placebo: Infecciones e infestaciones: Infección respiratoria. Trastornos del sistema nervioso: Mareos/vértigo, cefalea. Estudios clínicos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca:El perfil de reacciones adversas con Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia cardíaca se correlaciona con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, que comparó Candesartán Cilexetil en dosis de hasta 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), el 21,0% de los pacientes del grupo Candesartán Cilexetil y el 16,1% del grupo placebo suspendió el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas comúnmente (?1/100, < 1/10) observadas fueron: Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperpotasemia. Trastornos vasculares: Hipotensión. Trastornos renales y urinarios: disfunción renal. Hallazgos de laboratorio: Aumento de la creatinina, urea y potasio. Se recomiendan controles periódicos de los niveles séricos de creatinina y potasio. Experiencia post-comercialización:Las siguientes reacciones adversas se han comunicado muy raramente ( < 1/10.000) en la experiencia post-comercialización: Trastornos hemolinfáticos: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperpotasemia, hiponatremia. Trastornos hepatobiliares: Elevación de las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito. Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo: Dorsalgia. Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, incluida insuficiencia renal en pacientes sensibles.

General:En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otras drogas que afectan este sistema ha sido asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. No puede excluirse la posibilidad de efectos similares con antagonistas de los receptores de angiotensina II. Como con cualquier agente antihipertensivo, una excesiva disminución de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o ateroesclerosis cerebrovascular podría resultar en un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Estenosis de la arteria renal:Otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), pueden aumentar la urea y creatinina séricas en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único. Se puede prever un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Hipotensión:Puede producirse hipotensión durante el tratamiento con Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia cardíaca. Al igual que con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, también puede producirse en pacientes hipertensos con depleción del volumen intravascular como en el caso de los pacientes que reciben altas dosis de diuréticos. Se deberá observar precaución al iniciar el tratamiento debiendo corregirse la hipovolemia. Hiperpotasemia:De acuerdo con la experiencia con otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensinaaldosterona, la administración concomitante de Candesartán Cilexetil con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros productos medicinales que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina) puede elevar el potasio sérico en pacientes hipertensos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Candesartán Cilexetil pueden presentar hiperpotasemia. Durante el tratamiento con Candesartán Cilexetil en pacientes con insuficiencia cardíaca, se recomiendan controles periódicos del potasio sérico, especialmente cuando se administre concomitantemente con inhibidores de la ECA y diuréticos ahorradores de potasio tales como la Espironolactona. Insuficiencia renal:Cuando se administre Candesartán Cilexetil comprimidos a pacientes con insuficiencia renal, deberán realizarse controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy severa o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) es escasa. En estos pacientes se deberá ajustar cuidadosamente la dosis de Candesartán Cilexetil con monitoreo riguroso de la presión arterial. La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal. Durante el ajuste de la dosis de Candesartán Cilexetil se recomiendan controles de los niveles séricos de creatinina y potasio. Hemodiálisis:Durante la diálisis, la presión arterial puede ser particularmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 debido al volumen plasmático reducido y a la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, la dosis de Candesartán Cilexetil deberá ajustarse cuidadosamente con estrecho monitoreo de la presión arterial en pacientes en hemodiálisis. Transplante renal:No hay experiencia con la administración de Candesartán Cilexetil en pacientes con un transplante renal reciente. Anestesia y cirugía:Puede producirse hipotensión durante la anestesia y cirugía en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. En muy raras ocasiones la hipotensión puede llegar a ser tan severa para justificar el empleo de fluidos intravenosos y/o vasopresores. Estenosis de válvula aórtica y mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva:Como con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en pacientes que sufren estenosis aórtica o mitral hemodinámicamente relevante o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario:Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los antihipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto no se recomienda la administración de Candesartán Cilexetil comprimidos.